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Oshadi D e Oshadi R in combinazione con docetaxel, come terapia di seconda linea per il carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

16 aprile 2018 aggiornato da: Oshadi Drug Administration

Uno studio monocentrico di fase IIa, in aperto, per valutare l'attività di Oshadi D e Oshadi R in combinazione con docetaxel, come terapia di seconda linea per il carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

Lo studio sarà uno studio prospettico monocentrico in aperto su pazienti precedentemente trattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Saranno valutate l'efficacia del trattamento e la sicurezza della combinazione di Oshadi D e Oshadi R con Docetaxel.

I pazienti riceveranno Docetaxel in combinazione con Oshadi D e Oshadi R. Il paziente sarà valutato durante lo studio per sicurezza e tolleranza a regimi a dosi multiple di Oshadi D e Oshadi R.

L'imaging TC o RM verrà eseguito prima dell'inizio del trattamento e alla fine di ogni 3 cicli di Docetaxel (12 settimane). In caso di progressione della malattia, verrà preso in considerazione un aumento della dose o una successiva terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hovav Nehushtan, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC localmente avanzato o metastatico (IIIB-IV)
  • Fallimento della terapia antitumorale di prima linea (documentazione radiologica della progressione della malattia o a causa di tossicità) nella malattia avanzata o successiva recidiva della malattia dopo la terapia di prima linea
  • Uomo o donna di età pari o superiore a 21 anni
  • Performance status adeguato (ECOG 0 e 1)
  • Il paziente deve avere una funzione organica adeguata
  • Consenso informato scritto
  • Le donne in età fertile e i maschi devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) dal momento della firma del consenso fino a 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima di essere registrate per la terapia del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi trattamento con agente sperimentale entro 10 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo.
  • Accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o infarto del miocardio entro 3 mesi prima della registrazione per la terapia del protocollo.
  • Evidenza di embolia polmonare entro 3 mesi prima della registrazione per la terapia del protocollo.
  • Qualsiasi storia di neoplasie ematologiche.
  • Paziente con sierologia HIV positiva nota allo screening.
  • Paziente di sesso femminile che sta allattando o ha un test di gravidanza positivo allo screening o in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Ipertensione incontrollata (>160/100 mm Hg nonostante terapia medica ottimale).
  • Evidenza di aritmie cardiache in corso di NCI CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) Versione 3.0 grado 2.
  • Pazienti per i quali sono indicate radiazioni o interventi chirurgici
  • Disturbi significativi della deglutizione.
  • Chirurgia dell'intestino tenue.
  • Sospetto di interruzione dell'assorbimento a seguito di radiazioni addominali
  • Sindrome da malassorbimento preesistente, sindrome dell'intestino irritabile o altra situazione clinica che potrebbe influenzare l'assorbimento orale.
  • Evidenza di secondo tumore maligno concomitante (<5 anni).
  • Disordini mentali.
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oshadi D e Oshadi R con Docetaxel
Agenti antitumorali Oshadi D e Oshadi R con chemioterapia Docetaxol
Droga: Oshadi D e Oshadi R
Agenti antitumorali
Droga: Docetaxel
Chemioterapia
Altri nomi:
  • Tassatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
sopravvivenza globale del paziente
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi e occorrenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Un mese dopo l'inizio del trattamento
Durante lo studio si sono verificati eventi avversi ed eventi avversi gravi
Un mese dopo l'inizio del trattamento
Esito referto del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la qualità della vita dei pazienti mediante il questionario QLC30
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
tempo dall'inizio del trattamento alla documentazione della progressione della malattia o del decesso)
12 mesi
Durata della risposta (DoR);
Lasso di tempo: 12 mesi
durata della risposta al farmaco
12 mesi
Variazione delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: 12 settimane
cambiamenti nella dimensione del tumore
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oshadi Drug Administration

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OS-LC-P2a-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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