En dobbeltblind sammenlignende studie av effektiviteten og sikkerheten til E3810 10 mg én og to ganger daglig i vedlikeholdsterapi for pasienter med PPI-resistente gastroøsofageal reflukssykdom
16. juni 2023 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til rabeprazol 10 mg én og to ganger daglig i vedlikeholdsbehandling for pasienter med PPI-resistente gastroøsofageal reflukssykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, multisenter, parallellgruppe, dobbeltblind studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til rabeprazol 10 mg to ganger daglig over en periode på 52 uker.
Den 8 uker lange behandlingsperioden (ublindet) ble etterfulgt av en 52 ukers vedlikeholdsperiode (blindet).
Deltakere med kur (modifisert Los Angeles Classification Grade N eller Grade M) ved den endelige endoskopien av behandlingsperioden ble inngått i vedlikeholdsperioden.
Deltakere uten kur ble avbrutt fra studien.
Deltakerne i behandlingsperioden ble randomisert til å ta arm C eller arm D i forholdet 1:1.
Ikke-residivfrekvensen som endoskopisk bekreftet ved 52 uker skal være det primære endepunktet, og dette skal undersøkes gjennom en randomisert, multisenter, parallellgruppe, dobbeltblind studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til rabeprazol 10 mg to ganger daglig over en periode på 52 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
517
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Akita, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Kochi, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Nagasaki, Japan
-
Oita, Japan
-
Osaka, Japan
-
Saga, Japan
-
Saitama, Japan
-
Yamagata, Japan
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
-
-
Chiba
-
Inzai, Chiba, Japan
-
Kamagaya, Chiba, Japan
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
-
Onga, Fukuoka, Japan
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japan
-
-
Gunma
-
Annaka, Gunma, Japan
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan
-
Ishikari, Hokkaido, Japan
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan
-
Kobe, Hyogo, Japan
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan
-
-
Ibaraki
-
Furukawa, Ibaraki, Japan
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japan
-
-
Kagoshima
-
Ichikikushikino-shi, Kagoshima, Japan
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japan
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
-
-
Nagano
-
Suwa, Nagano, Japan
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japan
-
-
Osaka
-
Fujiidera, Osaka, Japan
-
Hirakata, Osaka, Japan
-
Kishiwada, Osaka, Japan
-
Takatsuki, Osaka, Japan
-
-
Saga
-
Karatsu, Saga, Japan
-
Ureshino, Saga, Japan
-
-
Saitama
-
Ageo, Saitama, Japan
-
Hiki, Saitama, Japan
-
Toda, Saitama, Japan
-
Wako, Saitama, Japan
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japan
-
-
Shizuoka
-
Fujieda, Shizuoka, Japan
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
-
-
Tochigi
-
Ōtawara, Tochigi, Japan
-
-
Tokyo
-
Adachi, Tokyo, Japan
-
Bunkyo, Tokyo, Japan
-
Chuo, Tokyo, Japan
-
Koto, Tokyo, Japan
-
Minato, Tokyo, Japan
-
Nerima, Tokyo, Japan
-
Ota, Tokyo, Japan
-
Setagaya, Tokyo, Japan
-
Shibuya, Tokyo, Japan
-
Shinagawa, Tokyo, Japan
-
Toshima, Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner som oppfyller alle kriteriene nedenfor skal være kvalifisert for studien:
- Pasienter diagnostisert med gastroøsofageal reflukssykdom som gjennom endoskopisk undersøkelse viser seg å ha slimhinnelesjoner (erosjoner, sår)
- Pasienter vist gjennom endoskopi å ikke ha blitt frisk til tross for administrering av PPI én gang daglig i åtte uker.
- Pasienter over 20 år som fritt har gitt sitt informerte samtykke skriftlig til deltakelse i studien.
- Pasienter som, etter å ha mottatt en fullstendig forklaring på de forhold som må følges under studien, har til hensikt å følge sine krav, og er i stand til å gjøre det.
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller ett av følgende kriterier skal ekskluderes fra studien:
- Pasienter vurderte som kandidater for kirurgisk behandling av den øvre mage-tarmkanalen på grunn av perforering, esophageal striktur, pylorusstenose, esophageal varices, etc.
- Pasienter med Zollinger-Ellisons syndrom.
- Pasienter med gastrointestinal blødning.
- Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom, hematologiske lidelser, nyresykdom, leversykdom, ondartede svulster, etc.
- Pasienter med lang segment Barretts øsofagus.
- Pasienter med åpne magesår eller duodenalsår.
- Pasienter med legemiddelallergi eller tidligere medikamentallergi mot PPI.
- Pasienter som tar andre legemidler under utvikling, eller har gjort det innen 12 uker før registrering.
- Pasienter som er, eller kan være gravide, pasienter som ønsker å bli gravide i løpet av studieperioden, pasienter som ammer, og pasienter eller deres partnere som ikke ønsker å bruke pålitelige prevensjonstiltak.
- Pasienter med en historie med avhengighet eller misbruk av rusmidler eller alkohol i løpet av de siste to årene.
- Andre pasienter ansett som uegnet for inkludering i studien av hovedetterforskeren eller underetterforskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
|
Rabeprazol 10 mg ble administrert oralt to ganger daglig i løpet av behandlingsperioden i 8 uker (ublindet).
Andre navn:
Rabeprazol 20 mg ble administrert oralt to ganger daglig i løpet av behandlingsperioden i 8 uker (ublindet).
Andre navn:
Rabeprazol 10 mg eller 20 mg ble administrert oralt to ganger daglig i behandlingsperioden (ublindet), og 10 mg ble administrert én gang daglig i vedlikeholdsperioden (dobbeltblind).
Andre navn:
Rabeprazol 10 eller 20 mg ble administrert oralt to ganger daglig i løpet av behandlingsperioden (ublindet), og 10 mg ble administrert to ganger daglig i vedlikeholdsperioden (dobbeltblind).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B
|
Rabeprazol 10 mg ble administrert oralt to ganger daglig i løpet av behandlingsperioden i 8 uker (ublindet).
Andre navn:
Rabeprazol 20 mg ble administrert oralt to ganger daglig i løpet av behandlingsperioden i 8 uker (ublindet).
Andre navn:
Rabeprazol 10 mg eller 20 mg ble administrert oralt to ganger daglig i behandlingsperioden (ublindet), og 10 mg ble administrert én gang daglig i vedlikeholdsperioden (dobbeltblind).
Andre navn:
Rabeprazol 10 eller 20 mg ble administrert oralt to ganger daglig i løpet av behandlingsperioden (ublindet), og 10 mg ble administrert to ganger daglig i vedlikeholdsperioden (dobbeltblind).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm C
|
Rabeprazol 10 mg ble administrert oralt to ganger daglig i løpet av behandlingsperioden i 8 uker (ublindet).
Andre navn:
Rabeprazol 20 mg ble administrert oralt to ganger daglig i løpet av behandlingsperioden i 8 uker (ublindet).
Andre navn:
Rabeprazol 10 mg eller 20 mg ble administrert oralt to ganger daglig i behandlingsperioden (ublindet), og 10 mg ble administrert én gang daglig i vedlikeholdsperioden (dobbeltblind).
Andre navn:
Rabeprazol 10 eller 20 mg ble administrert oralt to ganger daglig i løpet av behandlingsperioden (ublindet), og 10 mg ble administrert to ganger daglig i vedlikeholdsperioden (dobbeltblind).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm D
|
Rabeprazol 10 mg ble administrert oralt to ganger daglig i løpet av behandlingsperioden i 8 uker (ublindet).
Andre navn:
Rabeprazol 20 mg ble administrert oralt to ganger daglig i løpet av behandlingsperioden i 8 uker (ublindet).
Andre navn:
Rabeprazol 10 mg eller 20 mg ble administrert oralt to ganger daglig i behandlingsperioden (ublindet), og 10 mg ble administrert én gang daglig i vedlikeholdsperioden (dobbeltblind).
Andre navn:
Rabeprazol 10 eller 20 mg ble administrert oralt to ganger daglig i løpet av behandlingsperioden (ublindet), og 10 mg ble administrert to ganger daglig i vedlikeholdsperioden (dobbeltblind).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for ikke-gjentakelse ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Frekvensen for ikke-residiv (ved 52 uker) ble bestemt av endoskopiens sentrale granskningspanel som ble blindet for etterforskerens vurdering, basert på den modifiserte Los Angeles-klassifiseringen ved bruk av endoskopibilder ble sendt inn av hver av institusjonene.
Deltakere som viste klasse A eller høyere basert på den modifiserte Los Angeles-klassifiseringen ble inkludert som en gjentakelse.
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for ikke-gjentakelse i uke 12 og 24
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Frekvensen av ikke-residiv (opptil 52 uker) ble bestemt av det sentrale granskingspanelet for endoskopi som ble blindet for etterforskerens vurdering, basert på den modifiserte Los Angeles-klassifiseringen ved bruk av endoskopibilder ble sendt inn av hver av institusjonene.
Deltakere som viste klasse A eller høyere basert på den modifiserte Los Angeles-klassifiseringen ble inkludert som en gjentakelse.
95 % KI ble beregnet ved normal tilnærming.
|
Uke 12 og 24
|
|
Akkumulert ikke-gjentakelsesfrekvens ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Ikke-residivfrekvens ved uke 52 ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med halsbrann (dag/natt) i løpet av vedlikeholdsterapiperioden
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 52
|
En sammenligning av gruppen rabeprazol 10 mg én gang daglig og gruppen rabeprazol 10 mg to ganger daglig ble utført for deltakere som ikke viste halsbrann på dagtid eller natt i uke 0 av vedlikeholdsterapiperioden.
Halsbrann er en brennende følelse i magen eller nedre brystkasse; det forverres ved bøyning eller trykk på magen.
Halsbrannfrekvens ble vurdert fra 0-dagers (nei) til 7-dagers (alltid) og alvorlighetsgraden ble gradert på en 3-punkts skala (mild, moderat, alvorlig).
Halsbrann ble evaluert på dagtid (fra oppvåkningstid til tid for seng) og nattetid (fra tid for sengetid til oppvåkningstid).
|
Fra uke 4 til uke 52
|
|
Hyppighet av halsbrann (dag/natt) under vedlikeholdsterapiperioden
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 52
|
En sammenligning av gruppen rabeprazol 10 mg én gang daglig og gruppen rabeprazol 10 mg to ganger daglig skal utføres for deltakere som ikke hadde halsbrann på dagtid eller natt ved 0 uker av vedlikeholdsbehandlingsperioden.
Halsbrann på dagtid og natt og nattesøvnforstyrrelser skal likeledes sammenlignes.
For deltakerne som hadde residiv, ble verdier ved den endelige evalueringen imputert ved bruk av en siste observasjon fremført (LOCF) metode.
|
Fra uke 4 til uke 52
|
|
Alvorlighetsgrad av halsbrann (dag/natt) under vedlikeholdsterapiperioden
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 52
|
En sammenligning av rabeprazol (10 mg én gang daglig gruppe) og rabeprazol (10 mg to ganger daglig gruppe) ble utført for deltakere som ikke viste halsbrann på dagtid eller natt i uke 0 av vedlikeholdsterapiperioden.
Tilstedeværelsen eller fraværet av halsbrann ble vurdert av etterforskerne under medisinske intervjuer.
Halsbrannforekomsten i hver av de 7-dagers periodene rett før sykehusbesøket ble vurdert på en skala av fem stadier basert på antall dager med symptomer: 0 (ingen symptomer), 1 til 2 (sporadiske symptomer), 3 til 4 (noen ganger hatt symptomer), 5 til 6 (hadde ofte symptomer) og 7 (hadde alltid symptomer).
Forekomsten ble tabellert ved en analyse som klassifiserte tilstandene i to grupper: "ingen symptomgruppe" (0 dager med symptomer) og "med symptomgruppe" (1 dag eller mer med symptomer).
Alvorlighetsgraden av halsbrann var som nedenfor: Mild (føler halsbrann men tålelig), Moderat (føler halsbrann og hard) og Alvorlig (føler halsbrann og forferdelig).
|
Fra uke 4 til uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med søvnforstyrrelser i løpet av vedlikeholdsterapiperioden
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 52
|
Søvnforstyrrelser ble definert som tilstanden med mangel på død søvn og opphisselse under søvn som følge av halsbrann eller sure oppstøt.
Søvnforstyrrelser i hver av de 7-dagers periodene rett før sykehusbesøket ble vurdert.
Evaluering av søvnforstyrrelser som følge av halsbrann eller sure oppstøt inkluderte registrering av om søvnfremkallende legemidler ble tatt før innmelding; deres type, bruksmåte og dosering.
Det ble bedt om at det ikke ble gjort endringer i søvnfremkallende medikamenter etter innskrivning.
Søvnforstyrrelser ble vurdert fra 0 dager (nei) til 7 dager (alltid).
Forekomsten av søvnforstyrrelser ble tabellert ved en analyse som klassifiserte stadiene i to grupper: "Nei" (0 dager med søvnforstyrrelse) og "Ja" (1 eller flere dager med søvnforstyrrelse).
Halsbrann ble evaluert før 7 dager etter hvert besøk.
|
Fra uke 4 til uke 52
|
|
Hyppighet av søvnforstyrrelser i løpet av vedlikeholdsterapiperioden
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 52
|
Søvnforstyrrelser ble definert som tilstanden med mangel på død søvn og opphisselse under søvn som følge av halsbrann eller sure oppstøt.
Evaluering av søvnforstyrrelser som følge av halsbrann eller sure oppstøt inkluderte registrering av om søvnfremkallende legemidler ble tatt før innmelding; deres type, bruksmåte og dosering.
Det ble bedt om at det ikke ble gjort endringer i søvnfremkallende medikamenter etter innskrivning.
Søvnforstyrrelser ble vurdert fra 0 dager (nei) til 7 dager (alltid).
Halsbrann ble evaluert før 7 dager etter hvert besøk.
|
Fra uke 4 til uke 52
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra datoen for første dose opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, opptil ca. 1 år 3 måneder (behandlingsperiode; 8 uker, vedlikeholdsterapiperiode; 52 uker og oppfølgingsperiode; 30 dager)
|
Sikkerhet ble vurdert ved å overvåke og registrere alle uønskede hendelser (AE) og SAE, regelmessig overvåking av hematologi, klinisk kjemi, urinverdier og regelmessig måling av vitale tegn.
Alle AE ble gradert på en 3-punkts skala; 1) mild ble definert som ubehag som ikke forstyrret normale daglige aktiviteter, 2) moderat ble definert som ubehag som forstyrret normale aktiviteter, og 3) alvorlig ble definert som ubehag som forstyrret arbeidsevnen eller normale daglige aktiviteter var umulige .
SAE var medisinske hendelser som førte til døden, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse, forårsaket vedvarende funksjonshemming eller resulterte i en medfødt abnormitet.
TEAE-er var bivirkninger med startdato på eller etter den første dosen av studiemedikamentet og opptil 30 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet.
Behandlingsrelaterte bivirkninger var medisinske hendelser som ble vurdert av utforskeren å være mulig eller sannsynligvis relatert til rabeprazol.
|
Fra datoen for første dose opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, opptil ca. 1 år 3 måneder (behandlingsperiode; 8 uker, vedlikeholdsterapiperiode; 52 uker og oppfølgingsperiode; 30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2014
Først lagt ut (Antatt)
9. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2023
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Øsofagitt
- Magesår
- Duodenale sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Esofagitt, Peptisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Rabeprazol
Andre studie-ID-numre
- E3810-J081-311
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .