Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oshadi D og Oshadi R i kombination med Docetaxel, som 2nd Line terapi for metastatisk ikke-småcellet lungekræft

16. april 2018 opdateret af: Oshadi Drug Administration

En fase IIa, åben-label, single-center undersøgelse for at vurdere aktiviteten af ​​Oshadi D og Oshadi R i kombination med Docetaxel, som 2. linje terapi for metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Studiet vil være et prospektivt åbent enkeltcenterstudie i tidligere behandlede patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Behandlingens effektivitet og sikkerhed af kombinationen af ​​Oshadi D og Oshadi R med Docetaxel vil blive evalueret.

Patienterne vil modtage Docetaxel i kombination med Oshadi D og Oshadi R. Patienten vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen for sikkerhed og tolerance over for multiple dosisregimer af Oshadi D og Oshadi R.

CT- eller MR-billeddannelse vil blive udført før behandlingsstart og ved afslutningen af ​​hver 3. Docetaxel-cyklus (12 uger). I tilfælde af sygdomsprogression vil dosisforøgelse eller efterfølgende behandling blive overvejet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hovav Nehushtan, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (IIIB-IV)
  • Fejl ved førstelinjebehandling mod kræft (enten radiologisk dokumentation for sygdomsprogression eller på grund af toksicitet) ved fremskreden sygdom eller efterfølgende tilbagefald af sygdom efter førstelinjebehandling
  • Mand eller kvinde 21 år og derover
  • Tilstrækkelig ydeevnestatus (ECOG 0 og 1)
  • Patienten skal have tilstrækkelig organfunktion
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode (hormonel eller barriere præventionsmetode; abstinens) fra det tidspunkt, hvor samtykke er underskrevet og indtil 6 uger efter behandlingsophør.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage, før de bliver registreret til protokolbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver behandling med forsøgsmiddel inden for 10 dage før registrering til protokolbehandling.
  • Cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder før registrering til protokolbehandling.
  • Bevis på lungeemboli inden for 3 måneder før registrering til protokolbehandling.
  • Enhver historie med hæmatologiske maligniteter.
  • Patient med kendt positiv HIV-serologi ved screening.
  • Kvindelig patient, der ammer eller har en positiv graviditetstest ved screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Ukontrolleret hypertension (>160/100 mm Hg trods optimal medicinsk behandling).
  • Evidens for igangværende hjerterytmeforstyrrelser af NCI CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) Version 3.0 grad 2.
  • Patienter, hvor stråling eller operation er indiceret
  • Betydelige synkebesvær.
  • Tyndtarmsoperation.
  • Mistanke om absorptionsforstyrrelse som følge af abdominal stråling
  • Eksisterende mal absorptionssyndrom, irritabel tyktarm eller anden klinisk situation, som kan påvirke oral absorption.
  • Bevis for samtidig (< 5 år) anden malignitet
  • Psykiske lidelser.
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oshadi D og Oshadi R med Docetaxel
Oshadi D og Oshadi R antikræftmidler med Docetaxol kemoterapi
Medicin: Oshadi D og Oshadi R
Anti kræftmidler
Medicin: Docetaxel
Kemoterapi
Andre navne:
  • Taxoter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelsestid
Tidsramme: 12 måneder
patientens samlede overlevelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: En måned efter behandlingsstart
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger forekom under undersøgelsen
En måned efter behandlingsstart
Patientrapportresultat
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere patienters livskvalitet ved hjælp af QLC30 spørgeskema
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
tid fra behandlingsstart til dokumentation af sygdomsprogression eller død)
12 måneder
Varighed af respons (DoR);
Tidsramme: 12 måneder
reaktionsvarighed på lægemidlet
12 måneder
Ændring i tumorstørrelse
Tidsramme: 12 uger
ændringer i tumorstørrelse
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oshadi Drug Administration

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2014

Først opslået (Skøn)

9. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OS-LC-P2a-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Oshadi D og Oshadi R

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner