Oshadi D 和 Oshadi R 联合多西紫杉醇作为转移性非小细胞肺癌的二线疗法
2018年4月16日 更新者：Oshadi Drug Administration
一项 IIa 期、开放标签、单中心研究，以评估 Oshadi D 和 Oshadi R 联合多西紫杉醇作为转移性非小细胞肺癌二线治疗的活性
该研究将是一项前瞻性开放标签单中心研究，研究对象为既往接受过治疗的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。 将评估 Oshadi D 和 Oshadi R 与多西紫杉醇联合治疗的疗效和安全性。
患者将接受多西紫杉醇联合 Oshadi D 和 Oshadi R。在整个研究过程中将评估患者对 Oshadi D 和 Oshadi R 多剂量方案的安全性和耐受性。
将在治疗开始前和每 3 个多西紫杉醇周期（12 周）结束时进行 CT 或 MRI 成像。 如果疾病进展，将考虑增加剂量或进行后续治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列
- 招聘中
- Hadassah Medical Center
-
接触：
- Hanna Levy, Dr.
- 电话号码：+972-52-2824966
- 邮箱：hanna@oshadi-da.com
-
首席研究员：
- Hovav Nehushtan, Prof.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 局部晚期或转移性 NSCLC (IIIB-IV)
- 晚期疾病一线抗癌治疗失败（疾病进展的放射学记录或由于毒性）或一线治疗后疾病复发
- 21 岁及以上的男性或女性
- 适当的性能状态（ECOG 0 和 1）
- 患者必须有足够的器官功能
- 书面知情同意书
- 从签署同意书到停止治疗后 6 周，有生育能力的女性和男性必须愿意使用有效的避孕方法（激素或屏障避孕方法；禁欲）。
- 有生育能力的女性必须在登记接受方案治疗前 7 天内进行阴性妊娠试验。
排除标准：
- 在注册方案治疗前 10 天内使用研究药物进行的任何治疗。
- 注册方案治疗前 3 个月内发生脑血管意外、短暂性脑缺血发作或心肌梗塞。
- 注册方案治疗前 3 个月内有肺栓塞的证据。
- 任何血液系统恶性肿瘤病史。
- 筛查时已知 HIV 血清学阳性的患者。
- 在筛选时或研究期间的任何时间进行母乳喂养或妊娠试验呈阳性的女性患者。
- 不受控制的高血压（尽管进行了最佳药物治疗，但仍>160/100 mm Hg）。
- NCI CTCAE（不良反应通用毒性标准）3.0 版 2 级持续性心律失常的证据。
- 需要放疗或手术的患者
- 明显的吞咽障碍。
- 小肠手术。
- 怀疑腹部放疗导致吸收中断
- 预先存在的吸收不良综合症、肠易激综合症或其他可能影响口服吸收的临床情况。
- 并发（< 5 年）第二恶性肿瘤的证据
- 精神错乱。
- 无法给予书面知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Oshadi D 和 Oshadi R 与多西紫杉醇
Oshadi D 和 Oshadi R 抗癌剂与多西紫杉醇化疗
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抗癌剂
化疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存时间
大体时间：12个月
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患者的总生存期
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件和严重不良事件的发生
大体时间：治疗开始后一个月
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研究期间发生的不良事件和严重不良事件
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治疗开始后一个月
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患者报告结果
大体时间：12个月
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QLC30问卷评估患者生活质量
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：12个月
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从治疗开始到记录疾病进展或死亡的时间）
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12个月
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反应持续时间 (DoR)；
大体时间：12个月
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对药物的反应持续时间
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12个月
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肿瘤大小的变化
大体时间：12周
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肿瘤大小的变化
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月7日
首次发布 (估计)
2014年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月16日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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