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Une étude comparative en double aveugle de l'efficacité et de l'innocuité du E3810 10 mg une fois et deux fois par jour dans le traitement d'entretien pour les patients atteints de reflux gastro-œsophagien résistant aux IPP

16 juin 2023 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du rabéprazole 10 mg une fois et deux fois par jour dans le traitement d'entretien des patients atteints de reflux gastro-œsophagien résistant aux IPP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé, multicentrique, en groupes parallèles et en double aveugle qui étudie l'efficacité et l'innocuité du rabéprazole 10 mg deux fois par jour sur une période de 52 semaines. La période de traitement de 8 semaines (sans insu) a été suivie d'une période de maintenance de 52 semaines (en aveugle). Les participants guéris (catégorie N ou catégorie M modifiée de la classification de Los Angeles) lors de l'endoscopie finale de la période de traitement ont été intégrés à la période de maintenance. Les participants sans guérison ont été retirés de l'étude. Les participants à la période de traitement ont été randomisés pour prendre le bras C ou le bras D selon un rapport de 1:1. Le taux de non-récidive confirmé par endoscopie à 52 semaines sera le critère d'évaluation principal, et il sera examiné dans le cadre d'un essai randomisé, multicentrique, en groupes parallèles et en double aveugle qui étudie l'efficacité et l'innocuité du rabéprazole 10 mg deux fois par jour pendant une période période de 52 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

517

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Akita, Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Hiroshima, Japon
      • Kochi, Japon
      • Kyoto, Japon
      • Nagasaki, Japon
      • Oita, Japon
      • Osaka, Japon
      • Saga, Japon
      • Saitama, Japon
      • Yamagata, Japon
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
    • Chiba
      • Inzai, Chiba, Japon
      • Kamagaya, Chiba, Japon
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon
      • Onga, Fukuoka, Japon
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japon
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Japon
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japon
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon
      • Ishikari, Hokkaido, Japon
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japon
      • Kobe, Hyogo, Japon
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon
    • Ibaraki
      • Furukawa, Ibaraki, Japon
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japon
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japon
    • Kagoshima
      • Ichikikushikino-shi, Kagoshima, Japon
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japon
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japon
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japon
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japon
      • Hirakata, Osaka, Japon
      • Kishiwada, Osaka, Japon
      • Takatsuki, Osaka, Japon
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japon
      • Ureshino, Saga, Japon
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japon
      • Hiki, Saitama, Japon
      • Toda, Saitama, Japon
      • Wako, Saitama, Japon
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japon
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japon
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon
    • Tochigi
      • Ōtawara, Tochigi, Japon
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japon
      • Bunkyo, Tokyo, Japon
      • Chuo, Tokyo, Japon
      • Koto, Tokyo, Japon
      • Minato, Tokyo, Japon
      • Nerima, Tokyo, Japon
      • Ota, Tokyo, Japon
      • Setagaya, Tokyo, Japon
      • Shibuya, Tokyo, Japon
      • Shinagawa, Tokyo, Japon
      • Toshima, Tokyo, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les sujets remplissant tous les critères ci-dessous seront éligibles pour l'étude :

  1. Patients chez qui un reflux gastro-œsophagien a été diagnostiqué et dont l'examen endoscopique montre qu'ils présentent des lésions muqueuses (érosions, ulcères)
  2. Patients dont l'endoscopie a montré qu'ils n'avaient pas récupéré malgré l'administration d'IPP une fois par jour pendant huit semaines.
  3. Patients de plus de 20 ans ayant librement donné par écrit leur consentement éclairé à la participation à l'étude.
  4. Les patients qui, après avoir reçu une explication complète des questions à respecter au cours de l'étude, ont l'intention de se conformer à leurs exigences et sont capables de le faire.

Critère d'exclusion:

Les sujets remplissant l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

  1. Patients considérés comme candidats au traitement chirurgical du tractus gastro-intestinal supérieur en raison d'une perforation, d'une sténose œsophagienne, d'une sténose pylorique, de varices œsophagiennes, etc.
  2. Patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison.
  3. Patients souffrant d'hémorragie gastro-intestinale.
  4. Patients atteints de maladies cardiovasculaires graves, de maladies cérébrovasculaires, de troubles hématologiques, de maladies rénales, de maladies du foie, de tumeurs malignes, etc.
  5. Patients atteints d'œsophage de Barrett à long segment.
  6. Patients présentant des ulcères gastriques ou duodénaux ouverts.
  7. Patients souffrant d'allergies médicamenteuses ou ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses aux IPP.
  8. Patients qui prennent d'autres médicaments en cours de développement ou qui l'ont fait dans les 12 semaines précédant l'inscription.
  9. Les patientes qui sont ou pourraient être enceintes, les patientes qui souhaitent devenir enceintes pendant la période d'étude, les patientes qui allaitent et les patientes ou leurs partenaires qui ne souhaitent pas utiliser des mesures contraceptives fiables.
  10. Patients ayant des antécédents de dépendance ou d'abus de drogues ou d'alcool au cours des deux dernières années.
  11. Autres patients jugés inaptes à l'inclusion dans l'étude par l'investigateur principal ou les sous-investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Médicament: Rabéprazole
Le rabéprazole 10 mg a été administré par voie orale deux fois par jour pendant la période de traitement pendant 8 semaines (sans insu).
Autres noms:
  • E3810
Médicament: Rabéprazole
Le rabéprazole 20 mg a été administré par voie orale deux fois par jour pendant la période de traitement pendant 8 semaines (sans insu).
Autres noms:
  • E3810
Médicament: Rabéprazole
Le rabéprazole 10 mg ou 20 mg a été administré par voie orale deux fois par jour pendant la période de traitement (sans insu) et 10 mg a été administré une fois par jour pendant la période d'entretien (en double aveugle).
Autres noms:
  • E3810
Médicament: Rabéprazole
Le rabéprazole 10 ou 20 mg a été administré par voie orale deux fois par jour pendant la période de traitement (sans insu) et 10 mg a été administré deux fois par jour pendant la période d'entretien (en double aveugle).
Autres noms:
  • E3810
Expérimental: Bras B
Médicament: Rabéprazole
Le rabéprazole 10 mg a été administré par voie orale deux fois par jour pendant la période de traitement pendant 8 semaines (sans insu).
Autres noms:
  • E3810
Médicament: Rabéprazole
Le rabéprazole 20 mg a été administré par voie orale deux fois par jour pendant la période de traitement pendant 8 semaines (sans insu).
Autres noms:
  • E3810
Médicament: Rabéprazole
Le rabéprazole 10 mg ou 20 mg a été administré par voie orale deux fois par jour pendant la période de traitement (sans insu) et 10 mg a été administré une fois par jour pendant la période d'entretien (en double aveugle).
Autres noms:
  • E3810
Médicament: Rabéprazole
Le rabéprazole 10 ou 20 mg a été administré par voie orale deux fois par jour pendant la période de traitement (sans insu) et 10 mg a été administré deux fois par jour pendant la période d'entretien (en double aveugle).
Autres noms:
  • E3810
Expérimental: Bras C
Médicament: Rabéprazole
Le rabéprazole 10 mg a été administré par voie orale deux fois par jour pendant la période de traitement pendant 8 semaines (sans insu).
Autres noms:
  • E3810
Médicament: Rabéprazole
Le rabéprazole 20 mg a été administré par voie orale deux fois par jour pendant la période de traitement pendant 8 semaines (sans insu).
Autres noms:
  • E3810
Médicament: Rabéprazole
Le rabéprazole 10 mg ou 20 mg a été administré par voie orale deux fois par jour pendant la période de traitement (sans insu) et 10 mg a été administré une fois par jour pendant la période d'entretien (en double aveugle).
Autres noms:
  • E3810
Médicament: Rabéprazole
Le rabéprazole 10 ou 20 mg a été administré par voie orale deux fois par jour pendant la période de traitement (sans insu) et 10 mg a été administré deux fois par jour pendant la période d'entretien (en double aveugle).
Autres noms:
  • E3810
Expérimental: Bras D
Médicament: Rabéprazole
Le rabéprazole 10 mg a été administré par voie orale deux fois par jour pendant la période de traitement pendant 8 semaines (sans insu).
Autres noms:
  • E3810
Médicament: Rabéprazole
Le rabéprazole 20 mg a été administré par voie orale deux fois par jour pendant la période de traitement pendant 8 semaines (sans insu).
Autres noms:
  • E3810
Médicament: Rabéprazole
Le rabéprazole 10 mg ou 20 mg a été administré par voie orale deux fois par jour pendant la période de traitement (sans insu) et 10 mg a été administré une fois par jour pendant la période d'entretien (en double aveugle).
Autres noms:
  • E3810
Médicament: Rabéprazole
Le rabéprazole 10 ou 20 mg a été administré par voie orale deux fois par jour pendant la période de traitement (sans insu) et 10 mg a été administré deux fois par jour pendant la période d'entretien (en double aveugle).
Autres noms:
  • E3810

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de non-récidive à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le taux de non-récidive (à 52 semaines) a été déterminé par le comité central d'examen de l'endoscopie qui n'a pas été informé de l'évaluation de l'investigateur, sur la base de la classification modifiée de Los Angeles utilisant des photos d'endoscopie soumises par chacune des institutions. Les participants affichant un grade A ou supérieur sur la base de la classification de Los Angeles modifiée ont été inclus en tant que récidive.
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de non-récidive aux semaines 12 et 24
Délai: Semaines 12 et 24
Le taux de non-récidive (jusqu'à 52 semaines) a été déterminé par le comité central d'examen de l'endoscopie qui n'a pas été informé de l'évaluation de l'investigateur, sur la base de la classification modifiée de Los Angeles utilisant des photos d'endoscopie soumises par chacune des institutions. Les participants affichant un grade A ou supérieur sur la base de la classification de Los Angeles modifiée ont été inclus en tant que récidive. L'IC à 95 % a été calculé par approximation normale.
Semaines 12 et 24
Taux cumulé de non-récidive à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le taux de non-récidive à la semaine 52 a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Semaine 52
Pourcentage de participants souffrant de brûlures d'estomac (jour/nuit) pendant la période de traitement d'entretien
Délai: De la semaine 4 à la semaine 52
Une comparaison du groupe rabéprazole 10 mg une fois par jour et du groupe rabéprazole 10 mg deux fois par jour a été effectuée pour les participants qui n'ont pas présenté de brûlures d'estomac diurnes ou nocturnes à la semaine 0 de la période de traitement d'entretien. Les brûlures d'estomac sont une sensation de brûlure dans l'estomac ou le bas de la poitrine; elle est aggravée par la flexion ou la pression sur l'abdomen. La fréquence des brûlures d'estomac a été évaluée de 0 jour (pas) à 7 jours (toujours) et la gravité a été graduée sur une échelle de 3 points (légère, modérée, sévère). Les brûlures d'estomac ont été évaluées le jour (de l'heure du réveil à l'heure du coucher) et de la nuit (de l'heure du coucher à l'heure du réveil).
De la semaine 4 à la semaine 52
Fréquence des brûlures d'estomac (jour/nuit) pendant la période de traitement d'entretien
Délai: De la semaine 4 à la semaine 52
Une comparaison du groupe rabéprazole 10 mg une fois par jour et du groupe rabéprazole 10 mg deux fois par jour doit être effectuée pour les participants qui n'ont pas présenté de brûlures d'estomac diurnes ou nocturnes à 0 semaine de la période de traitement d'entretien. Les brûlures d'estomac diurnes et nocturnes ainsi que les troubles du sommeil nocturne doivent également être comparés. Pour les participants qui ont eu une récidive, les valeurs à l'évaluation finale ont été imputées à l'aide d'une méthode de dernière observation reportée (LOCF).
De la semaine 4 à la semaine 52
Gravité des brûlures d'estomac (jour/nuit) pendant la période de traitement d'entretien
Délai: De la semaine 4 à la semaine 52
Une comparaison du rabéprazole (groupe 10 mg une fois par jour) et du rabéprazole (groupe 10 mg deux fois par jour) a été réalisée pour les participants qui n'ont pas présenté de brûlures d'estomac diurnes ou nocturnes à la semaine 0 de la période de traitement d'entretien. La présence ou l'absence de brûlures d'estomac a été appréciée par les investigateurs lors d'entretiens médicaux. L'incidence des brûlures d'estomac au cours de chacune des périodes de 7 jours précédant immédiatement la visite à l'hôpital a été évaluée sur une échelle de cinq étapes en fonction du nombre de jours avec symptômes : 0 (aucun symptôme), 1 à 2 (symptômes occasionnels), 3 à 4 (a parfois eu des symptômes), 5 à 6 (a souvent eu des symptômes) et 7 (a toujours eu des symptômes). L'incidence a été tabulée par une analyse classant les états en deux groupes : « groupe sans symptôme » (0 jour avec symptômes) et « groupe avec symptômes » (1 jour ou plus avec symptômes). La gravité des brûlures d'estomac était la suivante : légère (sensation de brûlures d'estomac mais tolérable), modérée (sensation de brûlures d'estomac et dures) et sévère (sensation de brûlures d'estomac et terribles).
De la semaine 4 à la semaine 52
Pourcentage de participants souffrant de troubles du sommeil pendant la période de traitement d'entretien
Délai: De la semaine 4 à la semaine 52
Les troubles du sommeil ont été définis comme l'état de manque de sommeil mort et d'éveil pendant le sommeil résultant de brûlures d'estomac ou de reflux acide. Les troubles du sommeil au cours de chacune des périodes de 7 jours précédant immédiatement la visite à l'hôpital ont été évalués. L'évaluation des troubles du sommeil résultant de brûlures d'estomac ou de reflux acide comprenait l'enregistrement si des médicaments induisant le sommeil étaient pris avant l'inscription ; leur type, mode d'utilisation et dosage. Il a été demandé qu'aucun changement de médicament induisant le sommeil ne soit effectué après l'inscription. Les troubles du sommeil ont été évalués de 0 jour (non) à 7 jours (toujours). L'incidence des troubles du sommeil a été tabulée par une analyse classant les stades en deux groupes : "Non" (0 jour avec trouble du sommeil) et "Oui" (1 jour ou plus avec trouble du sommeil). Les brûlures d'estomac ont été évaluées avant 7 jours de chaque visite.
De la semaine 4 à la semaine 52
Fréquence des troubles du sommeil pendant la période de traitement d'entretien
Délai: De la semaine 4 à la semaine 52
Les troubles du sommeil ont été définis comme l'état de manque de sommeil mort et d'éveil pendant le sommeil résultant de brûlures d'estomac ou de reflux acide. L'évaluation des troubles du sommeil résultant de brûlures d'estomac ou de reflux acide comprenait l'enregistrement si des médicaments induisant le sommeil étaient pris avant l'inscription ; leur type, mode d'utilisation et dosage. Il a été demandé qu'aucun changement de médicament induisant le sommeil ne soit effectué après l'inscription. Les troubles du sommeil ont été évalués de 0 jour (non) à 7 jours (toujours). Les brûlures d'estomac ont été évaluées avant 7 jours de chaque visite.
De la semaine 4 à la semaine 52
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, jusqu'à environ 1 an 3 mois (période de traitement ; 8 semaines, période de traitement d'entretien ; 52 semaines et période de suivi ; 30 jours)
L'innocuité a été évaluée en surveillant et en enregistrant tous les événements indésirables (EI) et EIG, en surveillant régulièrement l'hématologie, la chimie clinique, les valeurs urinaires et en mesurant régulièrement les signes vitaux. Tous les EI ont été notés sur une échelle de 3 points ; 1) léger était défini comme un inconfort qui n'interférait pas avec les activités quotidiennes normales, 2) modéré était défini comme un inconfort qui interférait avec les activités normales, et 3) sévère était défini comme un inconfort qui interférait avec la capacité de travailler ou les activités quotidiennes normales étaient impossibles . Les EIG étaient des événements médicaux entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, causant une invalidité persistante ou entraînant une anomalie congénitale. Les EIAT étaient des EI dont la date d'apparition était égale ou postérieure à la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude. Les EI liés au traitement étaient des événements médicaux considérés par l'investigateur comme étant possiblement ou probablement liés au rabéprazole.
De la date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, jusqu'à environ 1 an 3 mois (période de traitement ; 8 semaines, période de traitement d'entretien ; 52 semaines et période de suivi ; 30 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2014

Première publication (Estimé)

9 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E3810-J081-311

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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