Oshadi D und Oshadi R in Kombination mit Docetaxel als Zweitlinientherapie bei metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs
16. April 2018 aktualisiert von: Oshadi Drug Administration
Eine offene Single-Center-Studie der Phase IIa zur Bewertung der Aktivität von Oshadi D und Oshadi R in Kombination mit Docetaxel als Zweitlinientherapie bei metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, monozentrische Studie an vorbehandelten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung der Kombination von Oshadi D und Oshadi R mit Docetaxel wird bewertet.
Die Patienten erhalten Docetaxel in Kombination mit Oshadi D und Oshadi R. Der Patient wird während der gesamten Studie auf Sicherheit und Verträglichkeit gegenüber Mehrfachdosen von Oshadi D und Oshadi R untersucht.
Eine CT- oder MRT-Bildgebung wird vor Beginn der Behandlung und am Ende aller 3 Docetaxel-Zyklen (12 Wochen) durchgeführt. Im Falle einer Krankheitsprogression wird eine Dosiserhöhung oder eine Folgetherapie in Betracht gezogen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Jerusalem, Israel
- Rekrutierung
- Hadassah Medical Center
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Kontakt:
- Hanna Levy, Dr.
- Telefonnummer: +972-52-2824966
- E-Mail: hanna@oshadi-da.com
-
Hauptermittler:
- Hovav Nehushtan, Prof.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC (IIIB-IV)
- Versagen der Erstlinien-Krebstherapie (entweder radiologische Dokumentation des Krankheitsverlaufs oder aufgrund von Toxizität) bei fortgeschrittener Erkrankung oder nachfolgender Krankheitsrückfall nach Erstlinientherapie
- Mann oder Frau ab 21 Jahren
- Angemessener Leistungsstatus (ECOG 0 und 1)
- Der Patient muss über eine ausreichende Organfunktion verfügen
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen bereit sein, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung bis 6 Wochen nach Absetzen der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Anmeldung zur Protokolltherapie ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
Ausschlusskriterien:
- Jede Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 10 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie.
- Zerebrovaskulärer Unfall, vorübergehender ischämischer Anfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung für die Protokolltherapie.
- Nachweis einer Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung für die Protokolltherapie.
- Hämatologische Malignome in der Vorgeschichte.
- Patient mit bekannter positiver HIV-Serologie beim Screening.
- Patientin, die stillt oder beim Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie einen positiven Schwangerschaftstest hat.
- Unkontrollierter Bluthochdruck (>160/100 mm Hg trotz optimaler medikamentöser Therapie).
- Hinweise auf anhaltende Herzrhythmusstörungen gemäß NCI CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) Version 3.0 Grad 2.
- Patienten, bei denen eine Bestrahlung oder Operation indiziert ist
- Erhebliche Schluckstörungen.
- Dünndarmchirurgie.
- Verdacht auf Absorptionsstörung durch Abdominalbestrahlung
- Vorbestehendes Malabsorptionssyndrom, Reizdarmsyndrom oder eine andere klinische Situation, die die orale Absorption beeinträchtigen könnte.
- Hinweise auf eine gleichzeitige (< 5 Jahre) zweite maligne Erkrankung
- Psychische Störungen.
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Oshadi D und Oshadi R mit Docetaxel
Oshadi D- und Oshadi R-Antikrebsmittel mit Docetaxol-Chemotherapie
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Anti-Krebs-Mittel
Chemotherapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtüberleben des Patienten
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Es treten unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf
Zeitfenster: Einen Monat nach Beginn der Behandlung
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Während der Studie traten unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf
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Einen Monat nach Beginn der Behandlung
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Ergebnis des Patientenberichts
Zeitfenster: 12 Monate
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Beurteilung der Lebensqualität des Patienten anhand des QLC30-Fragebogens
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
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Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur Dokumentation des Krankheitsverlaufs oder des Todes)
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12 Monate
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Dauer der Reaktion (DoR);
Zeitfenster: 12 Monate
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Reaktionsdauer auf das Medikament
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12 Monate
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Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen der Tumorgröße
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Docetaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- OS-LC-P2a-01
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