Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio comparativo doble ciego de la eficacia y seguridad de E3810 10 mg una y dos veces al día en la terapia de mantenimiento para pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico resistente a los IBP

16 de junio de 2023 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de rabeprazol 10 mg una y dos veces al día en la terapia de mantenimiento para pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico resistentes a los IBP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, doble ciego que investiga la eficacia y seguridad de rabeprazol 10 mg dos veces al día durante un período de 52 semanas. El Período de Tratamiento de 8 semanas (no cegado) fue seguido por un Período de Mantenimiento de 52 semanas (cegado). Los participantes con curación (grado N o grado M de la clasificación de Los Ángeles modificada) en la endoscopia final del período de tratamiento ingresaron al período de mantenimiento. Los participantes sin cura fueron discontinuados del estudio. Los participantes en el Período de tratamiento fueron aleatorizados para tomar el Brazo C o el Brazo D en una proporción de 1:1. La tasa de no recurrencia confirmada por endoscopia a las 52 semanas será el criterio principal de valoración y se examinará mediante un ensayo aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, doble ciego que investigue la eficacia y seguridad de rabeprazol 10 mg dos veces al día durante un período de 52 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

517

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Akita, Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Hiroshima, Japón
      • Kochi, Japón
      • Kyoto, Japón
      • Nagasaki, Japón
      • Oita, Japón
      • Osaka, Japón
      • Saga, Japón
      • Saitama, Japón
      • Yamagata, Japón
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
    • Chiba
      • Inzai, Chiba, Japón
      • Kamagaya, Chiba, Japón
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón
      • Onga, Fukuoka, Japón
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japón
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Japón
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japón
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón
      • Ishikari, Hokkaido, Japón
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japón
      • Kobe, Hyogo, Japón
      • Nishinomiya, Hyogo, Japón
    • Ibaraki
      • Furukawa, Ibaraki, Japón
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japón
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japón
    • Kagoshima
      • Ichikikushikino-shi, Kagoshima, Japón
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japón
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japón
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japón
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japón
      • Hirakata, Osaka, Japón
      • Kishiwada, Osaka, Japón
      • Takatsuki, Osaka, Japón
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japón
      • Ureshino, Saga, Japón
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japón
      • Hiki, Saitama, Japón
      • Toda, Saitama, Japón
      • Wako, Saitama, Japón
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japón
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japón
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón
    • Tochigi
      • Ōtawara, Tochigi, Japón
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japón
      • Bunkyo, Tokyo, Japón
      • Chuo, Tokyo, Japón
      • Koto, Tokyo, Japón
      • Minato, Tokyo, Japón
      • Nerima, Tokyo, Japón
      • Ota, Tokyo, Japón
      • Setagaya, Tokyo, Japón
      • Shibuya, Tokyo, Japón
      • Shinagawa, Tokyo, Japón
      • Toshima, Tokyo, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos que cumplan con todos los criterios a continuación serán elegibles para el estudio:

  1. Pacientes diagnosticados con enfermedad por reflujo gastroesofágico que muestran mediante examen endoscópico que tienen lesiones en la mucosa (erosiones, úlceras)
  2. Pacientes que mostraron por endoscopia que no se habían recuperado a pesar de la administración de IBP una vez al día durante ocho semanas.
  3. Pacientes mayores de 20 años que hayan dado libremente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  4. Pacientes que, habiendo recibido una explicación completa de los aspectos que deben cumplir durante el estudio, tengan la intención de cumplir con sus requisitos y estén en condiciones de hacerlo.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

  1. Pacientes considerados candidatos a tratamiento quirúrgico del tracto digestivo alto por perforación, estenosis esofágica, estenosis pilórica, várices esofágicas, etc.
  2. Pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison.
  3. Pacientes con hemorragia gastrointestinal.
  4. Pacientes con enfermedad cardiovascular grave, enfermedad cerebrovascular, trastornos hematológicos, enfermedad renal, enfermedad hepática, tumores malignos, etc.
  5. Pacientes con esófago de Barrett de segmento largo.
  6. Pacientes con úlceras gástricas o duodenales abiertas.
  7. Pacientes con alergias a medicamentos o antecedentes de alergias a medicamentos a PPI.
  8. Pacientes que estén tomando otros medicamentos en desarrollo, o que lo hayan hecho dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción.
  9. Pacientes que están o pueden estar embarazadas, pacientes que desean quedar embarazadas durante el período de estudio, pacientes que están amamantando y pacientes o sus parejas que no desean usar medidas anticonceptivas confiables.
  10. Pacientes con antecedentes de dependencia o abuso de drogas o alcohol en los últimos dos años.
  11. Otros pacientes considerados inadecuados para su inclusión en el estudio por el investigador principal o los subinvestigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Droga: Rabeprazol
Se administró rabeprazol 10 mg por vía oral dos veces al día durante el período de tratamiento durante 8 semanas (sin cegamiento).
Otros nombres:
  • E3810
Droga: Rabeprazol
Se administraron 20 mg de rabeprazol por vía oral dos veces al día durante el período de tratamiento durante 8 semanas (sin cegamiento).
Otros nombres:
  • E3810
Droga: Rabeprazol
Se administraron 10 mg o 20 mg de rabeprazol por vía oral dos veces al día durante el período de tratamiento (sin cegamiento) y se administraron 10 mg una vez al día durante el período de mantenimiento (doble ciego).
Otros nombres:
  • E3810
Droga: Rabeprazol
Se administraron 10 o 20 mg de rabeprazol por vía oral dos veces al día durante el período de tratamiento (no ciego) y 10 mg dos veces al día durante el período de mantenimiento (doble ciego).
Otros nombres:
  • E3810
Experimental: Brazo B
Droga: Rabeprazol
Se administró rabeprazol 10 mg por vía oral dos veces al día durante el período de tratamiento durante 8 semanas (sin cegamiento).
Otros nombres:
  • E3810
Droga: Rabeprazol
Se administraron 20 mg de rabeprazol por vía oral dos veces al día durante el período de tratamiento durante 8 semanas (sin cegamiento).
Otros nombres:
  • E3810
Droga: Rabeprazol
Se administraron 10 mg o 20 mg de rabeprazol por vía oral dos veces al día durante el período de tratamiento (sin cegamiento) y se administraron 10 mg una vez al día durante el período de mantenimiento (doble ciego).
Otros nombres:
  • E3810
Droga: Rabeprazol
Se administraron 10 o 20 mg de rabeprazol por vía oral dos veces al día durante el período de tratamiento (no ciego) y 10 mg dos veces al día durante el período de mantenimiento (doble ciego).
Otros nombres:
  • E3810
Experimental: Brazo C
Droga: Rabeprazol
Se administró rabeprazol 10 mg por vía oral dos veces al día durante el período de tratamiento durante 8 semanas (sin cegamiento).
Otros nombres:
  • E3810
Droga: Rabeprazol
Se administraron 20 mg de rabeprazol por vía oral dos veces al día durante el período de tratamiento durante 8 semanas (sin cegamiento).
Otros nombres:
  • E3810
Droga: Rabeprazol
Se administraron 10 mg o 20 mg de rabeprazol por vía oral dos veces al día durante el período de tratamiento (sin cegamiento) y se administraron 10 mg una vez al día durante el período de mantenimiento (doble ciego).
Otros nombres:
  • E3810
Droga: Rabeprazol
Se administraron 10 o 20 mg de rabeprazol por vía oral dos veces al día durante el período de tratamiento (no ciego) y 10 mg dos veces al día durante el período de mantenimiento (doble ciego).
Otros nombres:
  • E3810
Experimental: Brazo D
Droga: Rabeprazol
Se administró rabeprazol 10 mg por vía oral dos veces al día durante el período de tratamiento durante 8 semanas (sin cegamiento).
Otros nombres:
  • E3810
Droga: Rabeprazol
Se administraron 20 mg de rabeprazol por vía oral dos veces al día durante el período de tratamiento durante 8 semanas (sin cegamiento).
Otros nombres:
  • E3810
Droga: Rabeprazol
Se administraron 10 mg o 20 mg de rabeprazol por vía oral dos veces al día durante el período de tratamiento (sin cegamiento) y se administraron 10 mg una vez al día durante el período de mantenimiento (doble ciego).
Otros nombres:
  • E3810
Droga: Rabeprazol
Se administraron 10 o 20 mg de rabeprazol por vía oral dos veces al día durante el período de tratamiento (no ciego) y 10 mg dos veces al día durante el período de mantenimiento (doble ciego).
Otros nombres:
  • E3810

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de no recurrencia en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La tasa de no recurrencia (a las 52 semanas) fue determinada por el panel central de revisión de endoscopia que desconocía la evaluación del investigador, según la Clasificación de Los Ángeles modificada utilizando fotografías de endoscopia enviadas por cada una de las instituciones. Los participantes que mostraron un grado A o superior según la Clasificación de Los Ángeles modificada se incluyeron como recurrencia.
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de no recurrencia en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
La tasa de no recurrencia (hasta 52 semanas) fue determinada por el panel central de revisión de endoscopia que desconocía la evaluación del investigador, según la Clasificación de Los Ángeles modificada utilizando fotografías de endoscopia enviadas por cada una de las instituciones. Los participantes que mostraron un grado A o superior según la Clasificación de Los Ángeles modificada se incluyeron como recurrencia. El IC del 95% se calculó por aproximación normal.
Semanas 12 y 24
Tasa de no recurrencia acumulada en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La tasa de no recurrencia en la semana 52 se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Semana 52
Porcentaje de participantes con acidez estomacal (diurna/nocturna) durante el período de terapia de mantenimiento
Periodo de tiempo: Desde la semana 4 hasta la semana 52
Se realizó una comparación del grupo de 10 mg de rabeprazol una vez al día y el grupo de 10 mg de rabeprazol dos veces al día para los participantes que no presentaron acidez estomacal diurna o nocturna en la semana 0 del período de terapia de mantenimiento. La acidez estomacal es una sensación de ardor en el estómago o en la parte inferior del pecho; empeora al doblarse o presionar el abdomen. La frecuencia de la acidez estomacal se calificó desde el día 0 (ninguno) hasta el día 7 (siempre) y la gravedad se calificó en una escala de 3 puntos (leve, moderada, grave). La acidez estomacal se evaluó en el día (desde la hora de despertarse hasta la hora de acostarse) y en la noche (desde la hora de acostarse hasta la hora de despertarse).
Desde la semana 4 hasta la semana 52
Frecuencia de acidez estomacal (diurna/nocturna) durante el período de terapia de mantenimiento
Periodo de tiempo: Desde la semana 4 hasta la semana 52
Se realizará una comparación del grupo de rabeprazol 10 mg una vez al día y el grupo de rabeprazol 10 mg dos veces al día para los participantes que no presentaron acidez estomacal diurna o nocturna a las 0 semanas del período de terapia de mantenimiento. Asimismo, se compararán la acidez estomacal diurna y nocturna y los trastornos del sueño nocturno. Para los participantes que tuvieron recurrencia, los valores en la evaluación final se imputaron utilizando un método de última observación realizada (LOCF).
Desde la semana 4 hasta la semana 52
Severidad de la acidez estomacal (diurna/nocturna) durante el período de terapia de mantenimiento
Periodo de tiempo: Desde la semana 4 hasta la semana 52
Se realizó una comparación del rabeprazol (grupo de 10 mg una vez al día) y el rabeprazol (grupo de 10 mg dos veces al día) para los participantes que no presentaban acidez estomacal diurna o nocturna en la semana 0 del período de terapia de mantenimiento. Los investigadores evaluaron la presencia o ausencia de acidez estomacal durante las entrevistas médicas. La incidencia de acidez estomacal durante cada uno de los períodos de 7 días inmediatamente antes de visitar el hospital se evaluó en una escala de cinco etapas según el número de días con síntomas: 0 (sin síntomas), 1 a 2 (síntomas ocasionales), 3 a 4 (a veces tenía síntomas), 5 a 6 (a menudo tenía síntomas) y 7 (siempre tenía síntomas). La incidencia se tabuló mediante un análisis clasificando los estados en dos grupos: "grupo sin síntomas" (0 días con síntomas) y "grupo con síntomas" (1 día o más con síntomas). La gravedad de la acidez estomacal fue la siguiente: Leve (siente acidez estomacal pero tolerable), Moderada (siente acidez estomacal y dura) y Severa (siente acidez estomacal y es terrible).
Desde la semana 4 hasta la semana 52
Porcentaje de participantes con trastornos del sueño durante el período de terapia de mantenimiento
Periodo de tiempo: Desde la semana 4 hasta la semana 52
Los trastornos del sueño se definieron como la condición de falta de sueño muerto y despertar durante el sueño que surge de la acidez estomacal o el reflujo ácido. Se evaluaron los trastornos del sueño durante cada uno de los períodos de 7 días inmediatamente antes de visitar el hospital. La evaluación de los trastornos del sueño derivados de la acidez estomacal o el reflujo ácido incluyó el registro de si se estaban tomando medicamentos para inducir el sueño antes de la inscripción; su tipo, método de uso y dosificación. Se solicitó que no se hicieran cambios en el fármaco inductor del sueño después de la inscripción. Los trastornos del sueño se calificaron desde el día 0 (no) hasta el día 7 (siempre). La incidencia de trastorno del sueño se tabuló mediante un análisis clasificando las etapas en dos grupos: "No" (0 días con trastorno del sueño) y "Sí" (1 o más días con trastorno del sueño). La acidez estomacal se evaluó previo a los 7 días de cada visita.
Desde la semana 4 hasta la semana 52
Frecuencia de los trastornos del sueño durante el período de terapia de mantenimiento
Periodo de tiempo: Desde la semana 4 hasta la semana 52
Los trastornos del sueño se definieron como la condición de falta de sueño muerto y despertar durante el sueño que surge de la acidez estomacal o el reflujo ácido. La evaluación de los trastornos del sueño derivados de la acidez estomacal o el reflujo ácido incluyó el registro de si se estaban tomando medicamentos para inducir el sueño antes de la inscripción; su tipo, método de uso y dosificación. Se solicitó que no se hicieran cambios en el fármaco inductor del sueño después de la inscripción. Los trastornos del sueño se calificaron desde el día 0 (no) hasta el día 7 (siempre). La acidez estomacal se evaluó previo a los 7 días de cada visita.
Desde la semana 4 hasta la semana 52
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta aproximadamente 1 año 3 meses (Período de tratamiento; 8 semanas, Período de terapia de mantenimiento; 52 semanas y Período de seguimiento; 30 días)
La seguridad se evaluó monitoreando y registrando todos los eventos adversos (AE) y SAE, el monitoreo regular de hematología, química clínica, valores de orina y la medición regular de los signos vitales. Todos los EA se calificaron en una escala de 3 puntos; 1) leve se definió como malestar que no interfería con las actividades diarias normales, 2) moderado se definió como malestar que interfería con las actividades normales y 3) grave se definió como malestar que interfería con la capacidad para trabajar o las actividades diarias normales eran imposibles . Los SAE fueron eventos médicos que provocaron la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron hospitalización o prolongación de la hospitalización, causaron discapacidad persistente o dieron como resultado una anomalía congénita. Los TEAE fueron EA con una fecha de inicio en o después de la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 30 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio. Los AA relacionados con el tratamiento fueron eventos médicos que el investigador consideró posible o probablemente relacionados con el rabeprazol.
Desde la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta aproximadamente 1 año 3 meses (Período de tratamiento; 8 semanas, Período de terapia de mantenimiento; 52 semanas y Período de seguimiento; 30 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E3810-J081-311

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir