Двойное слепое сравнительное исследование эффективности и безопасности 10 мг E3810 один и два раза в день при поддерживающей терапии у пациентов с резистентной к ИПП гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью
16 июня 2023 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности рабепразола в дозе 10 мг один и два раза в день в качестве поддерживающей терапии у пациентов с резистентной к ИПП гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное многоцентровое двойное слепое исследование с параллельными группами, в котором изучается эффективность и безопасность рабепразола в дозе 10 мг два раза в день в течение 52 недель.
За 8-недельным периодом лечения (вслепую) следовал 52-недельный поддерживающий период (вслепую).
Участники с излечением (модифицированная классификация Лос-Анджелеса, класс N или класс M) на заключительной эндоскопии периода лечения были включены в период поддерживающего лечения.
Участники без излечения были исключены из исследования.
Участники периода лечения были рандомизированы для получения группы C или группы D в соотношении 1:1.
Частота отсутствия рецидивов, подтвержденная эндоскопически через 52 недели, должна быть первичной конечной точкой, и она должна быть изучена с помощью рандомизированного, многоцентрового, двойного слепого исследования с параллельными группами, в котором исследуется эффективность и безопасность рабепразола в дозе 10 мг два раза в день в течение срок 52 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
517
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Akita, Япония
-
Fukuoka, Япония
-
Hiroshima, Япония
-
Kochi, Япония
-
Kyoto, Япония
-
Nagasaki, Япония
-
Oita, Япония
-
Osaka, Япония
-
Saga, Япония
-
Saitama, Япония
-
Yamagata, Япония
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония
-
-
Chiba
-
Inzai, Chiba, Япония
-
Kamagaya, Chiba, Япония
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония
-
Onga, Fukuoka, Япония
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Япония
-
-
Gunma
-
Annaka, Gunma, Япония
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Япония
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Япония
-
Ishikari, Hokkaido, Япония
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Япония
-
Kobe, Hyogo, Япония
-
Nishinomiya, Hyogo, Япония
-
-
Ibaraki
-
Furukawa, Ibaraki, Япония
-
Tsuchiura, Ibaraki, Япония
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Япония
-
-
Kagoshima
-
Ichikikushikino-shi, Kagoshima, Япония
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Япония
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония
-
-
Nagano
-
Suwa, Nagano, Япония
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Япония
-
-
Osaka
-
Fujiidera, Osaka, Япония
-
Hirakata, Osaka, Япония
-
Kishiwada, Osaka, Япония
-
Takatsuki, Osaka, Япония
-
-
Saga
-
Karatsu, Saga, Япония
-
Ureshino, Saga, Япония
-
-
Saitama
-
Ageo, Saitama, Япония
-
Hiki, Saitama, Япония
-
Toda, Saitama, Япония
-
Wako, Saitama, Япония
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Япония
-
-
Shizuoka
-
Fujieda, Shizuoka, Япония
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония
-
-
Tochigi
-
Ōtawara, Tochigi, Япония
-
-
Tokyo
-
Adachi, Tokyo, Япония
-
Bunkyo, Tokyo, Япония
-
Chuo, Tokyo, Япония
-
Koto, Tokyo, Япония
-
Minato, Tokyo, Япония
-
Nerima, Tokyo, Япония
-
Ota, Tokyo, Япония
-
Setagaya, Tokyo, Япония
-
Shibuya, Tokyo, Япония
-
Shinagawa, Tokyo, Япония
-
Toshima, Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъекты, отвечающие всем нижеперечисленным критериям, имеют право на участие в исследовании:
- Пациенты с диагнозом гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, у которых при эндоскопическом исследовании выявлены поражения слизистой оболочки (эрозии, язвы)
- Пациенты, показанные с помощью эндоскопии, не выздоровели, несмотря на введение ИПП один раз в день в течение восьми недель.
- Пациенты старше 20 лет, которые добровольно дали свое информированное согласие в письменной форме на участие в исследовании.
- Пациенты, которые, получив полное разъяснение вопросов, которых необходимо придерживаться во время исследования, намерены придерживаться своих требований и способны это сделать.
Критерий исключения:
Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, должны быть исключены из исследования:
- Пациенты считались кандидатами на оперативное лечение верхних отделов желудочно-кишечного тракта по поводу перфорации, стриктуры пищевода, стеноза привратника, варикозного расширения вен пищевода и др.
- Пациенты с синдромом Золлингера-Эллисона.
- Больные с желудочно-кишечными кровотечениями.
- Пациенты с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями, цереброваскулярными заболеваниями, гематологическими нарушениями, заболеваниями почек, печени, злокачественными опухолями и др.
- Пациенты с длинным сегментом пищевода Барретта.
- Пациенты с открытыми язвами желудка или двенадцатиперстной кишки.
- Пациенты с лекарственной аллергией или наличием в анамнезе лекарственной аллергии на ИПП.
- Пациенты, которые принимают другие разрабатываемые препараты или принимали их в течение 12 недель до включения в исследование.
- Пациенты, которые являются или могут быть беременны, пациенты, которые хотят забеременеть в период исследования, пациенты, кормящие грудью, и пациенты или их партнеры, которые не желают использовать надежные меры контрацепции.
- Пациенты с историей зависимости или злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних двух лет.
- Другие пациенты, признанные неподходящими для включения в исследование главным исследователем или вспомогательными исследователями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
|
Рабепразол 10 мг вводили перорально два раза в день в течение периода лечения в течение 8 недель (вслепую).
Другие имена:
Рабепразол 20 мг вводили перорально два раза в день в течение периода лечения в течение 8 недель (вслепую).
Другие имена:
Рабепразол в дозе 10 мг или 20 мг назначался перорально два раза в день в течение периода лечения (рассеянный метод) и 10 мг один раз в день в течение поддерживающего периода (двойной слепой метод).
Другие имена:
Рабепразол в дозе 10 или 20 мг назначался перорально два раза в день в течение периода лечения (незаслепленный анализ) и 10 мг два раза в день в течение поддерживающего периода (двойной слепой анализ).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука Б
|
Рабепразол 10 мг вводили перорально два раза в день в течение периода лечения в течение 8 недель (вслепую).
Другие имена:
Рабепразол 20 мг вводили перорально два раза в день в течение периода лечения в течение 8 недель (вслепую).
Другие имена:
Рабепразол в дозе 10 мг или 20 мг назначался перорально два раза в день в течение периода лечения (рассеянный метод) и 10 мг один раз в день в течение поддерживающего периода (двойной слепой метод).
Другие имена:
Рабепразол в дозе 10 или 20 мг назначался перорально два раза в день в течение периода лечения (незаслепленный анализ) и 10 мг два раза в день в течение поддерживающего периода (двойной слепой анализ).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука С
|
Рабепразол 10 мг вводили перорально два раза в день в течение периода лечения в течение 8 недель (вслепую).
Другие имена:
Рабепразол 20 мг вводили перорально два раза в день в течение периода лечения в течение 8 недель (вслепую).
Другие имена:
Рабепразол в дозе 10 мг или 20 мг назначался перорально два раза в день в течение периода лечения (рассеянный метод) и 10 мг один раз в день в течение поддерживающего периода (двойной слепой метод).
Другие имена:
Рабепразол в дозе 10 или 20 мг назначался перорально два раза в день в течение периода лечения (незаслепленный анализ) и 10 мг два раза в день в течение поддерживающего периода (двойной слепой анализ).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука Д
|
Рабепразол 10 мг вводили перорально два раза в день в течение периода лечения в течение 8 недель (вслепую).
Другие имена:
Рабепразол 20 мг вводили перорально два раза в день в течение периода лечения в течение 8 недель (вслепую).
Другие имена:
Рабепразол в дозе 10 мг или 20 мг назначался перорально два раза в день в течение периода лечения (рассеянный метод) и 10 мг один раз в день в течение поддерживающего периода (двойной слепой метод).
Другие имена:
Рабепразол в дозе 10 или 20 мг назначался перорально два раза в день в течение периода лечения (незаслепленный анализ) и 10 мг два раза в день в течение поддерживающего периода (двойной слепой анализ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отсутствия рецидивов на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Уровень безрецидивности (в 52 недели) определялся центральной экспертной группой по эндоскопии, которая была слепа к оценке исследователя на основе модифицированной Лос-Анджелесской классификации с использованием эндоскопических фотографий, представленных каждым из учреждений.
Участники с оценкой A или выше по модифицированной классификации Лос-Анджелеса были включены повторно.
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отсутствия рецидивов на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Недели 12 и 24
|
Частота безрецидивности (до 52 недель) определялась центральной экспертной группой по эндоскопии, которая была слепа к оценке исследователя на основе модифицированной Лос-Анджелесской классификации с использованием эндоскопических фотографий, представленных каждым из учреждений.
Участники с оценкой A или выше по модифицированной классификации Лос-Анджелеса были включены повторно.
95% ДИ рассчитывали по нормальному приближению.
|
Недели 12 и 24
|
|
Кумулятивная частота нерецидивов на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Частота нерецидивов на 52-й неделе оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера.
|
Неделя 52
|
|
Процент участников с изжогой (дневное/ночное время) в период поддерживающей терапии
Временное ограничение: С 4-й по 52-ю неделю
|
Сравнение группы, получавшей 10 мг рабепразола один раз в день, и группы, получавшей рабепразол 10 мг два раза в день, было проведено для участников, у которых не было дневной или ночной изжоги на 0-й неделе периода поддерживающей терапии.
Изжога – ощущение жжения в желудке или нижней части грудной клетки; оно ухудшается при сгибании или надавливании на живот.
Частота изжоги оценивалась от 0 дней (нет) до 7 дней (всегда), а тяжесть оценивалась по 3-балльной шкале (легкая, умеренная, тяжелая).
Изжогу оценивали в дневное время (от времени пробуждения до времени отхода ко сну) и в ночное время (от времени отхода ко сну до времени пробуждения).
|
С 4-й по 52-ю неделю
|
|
Частота изжоги (днем/ночью) в период поддерживающей терапии
Временное ограничение: С 4-й по 52-ю неделю
|
Сравнение группы рабепразола 10 мг один раз в сутки и группы рабепразола 10 мг два раза в сутки должно быть выполнено для участников, у которых не было дневной или ночной изжоги в 0 недель периода поддерживающей терапии.
Также необходимо сравнить дневную и ночную изжогу и нарушения ночного сна.
Для участников, у которых был рецидив, значения при окончательной оценке были рассчитаны с использованием метода переноса последнего наблюдения (LOCF).
|
С 4-й по 52-ю неделю
|
|
Выраженность изжоги (днем/ночью) в период поддерживающей терапии
Временное ограничение: С 4-й по 52-ю неделю
|
Сравнение рабепразола (группа 10 мг один раз в день) и рабепразола (группа 10 мг два раза в день) было выполнено для участников, у которых не было дневной или ночной изжоги на неделе 0 периода поддерживающей терапии.
Наличие или отсутствие изжоги оценивалось исследователями во время медицинского опроса.
Частота изжоги в течение каждого из 7-дневных периодов непосредственно перед обращением в стационар оценивалась по пятибалльной шкале в зависимости от количества дней с симптомами: 0 (отсутствие симптомов), 1–2 (случайные симптомы), 3–4. (иногда были симптомы), от 5 до 6 (часто были симптомы) и 7 (всегда были симптомы).
Заболеваемость была сведена в таблицу с помощью анализа, классифицирующего состояния на две группы: «группа без симптомов» (0 дней с симптомами) и «группа с симптомами» (1 день или более с симптомами).
Тяжесть изжоги была следующей: легкая (изжога, но терпимая), умеренная (изжога и сильная) и тяжелая (изжога и ужасная).
|
С 4-й по 52-ю неделю
|
|
Процент участников с нарушениями сна в период поддерживающей терапии
Временное ограничение: С 4-й по 52-ю неделю
|
Нарушения сна определяли как состояние отсутствия мертвого сна и возбуждения во время сна, возникающее из-за изжоги или кислотного рефлюкса.
Оценивали нарушения сна в течение каждого из 7-дневных периодов непосредственно перед посещением стационара.
Оценка нарушений сна, вызванных изжогой или кислотным рефлюксом, включала запись о том, принимались ли препараты, вызывающие сонливость, до включения в исследование; их тип, способ применения и дозировка.
Было предложено не вносить никаких изменений в препарат, вызывающий сонливость, после регистрации.
Нарушения сна оценивались от 0-го дня (нет) до 7-го дня (всегда).
Частота нарушений сна была сведена в таблицу с помощью анализа, классифицирующего стадии на две группы: «Нет» (0 дней с нарушением сна) и «Да» (1 или более дней с нарушением сна).
Изжогу оценивали за 7 дней до каждого визита.
|
С 4-й по 52-ю неделю
|
|
Частота нарушений сна в период поддерживающей терапии
Временное ограничение: С 4-й по 52-ю неделю
|
Нарушения сна определяли как состояние отсутствия мертвого сна и возбуждения во время сна, возникающее из-за изжоги или кислотного рефлюкса.
Оценка нарушений сна, вызванных изжогой или кислотным рефлюксом, включала запись о том, принимались ли препараты, вызывающие сонливость, до включения в исследование; их тип, способ применения и дозировка.
Было предложено не вносить никаких изменений в препарат, вызывающий сонливость, после регистрации.
Нарушения сна оценивались от 0-го дня (нет) до 7-го дня (всегда).
Изжогу оценивали за 7 дней до каждого визита.
|
С 4-й по 52-ю неделю
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: С даты первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, примерно до 1 года 3 месяцев (период лечения; 8 недель, период поддерживающей терапии; 52 недели и период последующего наблюдения; 30 дней)
|
Безопасность оценивали путем мониторинга и регистрации всех нежелательных явлений (НЯ) и СНЯ, регулярного мониторинга гематологии, клинической химии, показателей мочи и регулярного измерения основных показателей жизнедеятельности.
Все НЯ оценивались по 3-балльной шкале; 1) легкий определялся как дискомфорт, который не мешал нормальной повседневной деятельности, 2) умеренный определялся как дискомфорт, который мешал нормальной деятельности, и 3) тяжелый определялся как дискомфорт, который мешал способности работать или нормальная повседневная деятельность была невозможна. .
СНЯ были медицинскими событиями, которые привели к смерти, были опасными для жизни, потребовали госпитализации или продления госпитализации, вызвали стойкую инвалидность или привели к врожденной аномалии.
TEAE были AE с датой начала или после первой дозы исследуемого препарата и до 30 дней после получения последней дозы исследуемого препарата.
НЯ, связанные с лечением, представляли собой медицинские явления, которые, по мнению исследователя, могли быть или вероятно связаны с рабепразолом.
|
С даты первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, примерно до 1 года 3 месяцев (период лечения; 8 недель, период поддерживающей терапии; 52 недели и период последующего наблюдения; 30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Эзофагит
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Рабепразол
Другие идентификационные номера исследования
- E3810-J081-311
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .