Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oshadi D och Oshadi R i kombination med Docetaxel, som andra linjens terapi för metastaserad icke-småcellig lungcancer

16 april 2018 uppdaterad av: Oshadi Drug Administration

En Fas IIa, öppen, single-center studie för att bedöma aktiviteten av Oshadi D och Oshadi R i kombination med Docetaxel, som andra linjens terapi för metastaserad icke-småcellig lungcancer

Studien kommer att vara en prospektiv öppen enkelcenterstudie på tidigare behandlade patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Behandlingens effekt och säkerhet för kombinationen av Oshadi D och Oshadi R med Docetaxel kommer att utvärderas.

Patienterna kommer att få Docetaxel i kombination med Oshadi D och Oshadi R. Patienten kommer att utvärderas under hela studien med avseende på säkerhet och tolerans mot flera dosregimer av Oshadi D och Oshadi R.

CT- eller MRT-avbildning kommer att utföras före behandlingsstart och i slutet av var tredje Docetaxel-cykel (12 veckor). Vid sjukdomsprogression kommer dosökning att övervägas eller efterföljande behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrytering
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hovav Nehushtan, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC (IIIB-IV)
  • Misslyckande med första linjens anti-cancerterapi (antingen radiologisk dokumentation av sjukdomsprogression eller på grund av toxicitet) vid avancerad sjukdom eller efterföljande återfall av sjukdom efter första linjens terapi
  • Man eller kvinna 21 år och uppåt
  • Tillräcklig prestandastatus (ECOG 0 och 1)
  • Patienten måste ha adekvat organfunktion
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste vara villiga att använda en effektiv preventivmetod (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) från det att samtycke undertecknas till 6 veckor efter avslutad behandling.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar innan de registreras för protokollbehandling.

Exklusions kriterier:

  • All behandling med prövningsmedel inom 10 dagar före registrering för protokollbehandling.
  • Cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack eller hjärtinfarkt inom 3 månader före registrering för protokollbehandling.
  • Bevis på lungemboli inom 3 månader före registrering för protokollbehandling.
  • Någon historia av hematologiska maligniteter.
  • Patient med känd positiv HIV-serologi vid screening.
  • Kvinnlig patient som ammar eller har ett positivt graviditetstest vid screening eller när som helst under studien.
  • Okontrollerad hypertoni (>160/100 mm Hg trots optimal medicinsk behandling).
  • Bevis på pågående hjärtrytmrubbningar av NCI CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) Version 3.0 grad 2.
  • Patienter hos vilka strålning eller operation är indicerad
  • Betydande sväljningsstörningar.
  • Tyngtarmsoperation.
  • Misstanke om absorptionsstörning till följd av bukstrålning
  • Redan existerande mal absorptionssyndrom, irritabel tarm eller annan klinisk situation som kan påverka oral absorption.
  • Bevis på samtidig (< 5 år) andra malignitet
  • Mentala störningar.
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oshadi D och Oshadi R med Docetaxel
Oshadi D och Oshadi R anticancermedel med Docetaxol kemoterapi
Läkemedel: Oshadi D och Oshadi R
Anticancermedel
Läkemedel: Docetaxel
Kemoterapi
Andra namn:
  • Taxoter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnadstid
Tidsram: 12 månader
patientens totala överlevnad
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar och allvarliga biverkningar inträffar
Tidsram: En månad efter påbörjad behandling
Biverkningar och allvarliga biverkningar inträffade under studien
En månad efter påbörjad behandling
Patientrapportens resultat
Tidsram: 12 månader
För att bedöma patienternas livskvalitet genom QLC30 frågeformulär
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
tid från behandlingsstart till dokumentation av sjukdomsprogression eller dödsfall)
12 månader
Duration of Response (DoR);
Tidsram: 12 månader
svarstid på läkemedlet
12 månader
Förändring i tumörstorlek
Tidsram: 12 veckor
förändringar i tumörstorlek
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oshadi Drug Administration

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OS-LC-P2a-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera