Een dubbelblind vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van E3810 10 mg eenmaal en tweemaal daags in onderhoudstherapie voor patiënten met PPI-resistente gastro-oesofageale refluxziekte
16 juni 2023 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van rabeprazol 10 mg eenmaal en tweemaal daags in onderhoudstherapie voor patiënten met PPI-resistente gastro-oesofageale refluxziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde studie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van rabeprazol 10 mg tweemaal daags gedurende een periode van 52 weken wordt onderzocht.
De behandelingsperiode van 8 weken (ongeblind) werd gevolgd door een onderhoudsperiode van 52 weken (geblindeerd).
Deelnemers met genezing (aangepaste Los Angeles-classificatie Graad N of Graad M) bij de laatste endoscopie van de behandelingsperiode werden opgenomen in de onderhoudsperiode.
Deelnemers zonder genezing werden uit de studie gehaald.
De deelnemers aan de behandelingsperiode werden gerandomiseerd om arm C of arm D te nemen in een verhouding van 1:1.
Het niet-recidiefpercentage zoals endoscopisch bevestigd na 52 weken zal het primaire eindpunt zijn en dit zal worden onderzocht door middel van een gerandomiseerde, multicenter, parallelgroep, dubbelblinde studie die de werkzaamheid en veiligheid van rabeprazol 10 mg tweemaal daags onderzoekt gedurende een periode van 52 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
517
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Akita, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Kochi, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Nagasaki, Japan
-
Oita, Japan
-
Osaka, Japan
-
Saga, Japan
-
Saitama, Japan
-
Yamagata, Japan
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
-
-
Chiba
-
Inzai, Chiba, Japan
-
Kamagaya, Chiba, Japan
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
-
Onga, Fukuoka, Japan
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japan
-
-
Gunma
-
Annaka, Gunma, Japan
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan
-
Ishikari, Hokkaido, Japan
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan
-
Kobe, Hyogo, Japan
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan
-
-
Ibaraki
-
Furukawa, Ibaraki, Japan
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japan
-
-
Kagoshima
-
Ichikikushikino-shi, Kagoshima, Japan
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japan
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
-
-
Nagano
-
Suwa, Nagano, Japan
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japan
-
-
Osaka
-
Fujiidera, Osaka, Japan
-
Hirakata, Osaka, Japan
-
Kishiwada, Osaka, Japan
-
Takatsuki, Osaka, Japan
-
-
Saga
-
Karatsu, Saga, Japan
-
Ureshino, Saga, Japan
-
-
Saitama
-
Ageo, Saitama, Japan
-
Hiki, Saitama, Japan
-
Toda, Saitama, Japan
-
Wako, Saitama, Japan
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japan
-
-
Shizuoka
-
Fujieda, Shizuoka, Japan
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
-
-
Tochigi
-
Ōtawara, Tochigi, Japan
-
-
Tokyo
-
Adachi, Tokyo, Japan
-
Bunkyo, Tokyo, Japan
-
Chuo, Tokyo, Japan
-
Koto, Tokyo, Japan
-
Minato, Tokyo, Japan
-
Nerima, Tokyo, Japan
-
Ota, Tokyo, Japan
-
Setagaya, Tokyo, Japan
-
Shibuya, Tokyo, Japan
-
Shinagawa, Tokyo, Japan
-
Toshima, Tokyo, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen die aan alle onderstaande criteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek:
- Patiënten bij wie gastro-oesofageale refluxziekte is vastgesteld en bij endoscopisch onderzoek is aangetoond dat ze mucosale laesies hebben (erosies, zweren)
- Patiënten waarvan via endoscopie is aangetoond dat ze niet zijn hersteld ondanks toediening van PPI eenmaal daags gedurende acht weken.
- Patiënten ouder dan 20 jaar die vrijwillig hun geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënten die, nadat ze een volledige uitleg hebben gekregen over de zaken waaraan tijdens het onderzoek moet worden voldaan, van plan zijn zich aan hun eisen te houden en daartoe in staat zijn.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:
- Patiënten beschouwden kandidaten voor chirurgische behandeling van het bovenste deel van het maagdarmkanaal vanwege perforatie, slokdarmvernauwing, pylorusstenose, slokdarmvarices, enz.
- Patiënten met het Zollinger-Ellison-syndroom.
- Patiënten met gastro-intestinale bloedingen.
- Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten, cerebrovasculaire aandoeningen, hematologische aandoeningen, nieraandoeningen, leveraandoeningen, kwaadaardige tumoren, enz.
- Patiënten met een lange segment Barrett-slokdarm.
- Patiënten met open maagzweren of zweren van de twaalfvingerige darm.
- Patiënten met geneesmiddelenallergieën of een verleden van geneesmiddelenallergieën voor PPI.
- Patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die in ontwikkeling zijn, of dit hebben gedaan binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Patiënten die zwanger zijn of kunnen zijn, patiënten die tijdens de onderzoeksperiode zwanger willen worden, patiënten die borstvoeding geven en patiënten of hun partners die geen betrouwbare anticonceptie willen gebruiken.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van afhankelijkheid van of misbruik van drugs of alcohol in de afgelopen twee jaar.
- Andere patiënten die door de hoofdonderzoeker of subonderzoekers ongeschikt worden geacht voor opname in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
|
Rabeprazol 10 mg werd gedurende de behandelingsperiode gedurende 8 weken tweemaal daags oraal toegediend (ongeblindeerd).
Andere namen:
Rabeprazol 20 mg werd tweemaal daags oraal toegediend tijdens de behandelingsperiode gedurende 8 weken (ongeblindeerd).
Andere namen:
Rabeprazol 10 mg of 20 mg werd tweemaal daags oraal toegediend tijdens de behandelingsperiode (niet-geblindeerd) en 10 mg werd eenmaal daags toegediend tijdens de onderhoudsperiode (dubbelblind).
Andere namen:
Rabeprazol 10 of 20 mg werd tweemaal daags oraal toegediend tijdens de behandelingsperiode (niet-geblindeerd) en 10 mg werd tweemaal daags toegediend tijdens de onderhoudsperiode (dubbelblind).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B
|
Rabeprazol 10 mg werd gedurende de behandelingsperiode gedurende 8 weken tweemaal daags oraal toegediend (ongeblindeerd).
Andere namen:
Rabeprazol 20 mg werd tweemaal daags oraal toegediend tijdens de behandelingsperiode gedurende 8 weken (ongeblindeerd).
Andere namen:
Rabeprazol 10 mg of 20 mg werd tweemaal daags oraal toegediend tijdens de behandelingsperiode (niet-geblindeerd) en 10 mg werd eenmaal daags toegediend tijdens de onderhoudsperiode (dubbelblind).
Andere namen:
Rabeprazol 10 of 20 mg werd tweemaal daags oraal toegediend tijdens de behandelingsperiode (niet-geblindeerd) en 10 mg werd tweemaal daags toegediend tijdens de onderhoudsperiode (dubbelblind).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm C
|
Rabeprazol 10 mg werd gedurende de behandelingsperiode gedurende 8 weken tweemaal daags oraal toegediend (ongeblindeerd).
Andere namen:
Rabeprazol 20 mg werd tweemaal daags oraal toegediend tijdens de behandelingsperiode gedurende 8 weken (ongeblindeerd).
Andere namen:
Rabeprazol 10 mg of 20 mg werd tweemaal daags oraal toegediend tijdens de behandelingsperiode (niet-geblindeerd) en 10 mg werd eenmaal daags toegediend tijdens de onderhoudsperiode (dubbelblind).
Andere namen:
Rabeprazol 10 of 20 mg werd tweemaal daags oraal toegediend tijdens de behandelingsperiode (niet-geblindeerd) en 10 mg werd tweemaal daags toegediend tijdens de onderhoudsperiode (dubbelblind).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm D
|
Rabeprazol 10 mg werd gedurende de behandelingsperiode gedurende 8 weken tweemaal daags oraal toegediend (ongeblindeerd).
Andere namen:
Rabeprazol 20 mg werd tweemaal daags oraal toegediend tijdens de behandelingsperiode gedurende 8 weken (ongeblindeerd).
Andere namen:
Rabeprazol 10 mg of 20 mg werd tweemaal daags oraal toegediend tijdens de behandelingsperiode (niet-geblindeerd) en 10 mg werd eenmaal daags toegediend tijdens de onderhoudsperiode (dubbelblind).
Andere namen:
Rabeprazol 10 of 20 mg werd tweemaal daags oraal toegediend tijdens de behandelingsperiode (niet-geblindeerd) en 10 mg werd tweemaal daags toegediend tijdens de onderhoudsperiode (dubbelblind).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage niet-recidief in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Het niet-recidiefpercentage (na 52 weken) werd bepaald door het centrale beoordelingspanel voor endoscopie, dat blind was voor de beoordeling van de onderzoeker, op basis van de gewijzigde Los Angeles-classificatie met behulp van endoscopiefoto's die door elk van de instellingen waren ingediend.
Deelnemers met klasse A of hoger op basis van de gewijzigde Los Angeles-classificatie werden als recidief opgenomen.
|
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage niet-recidief in week 12 en 24
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
Het niet-recidiefpercentage (tot 52 weken) werd bepaald door het centrale beoordelingspanel voor endoscopie, dat blind was voor de beoordeling van de onderzoeker, op basis van de gewijzigde Los Angeles-classificatie met behulp van endoscopiefoto's die door elk van de instellingen waren ingediend.
Deelnemers met klasse A of hoger op basis van de gewijzigde Los Angeles-classificatie werden als recidief opgenomen.
Het 95%-BI werd berekend door normale benadering.
|
Week 12 en 24
|
|
Cumulatief niet-recidiefpercentage in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Het percentage niet-recidive in week 52 werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers met brandend maagzuur (overdag/nacht) tijdens de onderhoudstherapieperiode
Tijdsspanne: Van week 4 tot week 52
|
Een vergelijking van de groep rabeprazol 10 mg eenmaal daags en de groep rabeprazol 10 mg tweemaal daags werd uitgevoerd voor deelnemers die geen brandend maagzuur vertoonden overdag of 's nachts in week 0 van de onderhoudstherapieperiode.
Maagzuur is een branderig gevoel in de maag of onderborst; het wordt verergerd door buigen of druk op de buik.
De frequentie van brandend maagzuur werd beoordeeld van 0 dagen (nee) tot 7 dagen (altijd) en de ernst werd beoordeeld op een 3-puntsschaal (licht, matig, ernstig).
Maagzuur werd beoordeeld overdag (van wakker worden tot bedtijd) en 's nachts (van bedtijd tot wakker worden).
|
Van week 4 tot week 52
|
|
Frequentie van brandend maagzuur (overdag/nacht) tijdens de onderhoudstherapieperiode
Tijdsspanne: Van week 4 tot week 52
|
Er moet een vergelijking worden gemaakt tussen de groep rabeprazol 10 mg eenmaal daags en de groep rabeprazol 10 mg tweemaal daags bij deelnemers die gedurende 0 weken van de onderhoudstherapieperiode geen brandend maagzuur overdag of 's nachts vertoonden.
Zuurbranden overdag en 's nachts en slaapstoornissen 's nachts moeten eveneens worden vergeleken.
Voor de deelnemers met een recidief werden de waarden bij de eindevaluatie geïmputeerd met behulp van een laatste observatie overgedragen (LOCF) methode.
|
Van week 4 tot week 52
|
|
Ernst van brandend maagzuur (overdag/nacht) tijdens de onderhoudstherapieperiode
Tijdsspanne: Van week 4 tot week 52
|
Een vergelijking van de rabeprazol (10 mg eenmaal daagse groep) en de rabeprazol (10 mg tweemaal daagse groep) werd uitgevoerd voor deelnemers die geen brandend maagzuur vertoonden overdag of 's nachts in week 0 van de onderhoudstherapieperiode.
De aan- of afwezigheid van brandend maagzuur werd door de onderzoekers beoordeeld tijdens medische interviews.
De incidentie van brandend maagzuur tijdens elk van de perioden van 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan het bezoek aan het ziekenhuis werd beoordeeld op een schaal van vijf stadia op basis van het aantal dagen met symptomen: 0 (geen symptomen), 1 tot 2 (af en toe symptomen), 3 tot 4 (had soms symptomen), 5 tot 6 (had vaak symptomen) en 7 (had altijd symptomen).
De incidentie werd getabelleerd door een analyse die de toestanden in twee groepen classificeerde: "geen symptoomgroep" (0 dagen met symptomen) en "met symptomengroep" (1 dag of meer met symptomen).
De ernst van brandend maagzuur was als volgt: Mild (voelt brandend maagzuur maar draaglijk), Matig (voelt brandend maagzuur en hard) en Ernstig (voelt brandend maagzuur en vreselijk).
|
Van week 4 tot week 52
|
|
Percentage deelnemers met slaapstoornissen tijdens de onderhoudstherapieperiode
Tijdsspanne: Van week 4 tot week 52
|
Slaapstoornissen werden gedefinieerd als de toestand van gebrek aan dode slaap en opwinding tijdens de slaap als gevolg van brandend maagzuur of zure oprispingen.
Slaapstoornissen tijdens elk van de perioden van 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan het bezoek aan het ziekenhuis werden beoordeeld.
Evaluatie van slaapstoornissen als gevolg van brandend maagzuur of zure terugvloeiing omvatte registratie als slaapopwekkende medicijnen werden ingenomen vóór inschrijving; hun type, wijze van gebruik en dosering.
Er werd verzocht om na inschrijving geen veranderingen in slaapverwekkende medicijnen aan te brengen.
Slaapstoornissen werden beoordeeld van 0 dagen (nee) tot 7 dagen (altijd).
De incidentie van slaapstoornis werd getabelleerd door een analyse die de fasen in twee groepen classificeerde: "Nee" (0 dagen met slaapstoornis) en "Ja" (1 of meer dagen met slaapstoornis).
Maagzuur werd vóór 7 dagen na elk bezoek geëvalueerd.
|
Van week 4 tot week 52
|
|
Frequentie van slaapstoornissen tijdens de onderhoudstherapieperiode
Tijdsspanne: Van week 4 tot week 52
|
Slaapstoornissen werden gedefinieerd als de toestand van gebrek aan dode slaap en opwinding tijdens de slaap als gevolg van brandend maagzuur of zure oprispingen.
Evaluatie van slaapstoornissen als gevolg van brandend maagzuur of zure terugvloeiing omvatte registratie als slaapopwekkende medicijnen werden ingenomen vóór inschrijving; hun type, wijze van gebruik en dosering.
Er werd verzocht om na inschrijving geen veranderingen in slaapverwekkende medicijnen aan te brengen.
Slaapstoornissen werden beoordeeld van 0 dagen (nee) tot 7 dagen (altijd).
Maagzuur werd vóór 7 dagen na elk bezoek geëvalueerd.
|
Van week 4 tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tot ongeveer 1 jaar 3 maanden (behandelingsperiode; 8 weken, onderhoudstherapieperiode; 52 weken en follow-upperiode; 30 dagen)
|
De veiligheid werd beoordeeld door alle bijwerkingen (AE's) en SAE's te bewaken en vast te leggen, regelmatige controle van hematologie, klinische chemie, urinewaarden en regelmatige meting van vitale functies.
Alle AE's werden beoordeeld op een 3-puntsschaal; 1) licht werd gedefinieerd als ongemak dat de normale dagelijkse activiteiten niet belemmerde, 2) matig werd gedefinieerd als ongemak dat de normale activiteiten belemmerde, en 3) ernstig werd gedefinieerd als ongemak dat het vermogen om te werken belemmerde of normale dagelijkse activiteiten onmogelijk waren .
SAE's waren medische gebeurtenissen die tot de dood leidden, levensbedreigend waren, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisten, aanhoudende invaliditeit veroorzaakten of resulteerden in een aangeboren afwijking.
TEAE's waren bijwerkingen met een aanvangsdatum op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 30 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen waren medische voorvallen die door de onderzoeker werden beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan rabeprazol.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tot ongeveer 1 jaar 3 maanden (behandelingsperiode; 8 weken, onderhoudstherapieperiode; 52 weken en follow-upperiode; 30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
9 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmontsteking
- Maagzweer
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Gastro-oesofageale reflux
- Slokdarmontsteking, peptisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Rabeprazol
Andere studie-ID-nummers
- E3810-J081-311
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .