Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva kaksoissokkotutkimus E3810:n 10 mg kerran ja kahdesti päivässä tehosta ja turvallisuudesta PPI-resistenttien gastroesofageaalisen refluksitautipotilaiden ylläpitohoidossa

perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rabepratsolin 10 mg tehoa ja turvallisuutta kerran ja kahdesti vuorokaudessa PPI-resistenttien gastroesofageaalista refluksitautipotilaiden ylläpitohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmien kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan rabepratsolin 10 mg kahdesti vuorokaudessa tehoa ja turvallisuutta 52 viikon ajan. 8 viikon hoitojaksoa (sokkoutettu) seurasi 52 viikon ylläpitojakso (sokkoutettu). Osallistujat, jotka olivat parantuneet (muokattu Los Angeles-luokitus Grade N tai Grade M) hoitojakson viimeisessä endoskopiassa, kirjattiin ylläpitojaksoon. Osallistujat, joilla ei ollut parannusta, keskeytettiin tutkimuksesta. Hoitojakson osallistujat satunnaistettiin ottamaan käsivarteen C tai käsivarteen D suhteessa 1:1. Endoskooppisesti 52 viikon kohdalla vahvistettu uusiutumattomuusaste on ensisijainen päätepiste, ja tämä on tutkittava satunnaistetussa, monikeskuksessa, rinnakkaisryhmissä, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, jossa tutkitaan rabepratsolin tehoa ja turvallisuutta 10 mg kahdesti vuorokaudessa 52 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

517

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Akita, Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Hiroshima, Japani
      • Kochi, Japani
      • Kyoto, Japani
      • Nagasaki, Japani
      • Oita, Japani
      • Osaka, Japani
      • Saga, Japani
      • Saitama, Japani
      • Yamagata, Japani
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
    • Chiba
      • Inzai, Chiba, Japani
      • Kamagaya, Chiba, Japani
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani
      • Onga, Fukuoka, Japani
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japani
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Japani
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japani
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani
      • Ishikari, Hokkaido, Japani
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japani
      • Kobe, Hyogo, Japani
      • Nishinomiya, Hyogo, Japani
    • Ibaraki
      • Furukawa, Ibaraki, Japani
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japani
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japani
    • Kagoshima
      • Ichikikushikino-shi, Kagoshima, Japani
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japani
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japani
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japani
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japani
      • Hirakata, Osaka, Japani
      • Kishiwada, Osaka, Japani
      • Takatsuki, Osaka, Japani
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japani
      • Ureshino, Saga, Japani
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japani
      • Hiki, Saitama, Japani
      • Toda, Saitama, Japani
      • Wako, Saitama, Japani
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japani
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japani
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani
    • Tochigi
      • Ōtawara, Tochigi, Japani
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japani
      • Bunkyo, Tokyo, Japani
      • Chuo, Tokyo, Japani
      • Koto, Tokyo, Japani
      • Minato, Tokyo, Japani
      • Nerima, Tokyo, Japani
      • Ota, Tokyo, Japani
      • Setagaya, Tokyo, Japani
      • Shibuya, Tokyo, Japani
      • Shinagawa, Tokyo, Japani
      • Toshima, Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki alla mainitut kriteerit, ovat kelvollisia tutkimukseen:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu gastroesofageaalinen refluksitauti ja joilla on endoskooppisessa tutkimuksessa havaittu limakalvovaurioita (eroosiota, haavaumia)
  2. Potilaat, joiden endoskopiassa on osoitettu, etteivät ole toipuneet, vaikka PPI:tä annettiin kerran päivässä kahdeksan viikon ajan.
  3. Yli 20-vuotiaat potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet tietoisen kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.
  4. Potilaat, jotka saatuaan täydellisen selvityksen asioista, joita tutkimuksen aikana tulee noudattaa, aikovat noudattaa vaatimuksiaan ja pystyvät siihen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Potilaat katsoivat ehdokkaiksi ylemmän maha-suolikanavan kirurgiseen hoitoon perforaation, ruokatorven ahtauman, pylorisen ahtauman, ruokatorven suonikohjujen jne. vuoksi.
  2. Potilaat, joilla on Zollinger-Ellisonin oireyhtymä.
  3. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan verenvuotoa.
  4. Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus, aivoverisuonisairaus, hematologiset sairaudet, munuaissairaus, maksasairaus, pahanlaatuiset kasvaimet jne.
  5. Potilaat, joilla on pitkä segmentti Barrettin ruokatorvi.
  6. Potilaat, joilla on avoin maha- tai pohjukaissuolihaava.
  7. Potilaat, joilla on lääkeaineallergioita tai aiempi lääkeaineallergia PPI:lle.
  8. Potilaat, jotka käyttävät muita kehitteillä olevia lääkkeitä tai ovat käyttäneet sitä 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  9. Potilaat, jotka ovat tai saattavat olla raskaana, potilaat, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana, imettävät potilaat ja potilaat tai heidän kumppaninsa, jotka eivät halua käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä.
  10. Potilaat, joilla on ollut huume- tai alkoholiriippuvuus tai niiden väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana.
  11. Muut potilaat, joita päätutkija tai osatutkijat eivät katsoneet soveltumattomiksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Rabepratsolia annettiin 10 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa hoitojakson aikana 8 viikon ajan (sokkoutettuna).
Muut nimet:
  • E3810
Rabepratsolia 20 mg annettiin suun kautta kahdesti vuorokaudessa hoitojakson aikana 8 viikon ajan (sokkoutettuna).
Muut nimet:
  • E3810
Rabepratsolia annettiin 10 mg tai 20 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa hoitojakson aikana (sokkoutettuna) ja 10 mg kerran vuorokaudessa ylläpitojakson aikana (kaksoissokkoutettu).
Muut nimet:
  • E3810
Rabepratsolia annettiin 10 tai 20 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa hoitojakson aikana (sokkoutettuna) ja 10 mg kahdesti vuorokaudessa ylläpitojakson aikana (kaksoissokkoutettu).
Muut nimet:
  • E3810
Kokeellinen: Käsivarsi B
Rabepratsolia annettiin 10 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa hoitojakson aikana 8 viikon ajan (sokkoutettuna).
Muut nimet:
  • E3810
Rabepratsolia 20 mg annettiin suun kautta kahdesti vuorokaudessa hoitojakson aikana 8 viikon ajan (sokkoutettuna).
Muut nimet:
  • E3810
Rabepratsolia annettiin 10 mg tai 20 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa hoitojakson aikana (sokkoutettuna) ja 10 mg kerran vuorokaudessa ylläpitojakson aikana (kaksoissokkoutettu).
Muut nimet:
  • E3810
Rabepratsolia annettiin 10 tai 20 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa hoitojakson aikana (sokkoutettuna) ja 10 mg kahdesti vuorokaudessa ylläpitojakson aikana (kaksoissokkoutettu).
Muut nimet:
  • E3810
Kokeellinen: Käsivarsi C
Rabepratsolia annettiin 10 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa hoitojakson aikana 8 viikon ajan (sokkoutettuna).
Muut nimet:
  • E3810
Rabepratsolia 20 mg annettiin suun kautta kahdesti vuorokaudessa hoitojakson aikana 8 viikon ajan (sokkoutettuna).
Muut nimet:
  • E3810
Rabepratsolia annettiin 10 mg tai 20 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa hoitojakson aikana (sokkoutettuna) ja 10 mg kerran vuorokaudessa ylläpitojakson aikana (kaksoissokkoutettu).
Muut nimet:
  • E3810
Rabepratsolia annettiin 10 tai 20 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa hoitojakson aikana (sokkoutettuna) ja 10 mg kahdesti vuorokaudessa ylläpitojakson aikana (kaksoissokkoutettu).
Muut nimet:
  • E3810
Kokeellinen: Käsi D
Rabepratsolia annettiin 10 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa hoitojakson aikana 8 viikon ajan (sokkoutettuna).
Muut nimet:
  • E3810
Rabepratsolia 20 mg annettiin suun kautta kahdesti vuorokaudessa hoitojakson aikana 8 viikon ajan (sokkoutettuna).
Muut nimet:
  • E3810
Rabepratsolia annettiin 10 mg tai 20 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa hoitojakson aikana (sokkoutettuna) ja 10 mg kerran vuorokaudessa ylläpitojakson aikana (kaksoissokkoutettu).
Muut nimet:
  • E3810
Rabepratsolia annettiin 10 tai 20 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa hoitojakson aikana (sokkoutettuna) ja 10 mg kahdesti vuorokaudessa ylläpitojakson aikana (kaksoissokkoutettu).
Muut nimet:
  • E3810

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumattomuusaste viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Uusiutumattomuuden esiintymistiheyden (viikon kohdalla 52) määritti endoskopian keskustarkastelupaneeli, joka oli sokeutunut tutkijan arvioon perustuen modifioituun Los Angelesin luokitukseen käyttämällä kunkin laitoksen toimittamia endoskopiavalokuvia. Osallistujat, joilla oli luokka A tai korkeampi muutetun Los Angelesin luokituksen perusteella, sisällytettiin toistuviksi.
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisen määrä viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Uusiutumattomuuden (enintään 52 viikkoon) määritti endoskopian keskustarkastelupaneeli, joka oli sokeutunut tutkijan arvioon perustuen modifioituun Los Angelesin luokitukseen käyttäen endoskopiakuvia, jonka kukin laitos lähetti. Osallistujat, joilla oli luokka A tai korkeampi muutetun Los Angelesin luokituksen perusteella, sisällytettiin toistuviksi. 95 % CI laskettiin normaalilla approksimaatiolla.
Viikot 12 ja 24
Kumulatiivinen ei-toistumisprosentti viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Toistumattomuusaste viikolla 52 arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on närästystä (päivällä/yöllä) ylläpitohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 52
Vertailu rabepratsolia 10 mg kerran vuorokaudessa saaneiden ryhmien ja rabepratsolia 10 mg kahdesti vuorokaudessa saaneiden ryhmien välillä suoritettiin osallistujille, joilla ei ilmennyt päivä- tai yönärästystä ylläpitohoitojakson viikolla 0. Närästys on polttava tunne mahassa tai alemmassa rinnassa; se pahenee vatsaan kohdistuvan taipumisen tai paineen vuoksi. Närästyksen esiintymistiheys arvioitiin 0 päivästä (ei) 7 päivään (aina) ja vaikeusaste arvioitiin 3 pisteen asteikolla (lievä, kohtalainen, vaikea). Närästystä arvioitiin päivällä (herätysajasta nukkumaanmenoaikaan) ja yöllä (nukkumaanmenoajasta heräämiseen).
Viikosta 4 viikkoon 52
Närästyksen esiintymistiheys (päivä/yö) ylläpitohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 52
Vertailu rabepratsolia 10 mg kerran vuorokaudessa ja rabepratsolia 10 mg kahdesti vuorokaudessa ryhmää on suoritettava osallistujille, joilla ei ilmennyt päivä- tai yönärästystä 0 viikon ylläpitohoitojakson aikana. Samoin verrataan päivä- ja yön närästystä ja yöunihäiriöitä. Osallistujille, joilla oli uusiutuminen, lopullisen arvioinnin arvot laskettiin käyttämällä viimeisen havainnon siirrettyä (LOCF) menetelmää.
Viikosta 4 viikkoon 52
Närästyksen vakavuus (päivä/yö) ylläpitohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 52
Vertailu rabepratsolia (10 mg kerran vuorokaudessa ryhmä) ja rabepratsolia (10 mg kahdesti päivässä ryhmä) suoritettiin osallistujille, joilla ei ilmennyt päivä- tai yönärästystä ylläpitohoitojakson viikolla 0. Tutkijat arvioivat närästyksen esiintymisen tai puuttumisen lääketieteellisten haastattelujen aikana. Närästyksen ilmaantuvuus kunkin 7 vuorokauden aikana välittömästi ennen sairaalaan käyntiä arvioitiin viiden vaiheen asteikolla oireiden päivien lukumäärän perusteella: 0 (ei oireita), 1 - 2 (satunnaiset oireet), 3 - 4 (joskus oli oireita), 5-6 (on usein oireita) ja 7 (oli aina oireita). Ilmaantuvuus taulukoitiin analyysillä, jossa tilat luokitellaan kahteen ryhmään: "ei oireita" (0 ​​päivää oireita) ja "oireiden ryhmä" (1 päivä tai enemmän oireita). Närästyksen vaikeusaste oli seuraava: lievä (närästystä tuntuu, mutta siedettävä), kohtalainen (närästys ja kova) ja vaikea (närästys ja kauhea olo).
Viikosta 4 viikkoon 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on unihäiriöitä ylläpitohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 52
Unihäiriöt määriteltiin närästyksen tai happaman refluksin aiheuttaman kuolleen unen puutteen ja unen aikana kiihottumisen tilaksi. Unihäiriöt arvioitiin jokaisena 7 vuorokauden aikana välittömästi ennen sairaalakäyntiä. Närästystä tai happorefluksista johtuvien unihäiriöiden arviointiin sisältyi kirjaaminen, otettiinko unta indusoivia lääkkeitä ennen ilmoittautumista; niiden tyyppi, käyttötapa ja annostus. Pyydettiin, että unta indusoiviin lääkkeisiin ei tehdä muutoksia ilmoittautumisen jälkeen. Unihäiriöt arvioitiin 0 päivästä (ei) 7 päivään (aina). Unihäiriön esiintyvyys taulukoitiin analyysillä, jossa vaiheet luokiteltiin kahteen ryhmään: "Ei" (0 päivää unihäiriössä) ja "Kyllä" (1 tai useampi päivä unihäiriössä). Närästys arvioitiin ennen 7 päivää jokaisesta käynnistä.
Viikosta 4 viikkoon 52
Unihäiriöiden esiintymistiheys ylläpitohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 52
Unihäiriöt määriteltiin närästyksen tai happaman refluksin aiheuttaman kuolleen unen puutteen ja unen aikana kiihottumisen tilaksi. Närästystä tai happorefluksista johtuvien unihäiriöiden arviointiin sisältyi kirjaaminen, otettiinko unta indusoivia lääkkeitä ennen ilmoittautumista; niiden tyyppi, käyttötapa ja annostus. Pyydettiin, että unta indusoiviin lääkkeisiin ei tehdä muutoksia ilmoittautumisen jälkeen. Unihäiriöt arvioitiin 0 päivästä (ei) 7 päivään (aina). Närästys arvioitiin ennen 7 päivää jokaisesta käynnistä.
Viikosta 4 viikkoon 52
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, noin 1 vuoteen 3 kuukauteen asti (hoitojakso; 8 viikkoa, ylläpitohoitojakso; 52 viikkoa ja seurantajakso; 30 päivää)
Turvallisuutta arvioitiin seuraamalla ja kirjaamalla kaikkia haittatapahtumia (AE) ja SAE-tapahtumia, seuraamalla säännöllisesti hematologiaa, kliinistä kemiaa, virtsan arvoja ja mittaamalla säännöllisesti elintoimintoja. Kaikki haittavaikutukset arvioitiin 3 pisteen asteikolla; 1) lievä määriteltiin epämukavuudeksi, joka ei häiritse normaalia päivittäistä toimintaa, 2) keskivaikeaksi epämukavuutta, joka häiritsi normaalia toimintaa, ja 3) vakavaksi epämukavuudeksi, joka häiritsi työkykyä tai normaalia päivittäistä toimintaa ei ollut mahdollista. . SAE-tapahtumat olivat lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, aiheuttivat jatkuvan vamman tai johtivat synnynnäiseen poikkeavuuteen. TEAE:t olivat haittavaikutuksia, joiden alkamispäivämäärä oli ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen aikana tai sen jälkeen ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat lääketieteellisiä tapahtumia, joiden tutkija katsoi mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän rabepratsoliin.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, noin 1 vuoteen 3 kuukauteen asti (hoitojakso; 8 viikkoa, ylläpitohoitojakso; 52 viikkoa ja seurantajakso; 30 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa