Oshadi D og Oshadi R i kombination med Docetaxel, som 2nd Line terapi for metastatisk ikke-småcellet lungekræft
16. april 2018 opdateret af: Oshadi Drug Administration
En fase IIa, åben-label, single-center undersøgelse for at vurdere aktiviteten af Oshadi D og Oshadi R i kombination med Docetaxel, som 2. linje terapi for metastatisk ikke-småcellet lungekræft
Studiet vil være et prospektivt åbent enkeltcenterstudie i tidligere behandlede patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Behandlingens effektivitet og sikkerhed af kombinationen af Oshadi D og Oshadi R med Docetaxel vil blive evalueret.
Patienterne vil modtage Docetaxel i kombination med Oshadi D og Oshadi R. Patienten vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen for sikkerhed og tolerance over for multiple dosisregimer af Oshadi D og Oshadi R.
CT- eller MR-billeddannelse vil blive udført før behandlingsstart og ved afslutningen af hver 3. Docetaxel-cyklus (12 uger). I tilfælde af sygdomsprogression vil dosisforøgelse eller efterfølgende behandling blive overvejet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center
-
Kontakt:
- Hanna Levy, Dr.
- Telefonnummer: +972-52-2824966
- E-mail: hanna@oshadi-da.com
-
Ledende efterforsker:
- Hovav Nehushtan, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (IIIB-IV)
- Fejl ved førstelinjebehandling mod kræft (enten radiologisk dokumentation for sygdomsprogression eller på grund af toksicitet) ved fremskreden sygdom eller efterfølgende tilbagefald af sygdom efter førstelinjebehandling
- Mand eller kvinde 21 år og derover
- Tilstrækkelig ydeevnestatus (ECOG 0 og 1)
- Patienten skal have tilstrækkelig organfunktion
- Skriftligt informeret samtykke
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode (hormonel eller barriere præventionsmetode; abstinens) fra det tidspunkt, hvor samtykke er underskrevet og indtil 6 uger efter behandlingsophør.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage, før de bliver registreret til protokolbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver behandling med forsøgsmiddel inden for 10 dage før registrering til protokolbehandling.
- Cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder før registrering til protokolbehandling.
- Bevis på lungeemboli inden for 3 måneder før registrering til protokolbehandling.
- Enhver historie med hæmatologiske maligniteter.
- Patient med kendt positiv HIV-serologi ved screening.
- Kvindelig patient, der ammer eller har en positiv graviditetstest ved screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
- Ukontrolleret hypertension (>160/100 mm Hg trods optimal medicinsk behandling).
- Evidens for igangværende hjerterytmeforstyrrelser af NCI CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) Version 3.0 grad 2.
- Patienter, hvor stråling eller operation er indiceret
- Betydelige synkebesvær.
- Tyndtarmsoperation.
- Mistanke om absorptionsforstyrrelse som følge af abdominal stråling
- Eksisterende mal absorptionssyndrom, irritabel tyktarm eller anden klinisk situation, som kan påvirke oral absorption.
- Bevis for samtidig (< 5 år) anden malignitet
- Psykiske lidelser.
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oshadi D og Oshadi R med Docetaxel
Oshadi D og Oshadi R antikræftmidler med Docetaxol kemoterapi
|
Anti kræftmidler
Kemoterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelsestid
Tidsramme: 12 måneder
|
patientens samlede overlevelse
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: En måned efter behandlingsstart
|
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger forekom under undersøgelsen
|
En måned efter behandlingsstart
|
|
Patientrapportresultat
Tidsramme: 12 måneder
|
At vurdere patienters livskvalitet ved hjælp af QLC30 spørgeskema
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
tid fra behandlingsstart til dokumentation af sygdomsprogression eller død)
|
12 måneder
|
|
Varighed af respons (DoR);
Tidsramme: 12 måneder
|
reaktionsvarighed på lægemidlet
|
12 måneder
|
|
Ændring i tumorstørrelse
Tidsramme: 12 uger
|
ændringer i tumorstørrelse
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2014
Først opslået (Skøn)
9. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Docetaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- OS-LC-P2a-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .