Podwójnie ślepe badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa E3810 10 mg raz i dwa razy dziennie w leczeniu podtrzymującym pacjentów z chorobą refluksową przełyku oporną na PPI
16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rabeprazolu w dawce 10 mg raz i dwa razy dziennie w leczeniu podtrzymującym pacjentów z chorobą refluksową przełyku oporną na PPI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych badanie z podwójnie ślepą próbą, które ocenia skuteczność i bezpieczeństwo rabeprazolu w dawce 10 mg dwa razy na dobę przez okres 52 tygodni.
Po 8-tygodniowym okresie leczenia (bez zaślepienia) następował 52-tygodniowy okres leczenia (zaślepiony).
Uczestnicy, u których wyleczono (stopień N lub stopień M w zmodyfikowanej klasyfikacji Los Angeles) podczas końcowej endoskopii okresu leczenia zostali włączeni do okresu leczenia podtrzymującego.
Uczestnicy bez wyleczenia zostali wycofani z badania.
Uczestnicy okresu leczenia zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ramię C lub ramię D w stosunku 1:1.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wskaźnik braku nawrotu, potwierdzony endoskopowo po 52. okres 52 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
517
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Akita, Japonia
-
Fukuoka, Japonia
-
Hiroshima, Japonia
-
Kochi, Japonia
-
Kyoto, Japonia
-
Nagasaki, Japonia
-
Oita, Japonia
-
Osaka, Japonia
-
Saga, Japonia
-
Saitama, Japonia
-
Yamagata, Japonia
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia
-
-
Chiba
-
Inzai, Chiba, Japonia
-
Kamagaya, Chiba, Japonia
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
-
Onga, Fukuoka, Japonia
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japonia
-
-
Gunma
-
Annaka, Gunma, Japonia
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japonia
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonia
-
Ishikari, Hokkaido, Japonia
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japonia
-
Kobe, Hyogo, Japonia
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonia
-
-
Ibaraki
-
Furukawa, Ibaraki, Japonia
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japonia
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japonia
-
-
Kagoshima
-
Ichikikushikino-shi, Kagoshima, Japonia
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japonia
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia
-
-
Nagano
-
Suwa, Nagano, Japonia
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japonia
-
-
Osaka
-
Fujiidera, Osaka, Japonia
-
Hirakata, Osaka, Japonia
-
Kishiwada, Osaka, Japonia
-
Takatsuki, Osaka, Japonia
-
-
Saga
-
Karatsu, Saga, Japonia
-
Ureshino, Saga, Japonia
-
-
Saitama
-
Ageo, Saitama, Japonia
-
Hiki, Saitama, Japonia
-
Toda, Saitama, Japonia
-
Wako, Saitama, Japonia
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japonia
-
-
Shizuoka
-
Fujieda, Shizuoka, Japonia
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
-
-
Tochigi
-
Ōtawara, Tochigi, Japonia
-
-
Tokyo
-
Adachi, Tokyo, Japonia
-
Bunkyo, Tokyo, Japonia
-
Chuo, Tokyo, Japonia
-
Koto, Tokyo, Japonia
-
Minato, Tokyo, Japonia
-
Nerima, Tokyo, Japonia
-
Ota, Tokyo, Japonia
-
Setagaya, Tokyo, Japonia
-
Shibuya, Tokyo, Japonia
-
Shinagawa, Tokyo, Japonia
-
Toshima, Tokyo, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikują się osoby spełniające wszystkie poniższe kryteria:
- Pacjenci z rozpoznaniem choroby refluksowej przełyku, u których w badaniu endoskopowym wykazano zmiany na błonie śluzowej (nadżerki, owrzodzenia)
- Pacjenci, u których endoskopia wykazała brak powrotu do zdrowia pomimo podawania PPI raz dziennie przez osiem tygodni.
- Pacjenci powyżej 20 roku życia, którzy dobrowolnie wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Pacjenci, którzy po otrzymaniu pełnego wyjaśnienia kwestii, których należy przestrzegać podczas badania, zamierzają zastosować się do ich wymagań i są do tego zdolni.
Kryteria wyłączenia:
Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z badania:
- Pacjenci kwalifikowani do leczenia operacyjnego górnego odcinka przewodu pokarmowego z powodu perforacji, zwężenia przełyku, zwężenia odźwiernika, żylaków przełyku itp.
- Pacjenci z zespołem Zollingera-Ellisona.
- Pacjenci z krwotokiem z przewodu pokarmowego.
- Pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia, chorobami naczyń mózgowych, zaburzeniami hematologicznymi, chorobami nerek, chorobami wątroby, nowotworami złośliwymi itp.
- Pacjenci z długoodcinkowym przełykiem Barretta.
- Pacjenci z otwartymi wrzodami żołądka lub dwunastnicy.
- Pacjenci z alergią na leki lub alergią na PPI w przeszłości.
- Pacjenci, którzy przyjmują inne leki w fazie opracowywania lub przyjmowali je w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania.
- Pacjentki, które są lub mogą być w ciąży, pacjentki, które chcą zajść w ciążę w okresie badania, pacjentki karmiące piersią oraz pacjentki lub ich partnerki, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji.
- Pacjenci z historią uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Inni pacjenci uznani przez głównego badacza lub badaczy pomocniczych za nieodpowiednich do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
|
Rabeprazol 10 mg podawano doustnie dwa razy dziennie podczas okresu leczenia przez 8 tygodni (bez zaślepienia).
Inne nazwy:
Rabeprazol 20 mg podawano doustnie dwa razy dziennie podczas okresu leczenia przez 8 tygodni (bez zaślepienia).
Inne nazwy:
Rabeprazol 10 mg lub 20 mg podawano doustnie dwa razy dziennie w okresie leczenia (bez zaślepienia), a 10 mg podawano raz dziennie w okresie leczenia podtrzymującego (podwójnie ślepa próba).
Inne nazwy:
Rabeprazol 10 lub 20 mg podawano doustnie dwa razy dziennie w okresie leczenia (bez zaślepienia), a 10 mg podawano dwa razy dziennie w okresie leczenia podtrzymującego (podwójnie zaślepiona próba).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B
|
Rabeprazol 10 mg podawano doustnie dwa razy dziennie podczas okresu leczenia przez 8 tygodni (bez zaślepienia).
Inne nazwy:
Rabeprazol 20 mg podawano doustnie dwa razy dziennie podczas okresu leczenia przez 8 tygodni (bez zaślepienia).
Inne nazwy:
Rabeprazol 10 mg lub 20 mg podawano doustnie dwa razy dziennie w okresie leczenia (bez zaślepienia), a 10 mg podawano raz dziennie w okresie leczenia podtrzymującego (podwójnie ślepa próba).
Inne nazwy:
Rabeprazol 10 lub 20 mg podawano doustnie dwa razy dziennie w okresie leczenia (bez zaślepienia), a 10 mg podawano dwa razy dziennie w okresie leczenia podtrzymującego (podwójnie zaślepiona próba).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię C
|
Rabeprazol 10 mg podawano doustnie dwa razy dziennie podczas okresu leczenia przez 8 tygodni (bez zaślepienia).
Inne nazwy:
Rabeprazol 20 mg podawano doustnie dwa razy dziennie podczas okresu leczenia przez 8 tygodni (bez zaślepienia).
Inne nazwy:
Rabeprazol 10 mg lub 20 mg podawano doustnie dwa razy dziennie w okresie leczenia (bez zaślepienia), a 10 mg podawano raz dziennie w okresie leczenia podtrzymującego (podwójnie ślepa próba).
Inne nazwy:
Rabeprazol 10 lub 20 mg podawano doustnie dwa razy dziennie w okresie leczenia (bez zaślepienia), a 10 mg podawano dwa razy dziennie w okresie leczenia podtrzymującego (podwójnie zaślepiona próba).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię D
|
Rabeprazol 10 mg podawano doustnie dwa razy dziennie podczas okresu leczenia przez 8 tygodni (bez zaślepienia).
Inne nazwy:
Rabeprazol 20 mg podawano doustnie dwa razy dziennie podczas okresu leczenia przez 8 tygodni (bez zaślepienia).
Inne nazwy:
Rabeprazol 10 mg lub 20 mg podawano doustnie dwa razy dziennie w okresie leczenia (bez zaślepienia), a 10 mg podawano raz dziennie w okresie leczenia podtrzymującego (podwójnie ślepa próba).
Inne nazwy:
Rabeprazol 10 lub 20 mg podawano doustnie dwa razy dziennie w okresie leczenia (bez zaślepienia), a 10 mg podawano dwa razy dziennie w okresie leczenia podtrzymującego (podwójnie zaślepiona próba).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek nawrotów w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odsetek nawrotów (po 52 tygodniach) został określony przez centralny zespół oceniający endoskopię, który nie był świadomy oceny badacza, w oparciu o zmodyfikowaną klasyfikację Los Angeles przy użyciu zdjęć endoskopowych przesłanych przez każdą z instytucji.
Uczestnicy wykazujący stopień A lub wyższy w oparciu o zmodyfikowaną klasyfikację Los Angeles zostali uwzględnieni jako nawrót.
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik braku nawrotu w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Odsetek nawrotów (do 52 tygodni) został określony przez centralny zespół oceniający endoskopię, który nie był świadomy oceny badacza, w oparciu o zmodyfikowaną klasyfikację Los Angeles przy użyciu zdjęć endoskopowych przesłanych przez każdą z instytucji.
Uczestnicy wykazujący stopień A lub wyższy w oparciu o zmodyfikowaną klasyfikację Los Angeles zostali uwzględnieni jako nawrót.
95% CI obliczono przez przybliżenie normalne.
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Skumulowany odsetek przypadków braku nawrotu w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Częstość występowania braku nawrotu w 52. tygodniu oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników ze zgagą (w dzień / w nocy) w okresie terapii podtrzymującej
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 52
|
Porównanie grupy otrzymującej rabeprazol w dawce 10 mg raz na dobę i grupy otrzymującej rabeprazol w dawce 10 mg dwa razy na dobę przeprowadzono dla uczestników, którzy nie wykazywali zgagi w ciągu dnia ani w nocy w tygodniu 0 okresu terapii podtrzymującej.
Zgaga to pieczenie w żołądku lub dolnej części klatki piersiowej; pogarsza się przy zginaniu lub ucisku na brzuch.
Częstość występowania zgagi oceniano od 0 dni (nie) do 7 dni (zawsze), a nasilenie oceniano w 3-stopniowej skali (łagodna, umiarkowana, ciężka).
Zgagę oceniano w ciągu dnia (od pory pobudki do pory snu) i nocy (od pory snu do pobudki).
|
Od tygodnia 4 do tygodnia 52
|
|
Częstotliwość zgagi (w dzień / w nocy) w okresie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 52
|
Porównanie grupy 10 mg rabeprazolu raz dziennie i grupy 10 mg rabeprazolu dwa razy dziennie należy przeprowadzić dla uczestników, którzy nie wykazywali zgagi dziennej ani nocnej w tygodniu 0 okresu leczenia podtrzymującego.
Podobnie porównuje się zgagę dzienną i nocną oraz zaburzenia snu w nocy.
W przypadku uczestników, którzy mieli nawrót, wartości przy końcowej ocenie zostały przypisane przy użyciu metody ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
|
Od tygodnia 4 do tygodnia 52
|
|
Nasilenie zgagi (w dzień / w nocy) w okresie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 52
|
Porównanie rabeprazolu (grupa 10 mg raz na dobę) i rabeprazolu (grupa 10 mg dwa razy na dobę) przeprowadzono dla uczestników, którzy nie wykazywali zgagi dziennej ani nocnej w tygodniu 0 okresu terapii podtrzymującej.
Obecność lub brak zgagi oceniali badacze podczas wywiadów lekarskich.
Częstość występowania zgagi w każdym z 7-dniowych okresów bezpośrednio poprzedzających wizytę w szpitalu oceniano w pięciostopniowej skali na podstawie liczby dni z objawami: 0 (brak objawów), 1 do 2 (objawy sporadyczne), 3 do 4 (czasami miał objawy), 5 do 6 (często miał objawy) i 7 (zawsze miał objawy).
Częstość występowania została zestawiona w tabeli za pomocą analizy, która podzieliła stany na dwie grupy: „grupa bez objawów” (0 dni z objawami) i „grupa z objawami” (1 dzień lub więcej z objawami).
Nasilenie zgagi było następujące: Łagodne (uczucie zgagi, ale do zniesienia), Umiarkowane (uczucie zgagi i twarde) i Ciężkie (uczucie zgagi i okropne).
|
Od tygodnia 4 do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników z zaburzeniami snu w okresie terapii podtrzymującej
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 52
|
Zaburzenia snu zdefiniowano jako stan braku martwego snu i pobudzenia podczas snu, wywołany zgagą lub refluksem żołądkowym.
Oceniano zaburzenia snu w każdym z 7-dniowych okresów bezpośrednio przed wizytą w szpitalu.
Ocena zaburzeń snu wynikających ze zgagi lub refluksu żołądkowego obejmowała rejestrację, czy przed włączeniem do badania przyjmowano leki nasenne; ich rodzaj, sposób użycia i dawkowanie.
Poproszono, aby po rejestracji nie wprowadzano żadnych zmian w leku nasennym.
Zaburzenia snu oceniano od dnia 0 (nie) do dnia 7 (zawsze).
Częstość występowania zaburzeń snu zestawiono na podstawie analizy, w której etapy podzielono na dwie grupy: „Nie” (0 dni z zaburzeniami snu) i „Tak” (1 lub więcej dni z zaburzeniami snu).
Zgagę oceniano przed 7 dniami każdej wizyty.
|
Od tygodnia 4 do tygodnia 52
|
|
Częstość występowania zaburzeń snu w okresie terapii podtrzymującej
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 52
|
Zaburzenia snu zdefiniowano jako stan braku martwego snu i pobudzenia podczas snu, wywołany zgagą lub refluksem żołądkowym.
Ocena zaburzeń snu wynikających ze zgagi lub refluksu żołądkowego obejmowała rejestrację, czy przed włączeniem do badania przyjmowano leki nasenne; ich rodzaj, sposób użycia i dawkowanie.
Poproszono, aby po rejestracji nie wprowadzano żadnych zmian w leku nasennym.
Zaburzenia snu oceniano od dnia 0 (nie) do dnia 7 (zawsze).
Zgagę oceniano przed 7 dniami każdej wizyty.
|
Od tygodnia 4 do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do około 1 roku i 3 miesięcy (okres leczenia; 8 tygodni, okres leczenia podtrzymującego; 52 tygodnie i okres obserwacji; 30 dni)
|
Bezpieczeństwo oceniano poprzez monitorowanie i rejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i SAE, regularne monitorowanie hematologii, chemii klinicznej, wartości moczu i regularne pomiary parametrów życiowych.
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały ocenione w 3-stopniowej skali; 1) łagodny został zdefiniowany jako dyskomfort, który nie przeszkadzał w wykonywaniu codziennych czynności, 2) umiarkowany został zdefiniowany jako dyskomfort, który utrudniał normalne czynności, a 3) ciężki został zdefiniowany jako dyskomfort, który utrudniał wykonywanie pracy lub uniemożliwiał normalne wykonywanie codziennych czynności. .
SAE były zdarzeniami medycznymi, które doprowadziły do śmierci, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, spowodowały trwałą niepełnosprawność lub spowodowały wrodzoną wadę.
TEAE były zdarzeniami niepożądanymi z datą rozpoczęcia w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku i do 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
Zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były zdarzenia medyczne, które badacz uznał za prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z rabeprazolem.
|
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do około 1 roku i 3 miesięcy (okres leczenia; 8 tygodni, okres leczenia podtrzymującego; 52 tygodnie i okres obserwacji; 30 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Zapalenie przełyku
- Wrzód trawienny
- Choroby dwunastnicy
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Zapalenie przełyku, trawienne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Rabeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- E3810-J081-311
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .