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Eine vergleichende Doppelblindstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von E3810 10 mg einmal und zweimal täglich in der Erhaltungstherapie bei Patienten mit PPI-resistenter gastroösophagealer Refluxkrankheit

16. Juni 2023 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rabeprazol 10 mg einmal und zweimal täglich in der Erhaltungstherapie bei Patienten mit PPI-resistenter gastroösophagealer Refluxkrankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Parallelgruppenstudie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal täglich 10 mg Rabeprazol über einen Zeitraum von 52 Wochen untersucht. Auf den 8-wöchigen Behandlungszeitraum (nicht verblindet) folgte ein 52-wöchiger Erhaltungszeitraum (verblindet). Teilnehmer mit Heilung (modifizierte Los-Angeles-Klassifizierung Grad N oder Grad M) bei der letzten Endoskopie des Behandlungszeitraums wurden in den Erhaltungszeitraum aufgenommen. Teilnehmer ohne Heilung wurden aus der Studie ausgeschlossen. Die Teilnehmer im Behandlungszeitraum wurden randomisiert, um Arm C oder Arm D in einem Verhältnis von 1:1 zu nehmen. Die nach 52 Wochen endoskopisch bestätigte Nicht-Rezidiv-Rate soll der primäre Endpunkt sein, und dies soll durch eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Parallelgruppenstudie untersucht werden, die die Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal täglich 10 mg Rabeprazol über einen Zeitraum von a untersucht Zeitraum von 52 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

517

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Saitama, Japan
      • Yamagata, Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Inzai, Chiba, Japan
      • Kamagaya, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
      • Onga, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Ishikari, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
      • Kobe, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Furukawa, Ibaraki, Japan
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
    • Kagoshima
      • Ichikikushikino-shi, Kagoshima, Japan
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japan
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japan
      • Hirakata, Osaka, Japan
      • Kishiwada, Osaka, Japan
      • Takatsuki, Osaka, Japan
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japan
      • Ureshino, Saga, Japan
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japan
      • Hiki, Saitama, Japan
      • Toda, Saitama, Japan
      • Wako, Saitama, Japan
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japan
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Ōtawara, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japan
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
      • Chuo, Tokyo, Japan
      • Koto, Tokyo, Japan
      • Minato, Tokyo, Japan
      • Nerima, Tokyo, Japan
      • Ota, Tokyo, Japan
      • Setagaya, Tokyo, Japan
      • Shibuya, Tokyo, Japan
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
      • Toshima, Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, kommen für die Studie in Frage:

  1. Patienten mit diagnostizierter gastroösophagealer Refluxkrankheit, bei denen durch endoskopische Untersuchung Schleimhautläsionen (Erosionen, Geschwüre) nachgewiesen wurden
  2. Patienten, von denen durch Endoskopie gezeigt wurde, dass sie sich trotz Verabreichung von PPI einmal täglich über acht Wochen nicht erholt haben.
  3. Patienten über 20 Jahre, die freiwillig und schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
  4. Patienten, die nach umfassender Aufklärung über die während der Studie zu beachtenden Punkte beabsichtigen, sich an ihre Vorgaben zu halten und dazu in der Lage sind.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Patienten, die aufgrund von Perforation, Ösophagusstriktur, Pylorusstenose, Ösophagusvarizen usw. als Kandidaten für eine chirurgische Behandlung des oberen Gastrointestinaltrakts angesehen werden
  2. Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom.
  3. Patienten mit Magen-Darm-Blutungen.
  4. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, bösartigen Tumoren usw.
  5. Patienten mit langem Barrett-Ösophagus.
  6. Patienten mit offenen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren.
  7. Patienten mit Arzneimittelallergien oder einer Vorgeschichte von Arzneimittelallergien gegen PPI.
  8. Patienten, die andere Medikamente einnehmen, die sich in der Entwicklung befinden, oder dies innerhalb von 12 Wochen vor der Aufnahme getan haben.
  9. Patientinnen, die schwanger sind oder sein könnten, Patientinnen, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten, Patientinnen, die stillen, und Patientinnen oder deren Partner, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden möchten.
  10. Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre.
  11. Andere Patienten, die vom Hauptprüfarzt oder den Unterprüfärzten als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Arzneimittel: Rabeprazol
Rabeprazol 10 mg wurde während des Behandlungszeitraums über 8 Wochen zweimal täglich oral verabreicht (nicht verblindet).
Andere Namen:
  • E3810
Arzneimittel: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg wurde während des Behandlungszeitraums über 8 Wochen zweimal täglich oral verabreicht (nicht verblindet).
Andere Namen:
  • E3810
Arzneimittel: Rabeprazol
Rabeprazole 10 mg oder 20 mg wurden während der Behandlungsphase zweimal täglich (unverblindet) und 10 mg einmal täglich während der Erhaltungsphase (doppelblind) verabreicht.
Andere Namen:
  • E3810
Arzneimittel: Rabeprazol
Rabeprazole 10 oder 20 mg wurden während der Behandlungsphase zweimal täglich (nicht verblindet) und 10 mg zweimal täglich während der Erhaltungsphase (doppelblind) verabreicht.
Andere Namen:
  • E3810
Experimental: Arm B
Arzneimittel: Rabeprazol
Rabeprazol 10 mg wurde während des Behandlungszeitraums über 8 Wochen zweimal täglich oral verabreicht (nicht verblindet).
Andere Namen:
  • E3810
Arzneimittel: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg wurde während des Behandlungszeitraums über 8 Wochen zweimal täglich oral verabreicht (nicht verblindet).
Andere Namen:
  • E3810
Arzneimittel: Rabeprazol
Rabeprazole 10 mg oder 20 mg wurden während der Behandlungsphase zweimal täglich (unverblindet) und 10 mg einmal täglich während der Erhaltungsphase (doppelblind) verabreicht.
Andere Namen:
  • E3810
Arzneimittel: Rabeprazol
Rabeprazole 10 oder 20 mg wurden während der Behandlungsphase zweimal täglich (nicht verblindet) und 10 mg zweimal täglich während der Erhaltungsphase (doppelblind) verabreicht.
Andere Namen:
  • E3810
Experimental: Arm C
Arzneimittel: Rabeprazol
Rabeprazol 10 mg wurde während des Behandlungszeitraums über 8 Wochen zweimal täglich oral verabreicht (nicht verblindet).
Andere Namen:
  • E3810
Arzneimittel: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg wurde während des Behandlungszeitraums über 8 Wochen zweimal täglich oral verabreicht (nicht verblindet).
Andere Namen:
  • E3810
Arzneimittel: Rabeprazol
Rabeprazole 10 mg oder 20 mg wurden während der Behandlungsphase zweimal täglich (unverblindet) und 10 mg einmal täglich während der Erhaltungsphase (doppelblind) verabreicht.
Andere Namen:
  • E3810
Arzneimittel: Rabeprazol
Rabeprazole 10 oder 20 mg wurden während der Behandlungsphase zweimal täglich (nicht verblindet) und 10 mg zweimal täglich während der Erhaltungsphase (doppelblind) verabreicht.
Andere Namen:
  • E3810
Experimental: Arm D
Arzneimittel: Rabeprazol
Rabeprazol 10 mg wurde während des Behandlungszeitraums über 8 Wochen zweimal täglich oral verabreicht (nicht verblindet).
Andere Namen:
  • E3810
Arzneimittel: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg wurde während des Behandlungszeitraums über 8 Wochen zweimal täglich oral verabreicht (nicht verblindet).
Andere Namen:
  • E3810
Arzneimittel: Rabeprazol
Rabeprazole 10 mg oder 20 mg wurden während der Behandlungsphase zweimal täglich (unverblindet) und 10 mg einmal täglich während der Erhaltungsphase (doppelblind) verabreicht.
Andere Namen:
  • E3810
Arzneimittel: Rabeprazol
Rabeprazole 10 oder 20 mg wurden während der Behandlungsphase zweimal täglich (nicht verblindet) und 10 mg zweimal täglich während der Erhaltungsphase (doppelblind) verabreicht.
Andere Namen:
  • E3810

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtrezidivrate in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Die Nicht-Rezidiv-Rate (nach 52 Wochen) wurde vom zentralen Endoskopie-Überprüfungsgremium bestimmt, das gegenüber der Beurteilung des Prüfarztes blind war, basierend auf der modifizierten Los-Angeles-Klassifikation unter Verwendung von Endoskopie-Fotos, die von jeder Institution eingereicht wurden. Teilnehmer, die basierend auf der modifizierten Los-Angeles-Klassifikation den Grad A oder höher aufwiesen, wurden als Wiederholung eingeschlossen.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtrezidivrate in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Die Nicht-Rezidiv-Rate (bis zu 52 Wochen) wurde vom zentralen Endoskopie-Überprüfungsgremium bestimmt, das gegenüber der Beurteilung des Prüfarztes blind war, basierend auf der modifizierten Los-Angeles-Klassifikation unter Verwendung von Endoskopie-Fotos, die von jeder der Institutionen eingereicht wurden. Teilnehmer, die basierend auf der modifizierten Los-Angeles-Klassifikation den Grad A oder höher aufwiesen, wurden als Wiederholung eingeschlossen. Das 95 %-KI wurde durch normale Annäherung berechnet.
Woche 12 und 24
Kumulierte Nicht-Wiederholungsrate in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Die Nichtrezidivrate in Woche 52 wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Sodbrennen (tagsüber/nachts) während der Dauer der Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 52
Ein Vergleich der Gruppe mit einmal täglich 10 mg Rabeprazol und der Gruppe mit zweimal täglich 10 mg Rabeprazol wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Woche 0 der Erhaltungstherapieperiode weder tagsüber noch nachts Sodbrennen aufwiesen. Sodbrennen ist ein brennendes Gefühl im Magen oder in der unteren Brust; es wird durch Beugen oder Druck auf den Bauch verschlimmert. Die Häufigkeit von Sodbrennen wurde von 0 Tagen (nein) bis 7 Tagen (immer) bewertet und der Schweregrad wurde auf einer 3-Punkte-Skala (leicht, mäßig, schwer) eingestuft. Sodbrennen wurde tagsüber (vom Aufwachen bis zur Schlafenszeit) und nachts (vom Schlafengehen bis zum Aufwachen) bewertet.
Von Woche 4 bis Woche 52
Häufigkeit von Sodbrennen (tagsüber/nachts) während der Dauer der Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 52
Ein Vergleich zwischen der Gruppe mit einmal täglich 10 mg Rabeprazol und der Gruppe mit zweimal täglich 10 mg Rabeprazol sollte bei Teilnehmern durchgeführt werden, die nach 0 Wochen der Dauer der Erhaltungstherapie weder tagsüber noch nachts Sodbrennen aufwiesen. Sodbrennen am Tag und in der Nacht sowie nächtliche Schlafstörungen sollen ebenfalls verglichen werden. Für die Teilnehmer, die ein Rezidiv hatten, wurden die Werte bei der abschließenden Bewertung unter Verwendung einer Last Observation Carry Forward (LOCF)-Methode imputiert.
Von Woche 4 bis Woche 52
Schweregrad von Sodbrennen (tagsüber/nachts) während der Dauer der Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 52
Ein Vergleich der Rabeprazol-Gruppe (10-mg-Gruppe einmal täglich) und der Rabeprazol-Gruppe (10-mg-Gruppe zweimal täglich) wurde bei Teilnehmern durchgeführt, die in Woche 0 der Erhaltungstherapieperiode weder tagsüber noch nachts Sodbrennen aufwiesen. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Sodbrennen wurde von den Ermittlern während medizinischer Befragungen beurteilt. Die Inzidenz von Sodbrennen während jedes der 7-Tage-Zeiträume unmittelbar vor dem Krankenhausbesuch wurde anhand einer fünfstufigen Skala basierend auf der Anzahl der Tage mit Symptomen bewertet: 0 (keine Symptome), 1 bis 2 (gelegentliche Symptome), 3 bis 4 (hatte manchmal Symptome), 5 bis 6 (hatte oft Symptome) und 7 (hatte immer Symptome). Die Inzidenz wurde durch eine Analyse tabelliert, bei der die Zustände in zwei Gruppen eingeteilt wurden: „keine Symptomgruppe“ (0 Tage mit Symptomen) und „mit Symptomgruppe“ (1 Tag oder mehr mit Symptomen). Der Schweregrad von Sodbrennen war wie folgt: Leicht (fühle Sodbrennen, aber erträglich), Mäßig (fühle Sodbrennen und hart) und Schwer (fühle Sodbrennen und schrecklich).
Von Woche 4 bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schlafstörungen während der Dauer der Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 52
Schlafstörungen wurden definiert als der Zustand des Mangels an totem Schlaf und der Erregung während des Schlafs, der durch Sodbrennen oder Säurereflux entsteht. Schlafstörungen während jeder der 7-Tage-Perioden unmittelbar vor dem Besuch des Krankenhauses wurden bewertet. Die Bewertung von Schlafstörungen aufgrund von Sodbrennen oder Sodbrennen umfasste die Aufzeichnung, ob vor der Einschreibung schlaffördernde Medikamente eingenommen wurden; ihre Art, Art der Anwendung und Dosierung. Es wurde darum gebeten, dass nach der Einschreibung keine Änderungen an schlaffördernden Medikamenten vorgenommen werden. Schlafstörungen wurden von 0-Tag (nein) bis 7-Tag (immer) bewertet. Das Auftreten von Schlafstörungen wurde durch eine Analyse tabelliert, die die Stadien in zwei Gruppen einteilte: "Nein" (0 Tage mit Schlafstörung) und "Ja" (1 oder mehr Tage mit Schlafstörung). Sodbrennen wurde vor 7 Tagen jedes Besuchs ausgewertet.
Von Woche 4 bis Woche 52
Häufigkeit von Schlafstörungen während der Dauer der Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 52
Schlafstörungen wurden definiert als der Zustand des Mangels an totem Schlaf und der Erregung während des Schlafs, der durch Sodbrennen oder Säurereflux entsteht. Die Bewertung von Schlafstörungen aufgrund von Sodbrennen oder Sodbrennen umfasste die Aufzeichnung, ob vor der Einschreibung schlaffördernde Medikamente eingenommen wurden; ihre Art, Art der Anwendung und Dosierung. Es wurde darum gebeten, dass nach der Einschreibung keine Änderungen an schlaffördernden Medikamenten vorgenommen werden. Schlafstörungen wurden von 0-Tag (nein) bis 7-Tag (immer) bewertet. Sodbrennen wurde vor 7 Tagen jedes Besuchs ausgewertet.
Von Woche 4 bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zu etwa 1 Jahr 3 Monate (Behandlungszeitraum: 8 Wochen, Erhaltungstherapiezeitraum: 52 Wochen und Nachbeobachtungszeitraum: 30 Tage)
Die Sicherheit wurde durch Überwachung und Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse (AEs) und SUEs, regelmäßige Überwachung der Hämatologie, klinischen Chemie, Urinwerte und regelmäßige Messung der Vitalfunktionen bewertet. Alle UEs wurden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet; 1) leicht wurde als Unbehagen definiert, das die normalen täglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigte, 2) mäßig wurde definiert als das Unbehagen, das normale Aktivitäten beeinträchtigte, und 3) schwer wurde definiert als das Unbehagen, das die Arbeitsfähigkeit beeinträchtigte oder normale tägliche Aktivitäten unmöglich waren . SUE waren medizinische Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten, eine dauerhafte Behinderung verursachten oder zu einer angeborenen Anomalie führten. TEAEs waren UEs mit einem Beginndatum am oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 30 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments. Behandlungsbedingte UE waren medizinische Ereignisse, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise oder wahrscheinlich mit Rabeprazol in Zusammenhang stehen.
Vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zu etwa 1 Jahr 3 Monate (Behandlungszeitraum: 8 Wochen, Erhaltungstherapiezeitraum: 52 Wochen und Nachbeobachtungszeitraum: 30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E3810-J081-311

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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