Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ошади Д. и Ошади Р. в комбинации с доцетакселом в качестве терапии 2-й линии при метастатическом немелкоклеточном раке легкого

16 апреля 2018 г. обновлено: Oshadi Drug Administration

Фаза IIa, открытое, одноцентровое исследование для оценки активности Oshadi D и Oshadi R в комбинации с доцетакселом в качестве терапии 2-й линии при метастатическом немелкоклеточном раке легкого

Исследование будет проспективным открытым одноцентровым исследованием ранее леченных пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Будут оцениваться эффективность лечения и безопасность комбинации Ошади Д и Ошади Р с доцетакселом.

Пациенты будут получать доцетаксел в комбинации с Ошади D и Ошади Р. На протяжении всего исследования пациентов будут оценивать на предмет безопасности и переносимости многократных режимов дозирования Ошади D и Ошади Р.

КТ или МРТ будут выполняться до начала лечения и в конце каждых 3 циклов доцетаксела (12 недель). В случае прогрессирования заболевания будет рассмотрено увеличение дозы или последующая терапия.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Рекрутинг
        • Hadassah Medical Center
        • Контакт:
          • Hanna Levy, Dr.
          • Номер телефона: +972-52-2824966
          • Электронная почта: hanna@oshadi-da.com
        • Главный следователь:
          • Hovav Nehushtan, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Местно-распространенный или метастатический НМРЛ (IIIB-IV)
  • Неэффективность противораковой терапии первой линии (радиологическая документация прогрессирования заболевания или токсичность) при распространенном заболевании или последующем рецидиве заболевания после терапии первой линии
  • Мужчина или женщина от 21 года и старше
  • Адекватный статус работоспособности (ECOG 0 и 1)
  • У пациента должна быть адекватная функция органов
  • Письменное информированное согласие
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны быть готовы использовать эффективный метод контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) с момента подписания согласия и до 6 недель после прекращения лечения.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до регистрации на протокольную терапию.

Критерий исключения:

  • Любое лечение исследуемым препаратом в течение 10 дней до регистрации на протокольную терапию.
  • Нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака или инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до постановки на протокольную терапию.
  • Наличие тромбоэмболии легочной артерии в течение 3 мес до регистрации на протокольную терапию.
  • Любая история гематологических злокачественных новообразований.
  • Пациент с известным положительным серологическим анализом на ВИЧ при скрининге.
  • Женщина-пациентка, кормящая грудью или имеющая положительный тест на беременность при скрининге или в любое время во время исследования.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (>160/100 мм рт.ст., несмотря на оптимальную медикаментозную терапию).
  • Доказательства продолжающихся сердечных аритмий NCI CTCAE (Общие критерии токсичности для побочных эффектов), версия 3.0, степень 2.
  • Пациенты, которым показано облучение или хирургическое вмешательство
  • Значительные нарушения глотания.
  • Хирургия тонкой кишки.
  • Подозрение на нарушение всасывания в результате абдоминального облучения
  • Ранее существовавший синдром мальабсорбции, синдром раздраженного кишечника или другая клиническая ситуация, которая может повлиять на пероральную абсорбцию.
  • Доказательства одновременного (< 5 лет) второго злокачественного новообразования
  • Психические расстройства.
  • Невозможность дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ошади Д и Ошади Р с доцетакселом
Противораковые препараты Oshadi D и Oshadi R с химиотерапией доцетаксолом
Лекарство: Ошади Д. и Ошади Р.
Противораковые агенты
Лекарство: Доцетаксел
Химиотерапия
Другие имена:
  • Таксотер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общее время выживания
Временное ограничение: 12 месяцев
общая выживаемость пациента
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления и возникновение серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Через месяц после начала лечения
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, возникшие во время исследования
Через месяц после начала лечения
Результат отчета пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить качество жизни пациентов по опроснику QLC30.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
время от начала лечения до регистрации прогрессирования заболевания или смерти)
12 месяцев
Продолжительность ответа (DoR);
Временное ограничение: 12 месяцев
длительность ответа на препарат
12 месяцев
Изменение размера опухоли
Временное ограничение: 12 недель
изменение размера опухоли
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oshadi Drug Administration

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OS-LC-P2a-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться