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Uno studio comparativo in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza di E3810 10 mg una volta e due volte al giorno nella terapia di mantenimento per i pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo resistente agli IPP

16 giugno 2023 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di rabeprazolo 10 mg una e due volte al giorno nella terapia di mantenimento per i pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo resistente agli IPP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli, in doppio cieco che indaga l'efficacia e la sicurezza del rabeprazolo 10 mg due volte al giorno per un periodo di 52 settimane. Il periodo di trattamento di 8 settimane (non in cieco) è stato seguito da un periodo di mantenimento di 52 settimane (in cieco). I partecipanti con cura (Classificazione di Los Angeles modificata Grado N o Grado M) all'endoscopia finale del Periodo di trattamento sono stati inseriti nel Periodo di mantenimento. I partecipanti senza cura sono stati interrotti dallo studio. I partecipanti al periodo di trattamento sono stati randomizzati per assumere il braccio C o il braccio D con un rapporto di 1:1. Il tasso di non recidiva confermato endoscopicamente a 52 settimane deve essere l'endpoint primario e questo deve essere esaminato attraverso uno studio randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli, in doppio cieco che indaga l'efficacia e la sicurezza di rabeprazolo 10 mg due volte al giorno per un periodo di 52 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

517

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akita, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Hiroshima, Giappone
      • Kochi, Giappone
      • Kyoto, Giappone
      • Nagasaki, Giappone
      • Oita, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Saga, Giappone
      • Saitama, Giappone
      • Yamagata, Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
    • Chiba
      • Inzai, Chiba, Giappone
      • Kamagaya, Chiba, Giappone
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
      • Onga, Fukuoka, Giappone
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Giappone
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Giappone
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Giappone
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone
      • Ishikari, Hokkaido, Giappone
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone
      • Kobe, Hyogo, Giappone
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone
    • Ibaraki
      • Furukawa, Ibaraki, Giappone
      • Tsuchiura, Ibaraki, Giappone
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone
    • Kagoshima
      • Ichikikushikino-shi, Kagoshima, Giappone
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Giappone
    • Oita
      • Beppu, Oita, Giappone
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Giappone
      • Hirakata, Osaka, Giappone
      • Kishiwada, Osaka, Giappone
      • Takatsuki, Osaka, Giappone
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Giappone
      • Ureshino, Saga, Giappone
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Giappone
      • Hiki, Saitama, Giappone
      • Toda, Saitama, Giappone
      • Wako, Saitama, Giappone
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Giappone
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Giappone
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
    • Tochigi
      • Ōtawara, Tochigi, Giappone
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Giappone
      • Bunkyo, Tokyo, Giappone
      • Chuo, Tokyo, Giappone
      • Koto, Tokyo, Giappone
      • Minato, Tokyo, Giappone
      • Nerima, Tokyo, Giappone
      • Ota, Tokyo, Giappone
      • Setagaya, Tokyo, Giappone
      • Shibuya, Tokyo, Giappone
      • Shinagawa, Tokyo, Giappone
      • Toshima, Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno ammessi allo studio i soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. Pazienti con diagnosi di malattia da reflusso gastroesofageo che mostrano attraverso l'esame endoscopico lesioni della mucosa (erosioni, ulcere)
  2. I pazienti mostrati attraverso l'endoscopia non si sono ripresi nonostante la somministrazione di PPI una volta al giorno per otto settimane.
  3. Pazienti di età superiore ai 20 anni che hanno liberamente prestato il proprio consenso informato per iscritto alla partecipazione allo studio.
  4. Pazienti che, avendo ricevuto una spiegazione completa delle questioni che devono essere rispettate durante lo studio, intendono aderire ai loro requisiti e sono in grado di farlo.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri devono essere esclusi dallo studio:

  1. Pazienti considerati candidati al trattamento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore per perforazione, stenosi esofagea, stenosi pilorica, varici esofagee, ecc.
  2. Pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison.
  3. Pazienti con emorragia gastrointestinale.
  4. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, malattie cerebrovascolari, disturbi ematologici, malattie renali, malattie del fegato, tumori maligni, ecc.
  5. Pazienti con esofago di Barrett a segmento lungo.
  6. Pazienti con ulcere gastriche o duodenali aperte.
  7. Pazienti con allergie ai farmaci o una storia passata di allergie ai farmaci PPI.
  8. Pazienti che stanno assumendo altri farmaci in fase di sviluppo o lo hanno fatto entro 12 settimane prima dell'arruolamento.
  9. Pazienti che sono o potrebbero essere incinte, pazienti che desiderano una gravidanza durante il periodo dello studio, pazienti che allattano e pazienti oi loro partner che non desiderano utilizzare misure contraccettive affidabili.
  10. Pazienti con una storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol negli ultimi due anni.
  11. Altri pazienti ritenuti non idonei per l'inclusione nello studio dal ricercatore principale o dai sub-ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Droga: Rabeprazolo
Rabeprazolo 10 mg è stato somministrato per via orale due volte al giorno durante il periodo di trattamento per 8 settimane (non in cieco).
Altri nomi:
  • E3810
Droga: Rabeprazolo
Rabeprazolo 20 mg è stato somministrato per via orale due volte al giorno durante il periodo di trattamento per 8 settimane (non in cieco).
Altri nomi:
  • E3810
Droga: Rabeprazolo
Rabeprazolo 10 mg o 20 mg sono stati somministrati per via orale due volte al giorno durante il periodo di trattamento (non in cieco) e 10 mg sono stati somministrati una volta al giorno durante il periodo di mantenimento (in doppio cieco).
Altri nomi:
  • E3810
Droga: Rabeprazolo
Rabeprazolo 10 o 20 mg sono stati somministrati per via orale due volte al giorno durante il periodo di trattamento (non in cieco) e 10 mg sono stati somministrati due volte al giorno durante il periodo di mantenimento (in doppio cieco).
Altri nomi:
  • E3810
Sperimentale: Braccio B
Droga: Rabeprazolo
Rabeprazolo 10 mg è stato somministrato per via orale due volte al giorno durante il periodo di trattamento per 8 settimane (non in cieco).
Altri nomi:
  • E3810
Droga: Rabeprazolo
Rabeprazolo 20 mg è stato somministrato per via orale due volte al giorno durante il periodo di trattamento per 8 settimane (non in cieco).
Altri nomi:
  • E3810
Droga: Rabeprazolo
Rabeprazolo 10 mg o 20 mg sono stati somministrati per via orale due volte al giorno durante il periodo di trattamento (non in cieco) e 10 mg sono stati somministrati una volta al giorno durante il periodo di mantenimento (in doppio cieco).
Altri nomi:
  • E3810
Droga: Rabeprazolo
Rabeprazolo 10 o 20 mg sono stati somministrati per via orale due volte al giorno durante il periodo di trattamento (non in cieco) e 10 mg sono stati somministrati due volte al giorno durante il periodo di mantenimento (in doppio cieco).
Altri nomi:
  • E3810
Sperimentale: Braccio C
Droga: Rabeprazolo
Rabeprazolo 10 mg è stato somministrato per via orale due volte al giorno durante il periodo di trattamento per 8 settimane (non in cieco).
Altri nomi:
  • E3810
Droga: Rabeprazolo
Rabeprazolo 20 mg è stato somministrato per via orale due volte al giorno durante il periodo di trattamento per 8 settimane (non in cieco).
Altri nomi:
  • E3810
Droga: Rabeprazolo
Rabeprazolo 10 mg o 20 mg sono stati somministrati per via orale due volte al giorno durante il periodo di trattamento (non in cieco) e 10 mg sono stati somministrati una volta al giorno durante il periodo di mantenimento (in doppio cieco).
Altri nomi:
  • E3810
Droga: Rabeprazolo
Rabeprazolo 10 o 20 mg sono stati somministrati per via orale due volte al giorno durante il periodo di trattamento (non in cieco) e 10 mg sono stati somministrati due volte al giorno durante il periodo di mantenimento (in doppio cieco).
Altri nomi:
  • E3810
Sperimentale: Braccio D
Droga: Rabeprazolo
Rabeprazolo 10 mg è stato somministrato per via orale due volte al giorno durante il periodo di trattamento per 8 settimane (non in cieco).
Altri nomi:
  • E3810
Droga: Rabeprazolo
Rabeprazolo 20 mg è stato somministrato per via orale due volte al giorno durante il periodo di trattamento per 8 settimane (non in cieco).
Altri nomi:
  • E3810
Droga: Rabeprazolo
Rabeprazolo 10 mg o 20 mg sono stati somministrati per via orale due volte al giorno durante il periodo di trattamento (non in cieco) e 10 mg sono stati somministrati una volta al giorno durante il periodo di mantenimento (in doppio cieco).
Altri nomi:
  • E3810
Droga: Rabeprazolo
Rabeprazolo 10 o 20 mg sono stati somministrati per via orale due volte al giorno durante il periodo di trattamento (non in cieco) e 10 mg sono stati somministrati due volte al giorno durante il periodo di mantenimento (in doppio cieco).
Altri nomi:
  • E3810

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di non recidiva alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il tasso di non recidiva (a 52 settimane) è stato determinato dal comitato di revisione centrale dell'endoscopia che era cieco alla valutazione dello sperimentatore, sulla base della classificazione di Los Angeles modificata utilizzando le foto dell'endoscopia presentate da ciascuna delle istituzioni. I partecipanti che mostravano un grado A o superiore in base alla classificazione di Los Angeles modificata sono stati inclusi come ricorrenza.
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di non recidiva alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Il tasso di non recidiva (fino a 52 settimane) è stato determinato dal comitato di revisione centrale dell'endoscopia che era cieco alla valutazione dello sperimentatore, sulla base della classificazione di Los Angeles modificata utilizzando le foto dell'endoscopia presentate da ciascuna delle istituzioni. I partecipanti che mostravano un grado A o superiore in base alla classificazione di Los Angeles modificata sono stati inclusi come ricorrenza. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con approssimazione normale.
Settimane 12 e 24
Tasso cumulativo di non recidiva alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il tasso di non recidiva alla settimana 52 è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con bruciore di stomaco (giorno/notte) durante il periodo di terapia di mantenimento
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 52
È stato eseguito un confronto tra il gruppo rabeprazolo 10 mg una volta al giorno e il gruppo rabeprazolo 10 mg due volte al giorno per i partecipanti che non presentavano pirosi diurna o notturna alla settimana 0 del periodo di terapia di mantenimento. Il bruciore di stomaco è una sensazione di bruciore allo stomaco o alla parte inferiore del torace; è peggiorato dalla flessione o dalla pressione sull'addome. La frequenza del bruciore di stomaco è stata valutata da 0 giorni (no) a 7 giorni (sempre) e la gravità è stata classificata su una scala a 3 punti (lieve, moderata, grave). Il bruciore di stomaco è stato valutato durante il giorno (dall'ora del risveglio all'ora di andare a letto) e durante la notte (dall'ora di andare a letto all'ora della sveglia).
Dalla settimana 4 alla settimana 52
Frequenza del bruciore di stomaco (diurno/notturno) durante il periodo della terapia di mantenimento
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 52
Un confronto tra il gruppo rabeprazolo 10 mg una volta al giorno e il gruppo rabeprazolo 10 mg due volte al giorno deve essere eseguito per i partecipanti che non hanno mostrato pirosi diurna o notturna a 0 settimane del periodo di terapia di mantenimento. Devono essere confrontati anche il bruciore di stomaco diurno e notturno e i disturbi del sonno notturno. Per i partecipanti che hanno avuto recidiva, i valori alla valutazione finale sono stati imputati utilizzando un metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Dalla settimana 4 alla settimana 52
Gravità del bruciore di stomaco (diurno/notturno) durante il periodo della terapia di mantenimento
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 52
È stato eseguito un confronto tra il rabeprazolo (gruppo da 10 mg una volta al giorno) e il rabeprazolo (gruppo da 10 mg due volte al giorno) per i partecipanti che non presentavano pirosi diurna o notturna alla settimana 0 del periodo di terapia di mantenimento. La presenza o l'assenza di bruciore di stomaco è stata valutata dagli investigatori durante i colloqui medici. L'incidenza del bruciore di stomaco durante ciascuno dei periodi di 7 giorni immediatamente prima della visita in ospedale è stata valutata su una scala di cinque stadi basata sul numero di giorni con sintomi: 0 (nessun sintomo), da 1 a 2 (sintomi occasionali), da 3 a 4 (a volte ha avuto sintomi), da 5 a 6 (spesso ha avuto sintomi) e 7 (ha sempre avuto sintomi). L'incidenza è stata tabulata mediante un'analisi che classifica gli stati in due gruppi: "gruppo senza sintomi" (0 giorni con sintomi) e "gruppo con sintomi" (1 giorno o più con sintomi). La gravità del bruciore di stomaco era la seguente: Lieve (si sente il bruciore di stomaco ma tollerabile), Moderato (si sente il bruciore di stomaco e duro) e Grave (si sente il bruciore di stomaco e terribile).
Dalla settimana 4 alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con disturbi del sonno durante il periodo di terapia di mantenimento
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 52
I disturbi del sonno sono stati definiti come la condizione di mancanza di sonno morto e di eccitazione durante il sonno derivante da bruciore di stomaco o reflusso acido. Sono stati valutati i disturbi del sonno durante ciascuno dei periodi di 7 giorni immediatamente prima della visita in ospedale. La valutazione dei disturbi del sonno derivanti da bruciore di stomaco o reflusso acido includeva la registrazione dell'eventuale assunzione di farmaci che inducono il sonno prima dell'arruolamento; il loro tipo, metodo di utilizzo e dosaggio. È stato richiesto che dopo l'arruolamento non venissero apportate modifiche ai farmaci che inducono il sonno. I disturbi del sonno sono stati valutati da 0 giorni (no) a 7 giorni (sempre). L'incidenza dei disturbi del sonno è stata tabulata mediante un'analisi che classifica gli stadi in due gruppi: "No" (0 giorni con disturbi del sonno) e "Sì" (1 o più giorni con disturbi del sonno). Il bruciore di stomaco è stato valutato prima di 7 giorni di ciascuna visita.
Dalla settimana 4 alla settimana 52
Frequenza dei disturbi del sonno durante il periodo della terapia di mantenimento
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 52
I disturbi del sonno sono stati definiti come la condizione di mancanza di sonno morto e di eccitazione durante il sonno derivante da bruciore di stomaco o reflusso acido. La valutazione dei disturbi del sonno derivanti da bruciore di stomaco o reflusso acido includeva la registrazione dell'eventuale assunzione di farmaci che inducono il sonno prima dell'arruolamento; il loro tipo, metodo di utilizzo e dosaggio. È stato richiesto che dopo l'arruolamento non venissero apportate modifiche ai farmaci che inducono il sonno. I disturbi del sonno sono stati valutati da 0 giorni (no) a 7 giorni (sempre). Il bruciore di stomaco è stato valutato prima di 7 giorni di ciascuna visita.
Dalla settimana 4 alla settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, fino a circa 1 anno e 3 mesi (periodo di trattamento; 8 settimane, periodo di terapia di mantenimento; 52 settimane e periodo di follow-up; 30 giorni)
La sicurezza è stata valutata monitorando e registrando tutti gli eventi avversi (AE) e SAE, il monitoraggio regolare di ematologia, chimica clinica, valori delle urine e misurazione regolare dei segni vitali. Tutti gli eventi avversi sono stati classificati su una scala a 3 punti; 1) lieve è stato definito come disagio che non interferisce con le normali attività quotidiane, 2) moderato è stato definito come disagio che ha interferito con le normali attività e 3) grave è stato definito come disagio che ha interferito con la capacità di lavorare o le normali attività quotidiane erano impossibili . Gli SAE erano eventi medici che portavano alla morte, erano pericolosi per la vita, richiedevano il ricovero o il prolungamento del ricovero, causavano disabilità persistente o provocavano un'anomalia congenita. I TEAE erano eventi avversi con una data di insorgenza pari o successiva alla prima dose del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio. Gli eventi avversi correlati al trattamento erano eventi medici ritenuti dallo sperimentatore possibilmente o probabilmente correlati al rabeprazolo.
Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, fino a circa 1 anno e 3 mesi (periodo di trattamento; 8 settimane, periodo di terapia di mantenimento; 52 settimane e periodo di follow-up; 30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

9 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E3810-J081-311

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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