Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oshadi D en Oshadi R in combinatie met docetaxel, als tweedelijnstherapie voor gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

16 april 2018 bijgewerkt door: Oshadi Drug Administration

Een open-label fase IIa-studie in één centrum om de activiteit van Oshadi D en Oshadi R in combinatie met docetaxel te beoordelen, als tweedelijnstherapie voor gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

De studie zal een prospectieve open-label single-center studie zijn bij eerder behandelde patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC). De werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van de combinatie van Oshadi D en Oshadi R met Docetaxel zal worden geëvalueerd.

Patiënten zullen docetaxel krijgen in combinatie met Oshadi D en Oshadi R. Gedurende het onderzoek zal de patiënt worden beoordeeld op veiligheid en tolerantie voor meervoudige doseringsregimes van Oshadi D en Oshadi R.

CT- of MRI-beeldvorming zal worden uitgevoerd voorafgaand aan de start van de behandeling en aan het einde van elke 3 Docetaxel-cycli (12 weken). In geval van progressie van de ziekte zal verhoging van de dosis of daaropvolgende therapie worden overwogen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Werving
        • Hadassah Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hovav Nehushtan, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC (IIIB-IV)
  • Falen van eerstelijnsbehandeling tegen kanker (ofwel radiologische documentatie van ziekteprogressie of als gevolg van toxiciteit) bij gevorderde ziekte of daaropvolgende terugval van ziekte na eerstelijnstherapie
  • Man of vrouw vanaf 21 jaar
  • Adequate prestatiestatus (ECOG 0 en 1)
  • De patiënt moet een adequate orgaanfunctie hebben
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten bereid zijn om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) vanaf het moment dat de toestemming is ondertekend tot 6 weken na stopzetting van de behandeling.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voordat ze worden geregistreerd voor protocoltherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 10 dagen voorafgaand aan de registratie voor protocoltherapie.
  • Cerebrovasculair accident, TIA of myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie.
  • Bewijs van longembolie binnen 3 maanden voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie.
  • Elke voorgeschiedenis van hematologische maligniteiten.
  • Patiënt met bekende positieve hiv-serologie bij screening.
  • Vrouwelijke patiënt die borstvoeding geeft of een positieve zwangerschapstest heeft bij de screening of op enig moment tijdens het onderzoek.
  • Ongecontroleerde hypertensie (>160/100 mm Hg ondanks optimale medische therapie).
  • Bewijs van aanhoudende hartritmestoornissen van NCI CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) versie 3.0 graad 2.
  • Patiënten bij wie bestraling of chirurgie geïndiceerd is
  • Aanzienlijke slikstoornissen.
  • Chirurgie aan de dunne darm.
  • Vermoeden van absorptieverstoring als gevolg van abdominale bestraling
  • Reeds bestaand malabsorptiesyndroom, prikkelbaredarmsyndroom of andere klinische situatie die de orale absorptie kan beïnvloeden.
  • Bewijs van gelijktijdige (< 5 jaar) tweede maligniteit
  • Psychische aandoening.
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oshadi D en Oshadi R met Docetaxel
Oshadi D en Oshadi R antikankermiddelen met docetaxol-chemotherapie
Geneesmiddel: Oshadi D en Oshadi R
Middelen tegen kanker
Geneesmiddel: Docetaxel
Chemotherapie
Andere namen:
  • Taxateur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale overlevingstijd
Tijdsspanne: 12 maanden
algehele overleving van de patiënt
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen optreden
Tijdsspanne: Een maand na aanvang van de behandeling
Tijdens het onderzoek deden zich bijwerkingen en ernstige bijwerkingen voor
Een maand na aanvang van de behandeling
Resultaat patiëntrapportage
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen door middel van een QLC30-vragenlijst
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
tijd vanaf het begin van de behandeling tot het documenteren van ziekteprogressie of overlijden)
12 maanden
Duur van respons (DoR);
Tijdsspanne: 12 maanden
responsduur op het medicijn
12 maanden
Verandering in tumorgrootte
Tijdsspanne: 12 weken
veranderingen in tumorgrootte
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oshadi Drug Administration

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OS-LC-P2a-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren