Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oshadi D ja Oshadi R yhdessä doketakselin kanssa metastasoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän 2. rivin hoitona

maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Oshadi Drug Administration

Vaihe IIa, avoin, yhden keskuksen tutkimus Oshadi D:n ja Oshadi R:n aktiivisuuden arvioimiseksi yhdessä dosetakselin kanssa metastasoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän 2. linjan hoitona

Tutkimus on prospektiivinen avoin yhden keskuksen tutkimus potilailla, joita on hoidettu ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla potilailla. Oshadi D:n ja Oshadi R:n ja Docetaxelin yhdistelmän hoidon tehoa ja turvallisuutta arvioidaan.

Potilaat saavat doketakselia yhdessä Oshadi D:n ja Oshadi R:n kanssa. Potilasta arvioidaan koko tutkimuksen ajan turvallisuuden ja Oshadi D:n ja Oshadi R:n useiden annosten sietokyvyn suhteen.

CT- tai MRI-kuvaus tehdään ennen hoidon aloittamista ja joka 3. Docetaxel-syklin lopussa (12 viikkoa). Jos sairaus etenee, annoksen lisäämistä tai myöhempää hoitoa harkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrytointi
        • Hadassah Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hovav Nehushtan, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC (IIIB-IV)
  • Ensimmäisen linjan syövän vastaisen hoidon epäonnistuminen (joko taudin etenemisen radiologinen dokumentaatio tai toksisuuden vuoksi) edenneen taudin tai myöhemmän taudin uusiutumisen ensilinjan hoidon jälkeen
  • Mies tai nainen 21 vuotta ja vanhempi
  • Riittävä suorituskykytila ​​(ECOG 0 ja 1)
  • Potilaalla tulee olla riittävä elinten toiminta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaali- tai estemenetelmä syntyvyyden ehkäisyssä; raittius) suostumuksen allekirjoittamisesta 6 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä protokollahoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa hoito tutkimusaineella 10 päivän sisällä ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
  • Aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
  • Todisteet keuhkoemboliasta 3 kuukauden sisällä ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
  • Kaikki hematologisten pahanlaatuisten kasvainten historia.
  • Potilas, jolla tiedetään positiivinen HIV-serologia seulonnassa.
  • Naispotilas, joka imettää tai jolla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Hallitsematon verenpainetauti (>160/100 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta).
  • Todisteet jatkuvista sydämen rytmihäiriöistä NCI CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) Version 3.0 luokka 2.
  • Potilaat, joille säteily tai leikkaus on aiheellista
  • Merkittävät nielemishäiriöt.
  • Ohutsuolen leikkaus.
  • Epäily imeytymishäiriöstä vatsan säteilyn seurauksena
  • Aiempi imeytymishäiriö, ärtyvän suolen oireyhtymä tai muu kliininen tilanne, joka voi vaikuttaa suun kautta tapahtuvaan imeytymiseen.
  • Todisteet samanaikaisesta (< 5 vuotta) toisesta pahanlaatuisuudesta
  • Mielenterveyshäiriöt.
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oshadi D ja Oshadi R Docetaxelin kanssa
Oshadi D- ja Oshadi R-syöpälääkkeet Docetaxol-kemoterapialla
Lääke: Oshadi D ja Oshadi R
Syövän vastaiset aineet
Lääke: Doketakseli
Kemoterapia
Muut nimet:
  • Taksoija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjäämisaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
potilaan kokonaiseloonjääminen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen
Tutkimuksen aikana esiintyi haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia
Kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen
Potilasraportin tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden elämänlaadun arvioiminen QLC30-kyselylomakkeella
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
aika hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai kuoleman dokumentointiin)
12 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR);
Aikaikkuna: 12 kuukautta
vasteen kesto lääkkeeseen
12 kuukautta
Muutos kasvaimen koosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
kasvaimen koon muutokset
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oshadi Drug Administration

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OS-LC-P2a-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa