PPI耐性胃食道逆流症患者の維持療法におけるE3810 10mgの有効性と安全性に関する二重盲検比較研究
2023年6月16日 更新者：Eisai Co., Ltd.
この研究の目的は、PPI耐性胃食道逆流症患者の維持療法におけるラベプラゾール10mgの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ラベプラゾール 10mg を 1 日 2 回、52 週間にわたって有効性と安全性を調査する無作為化多施設並行群二重盲検試験です。
8 週間の治療期間 (非盲検) の後に、52 週間の維持期間 (盲検) が続きました。
治療期間の最後の内視鏡検査で治癒した参加者（修正されたロサンゼルス分類グレードNまたはグレードM）は、維持期間に入りました。
治療を受けていない参加者は研究を中止しました。
治療期間の参加者は、アーム C またはアーム D を 1:1 の比率で無作為に割り付けられました。
52 週で内視鏡的に確認された無再発率を主要評価項目とし、ラベプラゾール 10mg 1 日 2 回を52週間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
517
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Akita、日本
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Fukuoka、日本
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Hiroshima、日本
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Kochi、日本
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Kyoto、日本
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Nagasaki、日本
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Oita、日本
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Osaka、日本
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Saga、日本
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Saitama、日本
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Yamagata、日本
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
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Chiba
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Inzai、Chiba、日本
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Kamagaya、Chiba、日本
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本
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Onga、Fukuoka、日本
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Fukushima
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Koriyama、Fukushima、日本
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Gunma
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Annaka、Gunma、日本
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Hiroshima
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Fukuyama、Hiroshima、日本
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本
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Ishikari、Hokkaido、日本
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Sapporo、Hokkaido、日本
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Hyogo
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Amagasaki、Hyogo、日本
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Kobe、Hyogo、日本
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Nishinomiya、Hyogo、日本
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Ibaraki
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Furukawa、Ibaraki、日本
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Tsuchiura、Ibaraki、日本
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Kagawa
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Takamatsu、Kagawa、日本
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Kagoshima
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Ichikikushikino-shi、Kagoshima、日本
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Kanagawa
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Kamakura、Kanagawa、日本
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Kawasaki、Kanagawa、日本
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Yokohama、Kanagawa、日本
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
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Nagano
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Suwa、Nagano、日本
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Oita
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Beppu、Oita、日本
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Osaka
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Fujiidera、Osaka、日本
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Hirakata、Osaka、日本
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Kishiwada、Osaka、日本
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Takatsuki、Osaka、日本
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Saga
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Karatsu、Saga、日本
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Ureshino、Saga、日本
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Saitama
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Ageo、Saitama、日本
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Hiki、Saitama、日本
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Toda、Saitama、日本
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Wako、Saitama、日本
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Shimane
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Izumo、Shimane、日本
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Shizuoka
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Fujieda、Shizuoka、日本
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Hamamatsu、Shizuoka、日本
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Tochigi
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Ōtawara、Tochigi、日本
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Tokyo
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Adachi、Tokyo、日本
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Bunkyo、Tokyo、日本
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Chuo、Tokyo、日本
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Koto、Tokyo、日本
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Minato、Tokyo、日本
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Nerima、Tokyo、日本
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Ota、Tokyo、日本
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Setagaya、Tokyo、日本
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Shibuya、Tokyo、日本
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Shinagawa、Tokyo、日本
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Toshima、Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす被験者は、研究の対象となります。
- 胃食道逆流症と診断され、内視鏡検査により粘膜病変（びらん、潰瘍）が認められた患者
- PPIを1日1回8週間投与したにもかかわらず、内視鏡検査で回復しなかった患者。
- -研究への参加に書面で自由にインフォームドコンセントを与えた20歳以上の患者。
- 研究中に遵守しなければならない事項の十分な説明を受けた患者は、彼らの要求を遵守するつもりであり、そうすることができます。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。
- 患者は、穿孔、食道狭窄、幽門狭窄、食道静脈瘤などによる上部消化管の外科的治療の候補と見なされました。
- ゾリンジャー・エリソン症候群の患者。
- 消化管出血のある患者。
- 重篤な循環器疾患、脳血管疾患、血液疾患、腎疾患、肝疾患、悪性腫瘍などの患者
- セグメントが長いバレット食道の患者。
- 開放性胃潰瘍または十二指腸潰瘍の患者。
- 薬物アレルギーのある患者、または PPI に対する薬物アレルギーの既往歴のある患者。
- -開発中の他の薬を服用している、または登録前12週間以内に服用した患者。
- 妊娠している、または妊娠している可能性のある患者、研究期間中に妊娠を希望する患者、授乳中の患者、および信頼できる避妊手段を使用したくない患者またはそのパートナー。
- 過去2年以内に薬物やアルコールの依存・乱用歴のある患者。
- -その他の患者は、主任研究者または副研究者によって研究に含めるのが不適切であると見なされました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
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ラベプラゾール 10 mg は、8 週間の治療期間中、1 日 2 回経口投与されました (非盲検)。
他の名前：
ラベプラゾール 20 mg は、8 週間の治療期間中、1 日 2 回経口投与されました (非盲検)。
他の名前：
治療期間中はラベプラゾール 10 mg または 20 mg を 1 日 2 回経口投与し（非盲検）、維持期間中は 10 mg を 1 日 1 回経口投与した（二重盲検）。
他の名前：
治療期間中はラベプラゾール 10 mg または 20 mg を 1 日 2 回経口投与し（非盲検）、維持期間中は 10 mg を 1 日 2 回投与しました（二重盲検）。
他の名前：
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実験的：アームB
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ラベプラゾール 10 mg は、8 週間の治療期間中、1 日 2 回経口投与されました (非盲検)。
他の名前：
ラベプラゾール 20 mg は、8 週間の治療期間中、1 日 2 回経口投与されました (非盲検)。
他の名前：
治療期間中はラベプラゾール 10 mg または 20 mg を 1 日 2 回経口投与し（非盲検）、維持期間中は 10 mg を 1 日 1 回経口投与した（二重盲検）。
他の名前：
治療期間中はラベプラゾール 10 mg または 20 mg を 1 日 2 回経口投与し（非盲検）、維持期間中は 10 mg を 1 日 2 回投与しました（二重盲検）。
他の名前：
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実験的：アームC
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ラベプラゾール 10 mg は、8 週間の治療期間中、1 日 2 回経口投与されました (非盲検)。
他の名前：
ラベプラゾール 20 mg は、8 週間の治療期間中、1 日 2 回経口投与されました (非盲検)。
他の名前：
治療期間中はラベプラゾール 10 mg または 20 mg を 1 日 2 回経口投与し（非盲検）、維持期間中は 10 mg を 1 日 1 回経口投与した（二重盲検）。
他の名前：
治療期間中はラベプラゾール 10 mg または 20 mg を 1 日 2 回経口投与し（非盲検）、維持期間中は 10 mg を 1 日 2 回投与しました（二重盲検）。
他の名前：
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実験的：アームD
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ラベプラゾール 10 mg は、8 週間の治療期間中、1 日 2 回経口投与されました (非盲検)。
他の名前：
ラベプラゾール 20 mg は、8 週間の治療期間中、1 日 2 回経口投与されました (非盲検)。
他の名前：
治療期間中はラベプラゾール 10 mg または 20 mg を 1 日 2 回経口投与し（非盲検）、維持期間中は 10 mg を 1 日 1 回経口投与した（二重盲検）。
他の名前：
治療期間中はラベプラゾール 10 mg または 20 mg を 1 日 2 回経口投与し（非盲検）、維持期間中は 10 mg を 1 日 2 回投与しました（二重盲検）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週での非再発率
時間枠：52週目
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非再発率 (52 週) は、各機関から提出された内視鏡写真を使用した修正ロサンゼルス分類に基づいて、研究者の評価を知らされていない内視鏡中央審査委員会によって決定されました。
修正されたロサンゼルス分類に基づいてグレードA以上を示す参加者は、再発として含まれました。
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目と24週目の非再発率
時間枠：12週目と24週目
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非再発率 (最大 52 週間) は、各機関から提出された内視鏡写真を使用した修正ロサンゼルス分類に基づいて、研究者の評価を知らされていない内視鏡中央審査委員会によって決定されました。
修正されたロサンゼルス分類に基づいてグレードA以上を示す参加者は、再発として含まれました。
95% CI は、正規近似によって計算されました。
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12週目と24週目
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52週目の累積非再発率
時間枠：52週目
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52 週の非再発率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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52週目
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維持療法期間中の胸やけ（昼間/夜間）の参加者の割合
時間枠：4週目から52週目まで
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ラベプラゾール 10 mg 1 日 1 回群とラベプラゾール 10 mg 1 日 2 回群の比較は、維持療法期間の 0 週目に日中または夜間の胸やけを示さなかった参加者に対して行われました。
胸やけは、胃または胸部下部の灼熱感です。腹部を曲げたり圧迫したりすると悪化します。
胸やけの頻度は 0 日 (なし) から 7 日 (常に) まで評価され、重症度は 3 段階 (軽度、中等度、重度) で評価されました。
胸やけは、日中（起床時刻から就寝時刻まで）と夜間（就寝時刻から起床時刻まで）で評価しました。
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4週目から52週目まで
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維持療法期間中の胸やけ頻度（昼・夜）
時間枠：4週目から52週目まで
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ラベプラゾール 10 mg 1 日 1 回群とラベプラゾール 10 mg 1 日 2 回群の比較は、維持療法期間の 0 週間で日中または夜間の胸やけを示さなかった参加者に対して実行されます。
日中と夜間の胸やけ、夜間の睡眠障害も同様に比較されます。
再発した参加者については、最終的な評価での値は、最後の観察が繰り越された (LOCF) メソッドを使用して帰属されました。
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4週目から52週目まで
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維持療法期間中の胸やけの程度（昼・夜）
時間枠：4週目から52週目まで
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ラベプラゾール（10 mg 1 日 1 回群）とラベプラゾール（10 mg 1 日 2 回群）の比較は、維持療法期間の 0 週目に日中または夜間の胸やけを示さなかった参加者に対して実施されました。
胸やけの有無は、医療面接中に研究者によって評価されました。
来院直前の 7 日間の胸やけ発生率を、症状のある日数に基づいて、0 (症状なし)、1 ～ 2 (ときどき症状がある)、3 ～ 4 の 5 段階で評価しました。 （ときどき症状があった）、5～6（よく症状があった）、7（常に症状があった）。
発生率は、状態を「無症状群」（症状が0日）と「症状あり群」（1日以上症状があった）の2つのグループに分類して分析して表にしました。
胸やけの重症度は、軽度（胸やけを感じるが耐えられる）、中（胸やけを感じてつらい）、重度（胸やけを感じてひどい）である。
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4週目から52週目まで
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維持療法期間中の睡眠障害のある参加者の割合
時間枠：4週目から52週目まで
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睡眠障害は、胸やけや酸逆流に起因する睡眠中の完全な睡眠と覚醒の欠如の状態として定義されました。
来院直前の7日間の睡眠障害を評価した。
胸やけや胃酸の逆流に起因する睡眠障害の評価には、登録前に睡眠薬を服用しているかどうかの記録が含まれていました。その種類、使用方法、および投与量。
登録後、睡眠導入剤を変更しないでください。
睡眠障害は、0 日 (いいえ) から 7 日 (常に) まで評価されました。
睡眠障害の発生率は、ステージを「いいえ」（睡眠障害が0日）と「はい」（睡眠障害が1日以上）の2つのグループに分類して分析して表にしました。
胸やけは、各訪問の7日前に評価されました。
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4週目から52週目まで
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維持療法期間中の睡眠障害の頻度
時間枠：4週目から52週目まで
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睡眠障害は、胸やけや酸逆流に起因する睡眠中の完全な睡眠と覚醒の欠如の状態として定義されました。
胸やけや胃酸の逆流に起因する睡眠障害の評価には、登録前に睡眠薬を服用しているかどうかの記録が含まれていました。その種類、使用方法、および投与量。
登録後、睡眠導入剤を変更しないでください。
睡眠障害は、0 日 (いいえ) から 7 日 (常に) まで評価されました。
胸やけは、各訪問の7日前に評価されました。
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4週目から52週目まで
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治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：初回投与日から治験薬最終投与30日後まで、最長約1年3ヶ月（治療期間8週間、維持療法期間52週間、経過観察期間30日）
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安全性は、すべての有害事象 (AE) と SAE を監視および記録し、血液学、臨床化学、尿値を定期的に監視し、バイタル サインを定期的に測定することによって評価されました。
すべての AE は 3 段階で評価されました。 1) 軽度は通常の日常活動に支障のない不快感、2) 中等度は通常の活動に支障をきたす不快感、3) 重度は仕事に支障をきたす不快感、または通常の日常活動が不可能な不快感と定義されました。 .
SAE は、死亡に至った、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とした、永続的な障害を引き起こした、または先天性異常を引き起こした医療事象でした。
TEAE は、治験薬の初回投与日以降、および治験薬の最終投与後 30 日以内に発症した AE でした。
治療関連の AE は、治験責任医師がラベプラゾールに関連する可能性がある、またはおそらく関連すると考えた医学的事象でした。
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初回投与日から治験薬最終投与30日後まで、最長約1年3ヶ月（治療期間8週間、維持療法期間52週間、経過観察期間30日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月7日
最初の投稿 (推定)
2014年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月16日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。