Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oshadi D a Oshadi R v kombinaci s docetaxelem jako terapie druhé linie pro metastatický nemalobuněčný karcinom plic

16. dubna 2018 aktualizováno: Oshadi Drug Administration

Otevřená studie fáze IIa s jedním centrem k posouzení aktivity Oshadi D a Oshadi R v kombinaci s docetaxelem jako terapie druhé linie pro metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Studie bude prospektivní otevřenou jednocentrickou studií u dříve léčených pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Bude hodnocena účinnost a bezpečnost léčby kombinace Oshadi D a Oshadi R s docetaxelem.

Pacienti budou dostávat docetaxel v kombinaci s Oshadi D a Oshadi R. Pacient bude v průběhu studie hodnocen z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti k režimům s více dávkami Oshadi D a Oshadi R.

CT nebo MRI zobrazení bude provedeno před zahájením léčby a na konci každých 3 cyklů docetaxelu (12 týdnů). V případě progrese onemocnění bude zváženo zvýšení dávky nebo následná terapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hovav Nehushtan, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC (IIIB-IV)
  • Selhání protinádorové léčby první linie (buď radiologická dokumentace progrese onemocnění nebo kvůli toxicitě) u pokročilého onemocnění nebo následný relaps onemocnění po terapii první linie
  • Muž nebo žena 21 let a více
  • Stav adekvátního výkonu (ECOG 0 a 1)
  • Pacient musí mít dostatečnou orgánovou funkci
  • Písemný informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí být ochotni používat účinnou metodu antikoncepce (hormonální nebo bariérovou metodu antikoncepce; abstinenci) od podpisu souhlasu do 6 týdnů po ukončení léčby.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před registrací k protokolární léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli léčba zkoumanou látkou během 10 dnů před registrací pro protokolární terapii.
  • Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo infarkt myokardu během 3 měsíců před registrací k protokolární léčbě.
  • Důkaz plicní embolie během 3 měsíců před registrací pro protokolární terapii.
  • Jakákoli anamnéza hematologických malignit.
  • Pacient se známou pozitivní sérologií HIV při screeningu.
  • Pacientky, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo kdykoli během studie.
  • Nekontrolovaná hypertenze (>160/100 mm Hg i přes optimální medikamentózní terapii).
  • Důkaz o probíhajících srdečních dysrytmiích NCI CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) verze 3.0 stupeň 2.
  • Pacienti, u kterých je indikováno ozařování nebo operace
  • Výrazné poruchy polykání.
  • Operace tenkého střeva.
  • Podezření na narušení absorpce v důsledku ozáření břicha
  • Preexistující malabsorpční syndrom, syndrom dráždivého tračníku nebo jiná klinická situace, která by mohla ovlivnit perorální absorpci.
  • Důkaz souběžné (< 5 let) druhé malignity
  • Duševní poruchy.
  • Neschopnost dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oshadi D a Oshadi R s docetaxelem
Protirakovinné látky Oshadi D a Oshadi R s chemoterapií docetaxolem
Lék: Oshadi D a Oshadi R
Protirakovinné látky
Lék: Docetaxel
Chemoterapie
Ostatní jména:
  • Taxoter

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkovou dobu přežití
Časové okno: 12 měsíců
celkové přežití pacienta
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Jeden měsíc po zahájení léčby
Během studie se vyskytly nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky
Jeden měsíc po zahájení léčby
Výsledek zprávy pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit kvalitu života pacientů pomocí dotazníku QLC30
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
doba od zahájení léčby do dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí)
12 měsíců
Doba odezvy (DoR);
Časové okno: 12 měsíců
trvání odpovědi na lék
12 měsíců
Změna velikosti nádoru
Časové okno: 12 týdnů
změny velikosti nádoru
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oshadi Drug Administration

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OS-LC-P2a-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Oshadi D a Oshadi R

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit