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Oshadi D und Oshadi R in Kombination mit Docetaxel als Zweitlinientherapie bei metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

16. April 2018 aktualisiert von: Oshadi Drug Administration

Eine offene Single-Center-Studie der Phase IIa zur Bewertung der Aktivität von Oshadi D und Oshadi R in Kombination mit Docetaxel als Zweitlinientherapie bei metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, monozentrische Studie an vorbehandelten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung der Kombination von Oshadi D und Oshadi R mit Docetaxel wird bewertet.

Die Patienten erhalten Docetaxel in Kombination mit Oshadi D und Oshadi R. Der Patient wird während der gesamten Studie auf Sicherheit und Verträglichkeit gegenüber Mehrfachdosen von Oshadi D und Oshadi R untersucht.

Eine CT- oder MRT-Bildgebung wird vor Beginn der Behandlung und am Ende aller 3 Docetaxel-Zyklen (12 Wochen) durchgeführt. Im Falle einer Krankheitsprogression wird eine Dosiserhöhung oder eine Folgetherapie in Betracht gezogen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hovav Nehushtan, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC (IIIB-IV)
  • Versagen der Erstlinien-Krebstherapie (entweder radiologische Dokumentation des Krankheitsverlaufs oder aufgrund von Toxizität) bei fortgeschrittener Erkrankung oder nachfolgender Krankheitsrückfall nach Erstlinientherapie
  • Mann oder Frau ab 21 Jahren
  • Angemessener Leistungsstatus (ECOG 0 und 1)
  • Der Patient muss über eine ausreichende Organfunktion verfügen
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen bereit sein, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung bis 6 Wochen nach Absetzen der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Anmeldung zur Protokolltherapie ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 10 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie.
  • Zerebrovaskulärer Unfall, vorübergehender ischämischer Anfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung für die Protokolltherapie.
  • Nachweis einer Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung für die Protokolltherapie.
  • Hämatologische Malignome in der Vorgeschichte.
  • Patient mit bekannter positiver HIV-Serologie beim Screening.
  • Patientin, die stillt oder beim Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie einen positiven Schwangerschaftstest hat.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (>160/100 mm Hg trotz optimaler medikamentöser Therapie).
  • Hinweise auf anhaltende Herzrhythmusstörungen gemäß NCI CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) Version 3.0 Grad 2.
  • Patienten, bei denen eine Bestrahlung oder Operation indiziert ist
  • Erhebliche Schluckstörungen.
  • Dünndarmchirurgie.
  • Verdacht auf Absorptionsstörung durch Abdominalbestrahlung
  • Vorbestehendes Malabsorptionssyndrom, Reizdarmsyndrom oder eine andere klinische Situation, die die orale Absorption beeinträchtigen könnte.
  • Hinweise auf eine gleichzeitige (< 5 Jahre) zweite maligne Erkrankung
  • Psychische Störungen.
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oshadi D und Oshadi R mit Docetaxel
Oshadi D- und Oshadi R-Antikrebsmittel mit Docetaxol-Chemotherapie
Arzneimittel: Oshadi D und Oshadi R
Anti-Krebs-Mittel
Arzneimittel: Docetaxel
Chemotherapie
Andere Namen:
  • Taxoter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtüberleben des Patienten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es treten unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf
Zeitfenster: Einen Monat nach Beginn der Behandlung
Während der Studie traten unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf
Einen Monat nach Beginn der Behandlung
Ergebnis des Patientenberichts
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Lebensqualität des Patienten anhand des QLC30-Fragebogens
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur Dokumentation des Krankheitsverlaufs oder des Todes)
12 Monate
Dauer der Reaktion (DoR);
Zeitfenster: 12 Monate
Reaktionsdauer auf das Medikament
12 Monate
Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Tumorgröße
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oshadi Drug Administration

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OS-LC-P2a-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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