Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oshadi D og Oshadi R i kombinasjon med Docetaxel, som 2. linje terapi for metastatisk ikke-småcellet lungekreft

16. april 2018 oppdatert av: Oshadi Drug Administration

En fase IIa, åpen, enkeltsenterstudie for å vurdere aktiviteten til Oshadi D og Oshadi R i kombinasjon med Docetaxel, som 2. linjeterapi for metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Studien vil være en prospektiv åpen enkeltsenterstudie på tidligere behandlede pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Behandlingens effekt og sikkerhet av kombinasjonen av Oshadi D og Oshadi R med Docetaxel vil bli evaluert.

Pasienter vil få Docetaxel i kombinasjon med Oshadi D og Oshadi R. Pasienten vil bli evaluert gjennom hele studien for sikkerhet og toleranse for flere doseregimer av Oshadi D og Oshadi R.

CT- eller MR-avbildning vil bli utført før behandlingsstart og ved slutten av hver 3. Docetaxel-syklus (12 uker). Ved sykdomsprogresjon vil doseøkning vurderes eller påfølgende behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hovav Nehushtan, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avansert eller metastatisk NSCLC (IIIB-IV)
  • Svikt i førstelinjebehandling mot kreft (enten radiologisk dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller på grunn av toksisitet) ved avansert sykdom eller påfølgende tilbakefall av sykdom etter førstelinjebehandling
  • Mann eller kvinne 21 år og oppover
  • Tilstrekkelig ytelsesstatus (ECOG 0 og 1)
  • Pasienten må ha tilstrekkelig organfunksjon
  • Skriftlig informert samtykke
  • Kvinner i fertil alder og menn må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) fra det tidspunkt samtykke er underskrevet til 6 uker etter avsluttet behandling.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før de blir registrert for protokollbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver behandling med undersøkelsesmiddel innen 10 dager før registrering for protokollbehandling.
  • Cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall eller hjerteinfarkt innen 3 måneder før registrering for protokollbehandling.
  • Bevis på lungeemboli innen 3 måneder før registrering for protokollbehandling.
  • Enhver historie med hematologiske maligniteter.
  • Pasient med kjent positiv HIV-serologi ved screening.
  • Kvinnelige pasienter som ammer eller har en positiv graviditetstest ved screening eller når som helst under studien.
  • Ukontrollert hypertensjon (>160/100 mm Hg til tross for optimal medisinsk behandling).
  • Bevis på pågående hjertedysrytmier av NCI CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) Versjon 3.0 grad 2.
  • Pasienter hvor stråling eller kirurgi er indisert
  • Betydelige svelgeforstyrrelser.
  • Tynntarmsoperasjon.
  • Mistanke om absorpsjonsforstyrrelse som følge av abdominal stråling
  • Eksisterende malabsorpsjonssyndrom, irritabel tarmsyndrom eller annen klinisk situasjon som kan påvirke oral absorpsjon.
  • Bevis for samtidig (< 5 år) andre malignitet
  • Psykiske lidelser.
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oshadi D og Oshadi R med Docetaxel
Oshadi D og Oshadi R antikreftmidler med Docetaxol kjemoterapi
Legemiddel: Oshadi D og Oshadi R
Midler mot kreft
Legemiddel: Docetaxel
Kjemoterapi
Andre navn:
  • Taxoter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelsestid
Tidsramme: 12 måneder
pasientens totale overlevelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: En måned etter behandlingsstart
Uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger oppstod under studien
En måned etter behandlingsstart
Pasientrapport utfall
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere pasienters livskvalitet ved hjelp av QLC30 spørreskjema
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
tid fra behandlingsstart til dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død)
12 måneder
Varighet av respons (DoR);
Tidsramme: 12 måneder
responsvarighet på stoffet
12 måneder
Endring i tumorstørrelse
Tidsramme: 12 uker
endringer i tumorstørrelse
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oshadi Drug Administration

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OS-LC-P2a-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere