Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oshadi D i Oshadi R w połączeniu z docetakselem jako terapia drugiego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Oshadi Drug Administration

Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy IIa oceniające aktywność preparatów Oshadi D i Oshadi R w skojarzeniu z docetakselem jako terapii drugiego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami

Badanie będzie prospektywnym, otwartym, jednoośrodkowym badaniem z udziałem wcześniej leczonych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Oceniona zostanie skuteczność leczenia i bezpieczeństwo połączenia Oshadi D i Oshadi R z Docetakselem.

Pacjenci będą otrzymywać Docetaksel w skojarzeniu z preparatami Oshadi D i Oshadi R. Podczas całego badania pacjenci będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych schematów dawkowania Oshadi D i Oshadi R.

Obrazowanie CT lub MRI zostanie wykonane przed rozpoczęciem leczenia i na końcu każdych 3 cykli Docetakselu (12 tygodni). W przypadku progresji choroby rozważone zostanie zwiększenie dawki lub późniejsza terapia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hovav Nehushtan, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami (IIIB-IV)
  • Niepowodzenie leczenia przeciwnowotworowego pierwszego rzutu (radiologiczna dokumentacja progresji choroby lub toksyczność) w zaawansowanej chorobie lub późniejszy nawrót choroby po leczeniu pierwszego rzutu
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 21 lat i więcej
  • Odpowiedni stan wydajności (ECOG 0 i 1)
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić wolę stosowania skutecznej metody antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub barierowa; abstynencja) od momentu podpisania zgody do 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rejestracją na terapię protokolarną.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek leczenie środkiem badanym w ciągu 10 dni przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Udar naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Dowody zatorowości płucnej w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Każda historia nowotworów hematologicznych.
  • Pacjent ze znaną dodatnią serologią HIV podczas badania przesiewowego.
  • Pacjentki, które karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w dowolnym momencie badania.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>160/100 mm Hg pomimo optymalnego leczenia zachowawczego).
  • Dowód trwających zaburzeń rytmu serca według NCI CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) wersja 3.0 stopień 2.
  • Pacjenci, u których wskazana jest radioterapia lub operacja
  • Znaczące zaburzenia połykania.
  • Chirurgia jelita cienkiego.
  • Podejrzenie zakłócenia wchłaniania w wyniku promieniowania jamy brzusznej
  • Istniejący wcześniej zespół złego wchłaniania, zespół jelita drażliwego lub inna sytuacja kliniczna, która może wpływać na wchłanianie po podaniu doustnym.
  • Dowody współistniejącego (< 5 lat) drugiego nowotworu złośliwego
  • Zaburzenia psychiczne.
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oshadi D i Oshadi R z Docetakselem
Środki przeciwnowotworowe Oshadi D i Oshadi R z chemioterapią Docetaksolem
Lek: Oshadi D i Oshadi R
Środki przeciwnowotworowe
Lek: Docetaksel
Chemioterapia
Inne nazwy:
  • Taksówkarz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
całkowite przeżycie pacjenta
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Miesiąc po rozpoczęciu leczenia
Podczas badania wystąpiły zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Miesiąc po rozpoczęciu leczenia
Wynik raportu pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena jakości życia pacjentów za pomocą kwestionariusza QLC30
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
czas od rozpoczęcia leczenia do udokumentowania progresji choroby lub zgonu)
12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR);
Ramy czasowe: 12 miesięcy
czas trwania odpowiedzi na lek
12 miesięcy
Zmiana wielkości guza
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiany wielkości guza
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oshadi Drug Administration

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OS-LC-P2a-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj