Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős-vak, összehasonlító vizsgálat az E3810 10 mg-os napi egyszeri és kétszeri fenntartó terápiájában a PPI-rezisztens gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegeknél

2023. június 16. frissítette: Eisai Co., Ltd.
Ennek a vizsgálatnak a célja a napi egyszeri és kétszeri 10 mg rabeprazol hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a PPI-rezisztens gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegek fenntartó terápiájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos, kettős vak vizsgálat, amely a napi kétszer 10 mg rabeprazol hatásosságát és biztonságosságát vizsgálja 52 héten keresztül. A 8 hetes kezelési időszakot (nem vak) egy 52 hetes karbantartási időszak (vak) követte. A kezelési periódus utolsó endoszkópiáján meggyógyult (módosított Los Angeles-i besorolású N vagy M fokozatú) résztvevők bekerültek a karbantartási időszakba. Azok a résztvevők, akik nem gyógyultak meg, kikerültek a vizsgálatból. A kezelési periódusban résztvevőket véletlenszerűen a C vagy a D karra 1:1 arányban szedték. Az 52. héten endoszkóposan megerősített, nem kiújulási arány az elsődleges végpont, amelyet egy randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos, kettős-vak vizsgálaton keresztül kell megvizsgálni, amely a napi kétszer 10 mg rabeprazol hatásosságát és biztonságosságát vizsgálja, 52 hetes időszak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

517

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Akita, Japán
      • Fukuoka, Japán
      • Hiroshima, Japán
      • Kochi, Japán
      • Kyoto, Japán
      • Nagasaki, Japán
      • Oita, Japán
      • Osaka, Japán
      • Saga, Japán
      • Saitama, Japán
      • Yamagata, Japán
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán
    • Chiba
      • Inzai, Chiba, Japán
      • Kamagaya, Chiba, Japán
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japán
      • Onga, Fukuoka, Japán
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japán
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Japán
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japán
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japán
      • Ishikari, Hokkaido, Japán
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japán
      • Kobe, Hyogo, Japán
      • Nishinomiya, Hyogo, Japán
    • Ibaraki
      • Furukawa, Ibaraki, Japán
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japán
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japán
    • Kagoshima
      • Ichikikushikino-shi, Kagoshima, Japán
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japán
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán
      • Yokohama, Kanagawa, Japán
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japán
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japán
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japán
      • Hirakata, Osaka, Japán
      • Kishiwada, Osaka, Japán
      • Takatsuki, Osaka, Japán
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japán
      • Ureshino, Saga, Japán
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japán
      • Hiki, Saitama, Japán
      • Toda, Saitama, Japán
      • Wako, Saitama, Japán
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japán
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japán
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán
    • Tochigi
      • Ōtawara, Tochigi, Japán
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japán
      • Bunkyo, Tokyo, Japán
      • Chuo, Tokyo, Japán
      • Koto, Tokyo, Japán
      • Minato, Tokyo, Japán
      • Nerima, Tokyo, Japán
      • Ota, Tokyo, Japán
      • Setagaya, Tokyo, Japán
      • Shibuya, Tokyo, Japán
      • Shinagawa, Tokyo, Japán
      • Toshima, Tokyo, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alábbi kritériumok mindegyikét teljesítő alanyok jogosultak a vizsgálatra:

  1. Gastrooesophagealis reflux betegséggel diagnosztizált betegek, akiknél endoszkópos vizsgálat kimutatta nyálkahártya elváltozásait (erózió, fekély)
  2. A betegek endoszkópiával kimutatták, hogy nem gyógyultak meg annak ellenére, hogy nyolc héten keresztül naponta egyszer PPI-t kaptak.
  3. 20 év feletti betegek, akik önkéntesen, írásban beleegyeztek a vizsgálatba.
  4. Azok a betegek, akik a vizsgálat során betartandó kérdésekről teljes körű magyarázatot kaptak, kívánságaikat betartani kívánják, és képesek erre.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikét teljesítő alanyokat ki kell zárni a vizsgálatból:

  1. A betegek perforáció, nyelőcsőszűkület, pylorus stenosis, nyelőcső visszér stb. miatt a felső gasztrointesztinális traktus sebészeti kezelésének jelöltjei voltak.
  2. Zollinger-Ellison szindrómában szenvedő betegek.
  3. Gasztrointesztinális vérzésben szenvedő betegek.
  4. Súlyos szív- és érrendszeri betegségben, cerebrovaszkuláris betegségben, hematológiai rendellenességben, vesebetegségben, májbetegségben, rosszindulatú daganatban stb.
  5. Hosszú szegmensű Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegek.
  6. Nyitott gyomor- vagy nyombélfekélyben szenvedő betegek.
  7. Gyógyszerallergiában vagy PPI-vel szembeni gyógyszerallergiában szenvedő betegek.
  8. Olyan betegek, akik más, fejlesztés alatt álló gyógyszert szednek, vagy a beiratkozást megelőző 12 héten belül tették.
  9. Olyan betegek, akik terhesek vagy terhesek lehetnek, olyan betegek, akik a vizsgálati időszak alatt teherbe kívánnak esni, szoptató betegek, valamint olyan betegek vagy partnereik, akik nem kívánnak megbízható fogamzásgátló módszert alkalmazni.
  10. Olyan betegek, akiknek az elmúlt két évben kábítószer- vagy alkoholfüggősége vagy visszaélése volt.
  11. Más betegek, akiket a fővizsgáló vagy az alvizsgálók alkalmatlannak ítéltek a vizsgálatba való bevonásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
Drog: Rabeprazol
A 10 mg rabeprazolt szájon át naponta kétszer adták be a kezelés időtartama alatt 8 hétig (nem vak).
Más nevek:
  • E3810
Drog: Rabeprazol
A 20 mg rabeprazolt szájon át naponta kétszer adták be a kezelés időtartama alatt 8 hétig (nem vak).
Más nevek:
  • E3810
Drog: Rabeprazol
A rabeprazolt 10 mg vagy 20 mg szájon át naponta kétszer adták be a kezelés időtartama alatt (nem vak), és 10 mg-ot naponta egyszer adták a fenntartó időszakban (kettős vak).
Más nevek:
  • E3810
Drog: Rabeprazol
A rabeprazolt 10 vagy 20 mg-os szájon át naponta kétszer adták be a kezelési időszak alatt (nem vak), és 10 mg-ot naponta kétszer adták a fenntartó időszak alatt (kettős vak).
Más nevek:
  • E3810
Kísérleti: B kar
Drog: Rabeprazol
A 10 mg rabeprazolt szájon át naponta kétszer adták be a kezelés időtartama alatt 8 hétig (nem vak).
Más nevek:
  • E3810
Drog: Rabeprazol
A 20 mg rabeprazolt szájon át naponta kétszer adták be a kezelés időtartama alatt 8 hétig (nem vak).
Más nevek:
  • E3810
Drog: Rabeprazol
A rabeprazolt 10 mg vagy 20 mg szájon át naponta kétszer adták be a kezelés időtartama alatt (nem vak), és 10 mg-ot naponta egyszer adták a fenntartó időszakban (kettős vak).
Más nevek:
  • E3810
Drog: Rabeprazol
A rabeprazolt 10 vagy 20 mg-os szájon át naponta kétszer adták be a kezelési időszak alatt (nem vak), és 10 mg-ot naponta kétszer adták a fenntartó időszak alatt (kettős vak).
Más nevek:
  • E3810
Kísérleti: C kar
Drog: Rabeprazol
A 10 mg rabeprazolt szájon át naponta kétszer adták be a kezelés időtartama alatt 8 hétig (nem vak).
Más nevek:
  • E3810
Drog: Rabeprazol
A 20 mg rabeprazolt szájon át naponta kétszer adták be a kezelés időtartama alatt 8 hétig (nem vak).
Más nevek:
  • E3810
Drog: Rabeprazol
A rabeprazolt 10 mg vagy 20 mg szájon át naponta kétszer adták be a kezelés időtartama alatt (nem vak), és 10 mg-ot naponta egyszer adták a fenntartó időszakban (kettős vak).
Más nevek:
  • E3810
Drog: Rabeprazol
A rabeprazolt 10 vagy 20 mg-os szájon át naponta kétszer adták be a kezelési időszak alatt (nem vak), és 10 mg-ot naponta kétszer adták a fenntartó időszak alatt (kettős vak).
Más nevek:
  • E3810
Kísérleti: Kar D
Drog: Rabeprazol
A 10 mg rabeprazolt szájon át naponta kétszer adták be a kezelés időtartama alatt 8 hétig (nem vak).
Más nevek:
  • E3810
Drog: Rabeprazol
A 20 mg rabeprazolt szájon át naponta kétszer adták be a kezelés időtartama alatt 8 hétig (nem vak).
Más nevek:
  • E3810
Drog: Rabeprazol
A rabeprazolt 10 mg vagy 20 mg szájon át naponta kétszer adták be a kezelés időtartama alatt (nem vak), és 10 mg-ot naponta egyszer adták a fenntartó időszakban (kettős vak).
Más nevek:
  • E3810
Drog: Rabeprazol
A rabeprazolt 10 vagy 20 mg-os szájon át naponta kétszer adták be a kezelési időszak alatt (nem vak), és 10 mg-ot naponta kétszer adták a fenntartó időszak alatt (kettős vak).
Más nevek:
  • E3810

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem ismétlődés aránya az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A nem kiújulás arányát (52. héten) az endoszkópos központi értékelő testület határozta meg, akiket vakok voltak a vizsgáló értékelésére, a módosított Los Angeles-i osztályozás alapján, az egyes intézmények által benyújtott endoszkópos fényképek segítségével. Azok a résztvevők, akik a módosított Los Angeles-i osztályozás alapján A vagy magasabb fokozatot mutattak, ismétlődőként szerepeltek.
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A meg nem ismétlődés aránya a 12. és 24. héten
Időkeret: 12. és 24. hét
A nem kiújulás arányát (legfeljebb 52 hétig) az endoszkópos központi vizsgálóbizottság határozta meg, akiket a vizsgáló értékelése nem látott, a módosított Los Angeles-i Osztályozás alapján, az egyes intézmények által benyújtott endoszkópos fényképek segítségével. Azok a résztvevők, akik a módosított Los Angeles-i osztályozás alapján A vagy magasabb fokozatot mutattak, ismétlődőként szerepeltek. A 95%-os CI-t normál közelítéssel számítottuk ki.
12. és 24. hét
Összesített meg nem ismétlődési arány az 52. héten
Időkeret: 52. hét
Az 52. héten a ki nem ismétlődés arányát a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg.
52. hét
Gyomorégésben résztvevők százalékos aránya (nappali/éjszakai) a fenntartó terápia időszaka alatt
Időkeret: A 4. héttől az 52. hétig
A napi egyszeri 10 mg rabeprazol és a napi kétszer 10 mg rabeprazol csoport összehasonlítását olyan résztvevők esetében végezték el, akiknél a fenntartó terápiás időszak 0. hetében nem jelentkezett nappali vagy éjszakai gyomorégés. A gyomorégés égő érzés a gyomorban vagy a mellkas alsó részén; a hasra ható hajlítás vagy nyomás rontja. A gyomorégés gyakoriságát 0 naptól (nem) 7 napig (mindig) értékelték, a súlyosságát pedig egy 3 fokozatú skálán (enyhe, közepes, súlyos). A gyomorégést nappal (ébredéstől lefekvésig) és éjszaka (lefekvéstől ébredésig) értékelték.
A 4. héttől az 52. hétig
A gyomorégés gyakorisága (nappali / éjszakai) a fenntartó terápia időszaka alatt
Időkeret: A 4. héttől az 52. hétig
A napi egyszeri 10 mg rabeprazol és a napi kétszer 10 mg rabeprazol csoport összehasonlítását el kell végezni azon résztvevők esetében, akiknél a fenntartó terápiás időszak 0 hetében nem jelentkezett nappali vagy éjszakai gyomorégés. Hasonlóképpen össze kell hasonlítani a nappali és éjszakai gyomorégést, valamint az éjszakai alvászavarokat. Azoknál a résztvevőknél, akiknél ismétlődő volt, a végső értékelésnél az értékeket az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) módszerével imputáltuk.
A 4. héttől az 52. hétig
A gyomorégés súlyossága (nappali / éjszakai) a fenntartó terápia időszaka alatt
Időkeret: A 4. héttől az 52. hétig
A rabeprazol (10 mg-os napi egyszeri csoport) és a rabeprazol (10 mg-os napi kétszeri csoport) összehasonlítását olyan résztvevők esetében végezték el, akik nem mutattak nappali vagy éjszakai gyomorégést a fenntartó terápiás időszak 0. hetében. A gyomorégés jelenlétét vagy hiányát a vizsgálók orvosi interjúk során értékelték. A gyomorégés előfordulási gyakoriságát a közvetlenül a kórházi látogatást megelőző 7 napos időszakok mindegyikében egy öt szakaszból álló skálán értékelték a tünetekkel járó napok száma alapján: 0 (nincs tünet), 1-2 (alkalmi tünetek), 3-4 (néha voltak tünetei), 5-6 (gyakran voltak tünetei) és 7 (mindig voltak tünetei). Az előfordulási gyakoriságot az állapotokat két csoportba soroló elemzés táblázatba foglalta: "tünetmentes csoport" (0 napos tünetekkel) és "tünetek csoportja" (1 vagy több napos tünetekkel). A gyomorégés súlyossága a következő volt: enyhe (gyomorégést érez, de elviselhető), közepes (gyomorégést és keménységet érez) és súlyos (gyomorégést és szörnyűséget érez).
A 4. héttől az 52. hétig
Az alvászavarral küzdő résztvevők százalékos aránya a fenntartó terápiás időszak alatt
Időkeret: A 4. héttől az 52. hétig
Az alvászavarokat úgy határozták meg, mint a gyomorégés vagy savas reflux következtében fellépő elhalt alvás hiányát és alvás közbeni izgatottságot. A közvetlenül a kórházlátogatás előtti 7 napos időszakok mindegyikében felmérték az alvászavarokat. A gyomorégésből vagy savas refluxból eredő alvászavarok értékelése magában foglalta annak rögzítését, hogy a beiratkozás előtt szedtek-e alvást kiváltó gyógyszereket; típusukat, felhasználási módjukat és adagolásukat. Azt kérték, hogy a beiratkozás után ne változtassanak az alvást kiváltó gyógyszeren. Az alvászavarokat 0 naptól (nem) 7 napig (mindig) értékelték. Az alvászavar előfordulási gyakoriságát egy elemzéssel táblázatba foglalták, amely a stádiumokat két csoportba sorolta: "Nem" (0 nap alvászavarral) és "Igen" (1 vagy több nap alvászavarral). A gyomorégést minden vizit 7 napja előtt értékelték.
A 4. héttől az 52. hétig
Az alvászavarok gyakorisága a fenntartó terápia időszakában
Időkeret: A 4. héttől az 52. hétig
Az alvászavarokat úgy határozták meg, mint a gyomorégés vagy savas reflux következtében fellépő elhalt alvás hiányát és alvás közbeni izgatottságot. A gyomorégésből vagy savas refluxból eredő alvászavarok értékelése magában foglalta annak rögzítését, hogy a beiratkozás előtt szedtek-e alvást kiváltó gyógyszereket; típusukat, felhasználási módjukat és adagolásukat. Azt kérték, hogy a beiratkozás után ne változtassanak az alvást kiváltó gyógyszeren. Az alvászavarokat 0 naptól (nem) 7 napig (mindig) értékelték. A gyomorégést minden vizit 7 napja előtt értékelték.
A 4. héttől az 52. hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Az első adag dátumától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, körülbelül 1 év 3 hónapig (kezelési időszak; 8 hét, fenntartó terápiás időszak; 52 hét és követési időszak; 30 nap)
A biztonságot az összes nemkívánatos esemény (AE) és SAE megfigyelésével és rögzítésével, a hematológiai, klinikai kémiai, vizeletértékek és az életjelek rendszeres mérésével értékelték. Minden AE-t egy 3 pontos skálán értékeltek; 1) az enyhe az a kellemetlen érzés, amely nem zavarja a szokásos napi tevékenységeket, 2) a közepes a kellemetlen érzés, amely zavarja a szokásos tevékenységeket, és 3) a súlyos az a kellemetlen érzés, amely zavarja a munkaképességet vagy a szokásos napi tevékenységeket lehetetlen. . A SAE-k olyan orvosi események voltak, amelyek halálhoz vezettek, életveszélyesek voltak, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényelték, tartós rokkantságot okoztak, vagy veleszületett rendellenességet eredményeztek. A TEAE-k olyan nemkívánatos események voltak, amelyek megjelenési dátuma a vizsgálati gyógyszer első dózisa vagy azt követően történt, és legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események olyan orvosi események voltak, amelyekről a vizsgáló úgy vélte, hogy a rabeprazollal összefügghetnek.
Az első adag dátumától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, körülbelül 1 év 3 hónapig (kezelési időszak; 8 hét, fenntartó terápiás időszak; 52 hét és követési időszak; 30 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 7.

Első közzététel (Becsült)

2014. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E3810-J081-311

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux betegség

Klinikai vizsgálatok a Rabeprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel