Um estudo comparativo duplo-cego da eficácia e segurança de E3810 10 mg uma vez e duas vezes ao dia na terapia de manutenção para pacientes com doença de refluxo gastroesofágico resistentes a IBP
16 de junho de 2023 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do rabeprazol 10 mg uma e duas vezes ao dia na terapia de manutenção para pacientes com doença do refluxo gastroesofágico resistentes a IBP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos e duplo-cego que investiga a eficácia e a segurança de rabeprazol 10 mg duas vezes ao dia durante um período de 52 semanas.
O período de tratamento de 8 semanas (não cego) foi seguido por um período de manutenção de 52 semanas (cego).
Os participantes com cura (Classificação de Los Angeles modificada Grau N ou Grau M) na endoscopia final do Período de Tratamento foram inseridos no Período de Manutenção.
Os participantes sem cura foram descontinuados do estudo.
Os participantes no Período de Tratamento foram randomizados para tomar o Braço C ou o Braço D na proporção de 1:1.
A taxa de não recorrência confirmada por endoscopia em 52 semanas deve ser o ponto final primário, e isso deve ser examinado por meio de um estudo randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos e duplo-cego que investiga a eficácia e a segurança de rabeprazol 10 mg duas vezes ao dia durante um período de 52 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
517
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Akita, Japão
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Fukuoka, Japão
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Hiroshima, Japão
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Kochi, Japão
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Kyoto, Japão
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Nagasaki, Japão
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Oita, Japão
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Osaka, Japão
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Saga, Japão
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Saitama, Japão
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Yamagata, Japão
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão
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Chiba
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Inzai, Chiba, Japão
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Kamagaya, Chiba, Japão
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão
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Onga, Fukuoka, Japão
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Fukushima
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Koriyama, Fukushima, Japão
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Gunma
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Annaka, Gunma, Japão
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Japão
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japão
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Ishikari, Hokkaido, Japão
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Sapporo, Hokkaido, Japão
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japão
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Kobe, Hyogo, Japão
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Nishinomiya, Hyogo, Japão
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Ibaraki
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Furukawa, Ibaraki, Japão
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Tsuchiura, Ibaraki, Japão
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Japão
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Kagoshima
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Ichikikushikino-shi, Kagoshima, Japão
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Japão
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Kawasaki, Kanagawa, Japão
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Yokohama, Kanagawa, Japão
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão
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Nagano
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Suwa, Nagano, Japão
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Oita
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Beppu, Oita, Japão
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Osaka
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Fujiidera, Osaka, Japão
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Hirakata, Osaka, Japão
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Kishiwada, Osaka, Japão
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Takatsuki, Osaka, Japão
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Saga
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Karatsu, Saga, Japão
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Ureshino, Saga, Japão
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Saitama
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Ageo, Saitama, Japão
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Hiki, Saitama, Japão
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Toda, Saitama, Japão
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Wako, Saitama, Japão
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japão
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Shizuoka
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Fujieda, Shizuoka, Japão
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão
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Tochigi
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Ōtawara, Tochigi, Japão
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Tokyo
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Adachi, Tokyo, Japão
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Bunkyo, Tokyo, Japão
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Chuo, Tokyo, Japão
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Koto, Tokyo, Japão
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Minato, Tokyo, Japão
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Nerima, Tokyo, Japão
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Ota, Tokyo, Japão
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Setagaya, Tokyo, Japão
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Shibuya, Tokyo, Japão
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Shinagawa, Tokyo, Japão
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Toshima, Tokyo, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos que preencham todos os critérios abaixo serão elegíveis para o estudo:
- Pacientes diagnosticados com doença do refluxo gastroesofágico que, através de exame endoscópico, apresentam lesões da mucosa (erosões, úlceras)
- Pacientes que não se recuperaram por meio de endoscopia, apesar da administração de IBP uma vez ao dia durante oito semanas.
- Pacientes com mais de 20 anos de idade que deram seu consentimento livre e esclarecido por escrito para participar do estudo.
- Pacientes que, tendo recebido uma explicação completa sobre as questões que devem ser observadas durante o estudo, pretendem aderir às suas necessidades e estão aptos a fazê-lo.
Critério de exclusão:
Indivíduos que preencham qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:
- Pacientes considerados candidatos ao tratamento cirúrgico do trato gastrointestinal superior devido a perfuração, estenose esofágica, estenose pilórica, varizes esofágicas, etc.
- Pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison.
- Pacientes com hemorragia digestiva.
- Pacientes com doença cardiovascular grave, doença cerebrovascular, distúrbios hematológicos, doença renal, doença hepática, tumores malignos, etc.
- Pacientes com esôfago de Barrett de segmento longo.
- Pacientes com úlceras gástricas ou duodenais abertas.
- Pacientes com alergia a medicamentos ou histórico de alergia a medicamentos a IBP.
- Pacientes que estão tomando outros medicamentos em desenvolvimento ou o fizeram nas 12 semanas anteriores à inscrição.
- Pacientes que estão ou podem estar grávidas, pacientes que desejam engravidar durante o período do estudo, pacientes que estão amamentando e pacientes ou seus parceiros que não desejam usar métodos contraceptivos confiáveis.
- Pacientes com histórico de dependência ou abuso de drogas ou álcool nos últimos dois anos.
- Outros pacientes considerados inadequados para inclusão no estudo pelo investigador principal ou subinvestigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A
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Rabeprazol 10 mg foi administrado por via oral duas vezes ao dia durante o período de tratamento por 8 semanas (não cego).
Outros nomes:
Rabeprazol 20 mg foi administrado por via oral duas vezes ao dia durante o período de tratamento por 8 semanas (não cego).
Outros nomes:
Rabeprazol 10 mg ou 20 mg foram administrados por via oral duas vezes ao dia durante o período de tratamento (não cego) e 10 mg foram administrados uma vez ao dia durante o período de manutenção (duplo-cego).
Outros nomes:
Rabeprazol 10 ou 20 mg foram administrados por via oral duas vezes ao dia durante o período de tratamento (não cego) e 10 mg foram administrados duas vezes ao dia durante o período de manutenção (duplo-cego).
Outros nomes:
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Experimental: Braço B
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Rabeprazol 10 mg foi administrado por via oral duas vezes ao dia durante o período de tratamento por 8 semanas (não cego).
Outros nomes:
Rabeprazol 20 mg foi administrado por via oral duas vezes ao dia durante o período de tratamento por 8 semanas (não cego).
Outros nomes:
Rabeprazol 10 mg ou 20 mg foram administrados por via oral duas vezes ao dia durante o período de tratamento (não cego) e 10 mg foram administrados uma vez ao dia durante o período de manutenção (duplo-cego).
Outros nomes:
Rabeprazol 10 ou 20 mg foram administrados por via oral duas vezes ao dia durante o período de tratamento (não cego) e 10 mg foram administrados duas vezes ao dia durante o período de manutenção (duplo-cego).
Outros nomes:
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Experimental: Braço C
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Rabeprazol 10 mg foi administrado por via oral duas vezes ao dia durante o período de tratamento por 8 semanas (não cego).
Outros nomes:
Rabeprazol 20 mg foi administrado por via oral duas vezes ao dia durante o período de tratamento por 8 semanas (não cego).
Outros nomes:
Rabeprazol 10 mg ou 20 mg foram administrados por via oral duas vezes ao dia durante o período de tratamento (não cego) e 10 mg foram administrados uma vez ao dia durante o período de manutenção (duplo-cego).
Outros nomes:
Rabeprazol 10 ou 20 mg foram administrados por via oral duas vezes ao dia durante o período de tratamento (não cego) e 10 mg foram administrados duas vezes ao dia durante o período de manutenção (duplo-cego).
Outros nomes:
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Experimental: Braço D
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Rabeprazol 10 mg foi administrado por via oral duas vezes ao dia durante o período de tratamento por 8 semanas (não cego).
Outros nomes:
Rabeprazol 20 mg foi administrado por via oral duas vezes ao dia durante o período de tratamento por 8 semanas (não cego).
Outros nomes:
Rabeprazol 10 mg ou 20 mg foram administrados por via oral duas vezes ao dia durante o período de tratamento (não cego) e 10 mg foram administrados uma vez ao dia durante o período de manutenção (duplo-cego).
Outros nomes:
Rabeprazol 10 ou 20 mg foram administrados por via oral duas vezes ao dia durante o período de tratamento (não cego) e 10 mg foram administrados duas vezes ao dia durante o período de manutenção (duplo-cego).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de não recorrência na semana 52
Prazo: Semana 52
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A taxa de não recorrência (em 52 semanas) foi determinada pelo painel de revisão central de endoscopia que desconhecia a avaliação do investigador, com base na classificação modificada de Los Angeles usando fotos de endoscopia enviadas por cada uma das instituições.
Os participantes que apresentaram Grau A ou superior com base na Classificação modificada de Los Angeles foram incluídos como recorrência.
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Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de não recorrência nas semanas 12 e 24
Prazo: Semanas 12 e 24
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A taxa de não recorrência (até 52 semanas) foi determinada pelo painel de revisão central de endoscopia que desconhecia a avaliação do investigador, com base na classificação modificada de Los Angeles usando fotos de endoscopia enviadas por cada uma das instituições.
Os participantes que apresentaram Grau A ou superior com base na Classificação modificada de Los Angeles foram incluídos como recorrência.
O IC de 95% foi calculado por aproximação normal.
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Semanas 12 e 24
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Taxa de não recorrência cumulativa na semana 52
Prazo: Semana 52
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A taxa de não recorrência na semana 52 foi estimada usando o método Kaplan-Meier.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes com azia (diurna/noturna) durante o período de terapia de manutenção
Prazo: Da semana 4 até a semana 52
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Uma comparação entre o grupo rabeprazol 10 mg uma vez ao dia e o grupo rabeprazol 10 mg duas vezes ao dia foi realizada para participantes que não apresentaram azia diurna ou noturna na semana 0 do período de terapia de manutenção.
A azia é uma sensação de queimação no estômago ou na parte inferior do tórax; é agravada pela flexão ou pressão no abdômen.
A frequência da pirose foi classificada de 0 dias (não) a 7 dias (sempre) e a gravidade foi graduada em uma escala de 3 pontos (leve, moderada, grave).
A azia foi avaliada nos períodos diurno (da hora de acordar até a hora de dormir) e noturno (da hora de dormir até a hora de acordar).
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Da semana 4 até a semana 52
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Frequência de azia (diurna/noturna) durante o período de terapia de manutenção
Prazo: Da semana 4 até a semana 52
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Uma comparação entre o grupo rabeprazol 10 mg uma vez ao dia e o grupo rabeprazol 10 mg duas vezes ao dia deve ser realizada para participantes que não apresentaram azia diurna ou noturna em 0 semanas do período de terapia de manutenção.
Azia diurna e noturna e distúrbios do sono noturno também devem ser comparados.
Para os participantes que tiveram recorrência, os valores na avaliação final foram imputados usando um método de última observação realizada (LOCF).
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Da semana 4 até a semana 52
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Gravidade da azia (diurna/noturna) durante o período de terapia de manutenção
Prazo: Da semana 4 até a semana 52
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Uma comparação entre o rabeprazol (grupo de 10 mg uma vez ao dia) e o grupo de rabeprazol (grupo de 10 mg duas vezes ao dia) foi realizada para participantes que não apresentaram azia diurna ou noturna na Semana 0 do Período de Terapia de Manutenção.
A presença ou ausência de azia foi avaliada pelos investigadores durante entrevistas médicas.
A incidência de azia durante cada um dos períodos de 7 dias imediatamente antes da visita ao hospital foi avaliada em uma escala de cinco estágios com base no número de dias com sintomas: 0 (sem sintomas), 1 a 2 (sintomas ocasionais), 3 a 4 (algumas vezes apresentou sintomas), 5 a 6 (frequentemente apresentou sintomas) e 7 (sempre apresentou sintomas).
A incidência foi tabulada por uma análise classificando os estados em dois grupos: "grupo sem sintomas" (0 dias com sintomas) e "grupo com sintomas" (1 dia ou mais com sintomas).
A gravidade da azia foi a seguinte: Leve (sentir azia, mas tolerável), Moderada (sentir azia e forte) e Grave (sentir azia e terrível).
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Da semana 4 até a semana 52
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Porcentagem de participantes com distúrbios do sono durante o período de terapia de manutenção
Prazo: Da semana 4 até a semana 52
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Os distúrbios do sono foram definidos como a condição de falta de sono morto e excitação durante o sono decorrente de azia ou refluxo ácido.
Distúrbios do sono durante cada um dos períodos de 7 dias imediatamente antes da visita ao hospital foram avaliados.
A avaliação de distúrbios do sono decorrentes de azia ou refluxo ácido incluiu o registro se drogas indutoras do sono estavam sendo tomadas antes da inscrição; seu tipo, método de uso e dosagem.
Foi solicitado que nenhuma alteração no medicamento indutor do sono fosse feita após a inscrição.
Os distúrbios do sono foram classificados de 0 dia (não) a 7 dias (sempre).
A incidência de distúrbio do sono foi tabulada por uma análise classificando os estágios em dois grupos: "Não" (0 dias com distúrbio do sono) e "Sim" (1 ou mais dias com distúrbio do sono).
Azia foi avaliada antes de 7 dias de cada visita.
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Da semana 4 até a semana 52
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Frequência de distúrbios do sono durante o período de terapia de manutenção
Prazo: Da semana 4 até a semana 52
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Os distúrbios do sono foram definidos como a condição de falta de sono morto e excitação durante o sono decorrente de azia ou refluxo ácido.
A avaliação de distúrbios do sono decorrentes de azia ou refluxo ácido incluiu o registro se drogas indutoras do sono estavam sendo tomadas antes da inscrição; seu tipo, método de uso e dosagem.
Foi solicitado que nenhuma alteração no medicamento indutor do sono fosse feita após a inscrição.
Os distúrbios do sono foram classificados de 0 dia (não) a 7 dias (sempre).
Azia foi avaliada antes de 7 dias de cada visita.
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Da semana 4 até a semana 52
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a data da primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, até aproximadamente 1 ano e 3 meses (Período de Tratamento; 8 semanas, Período de Terapia de Manutenção; 52 semanas e Período de Acompanhamento; 30 dias)
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A segurança foi avaliada monitorando e registrando todos os eventos adversos (EAs) e SAEs, monitoramento regular de hematologia, química clínica, valores de urina e medição regular de sinais vitais.
Todos os EAs foram classificados em uma escala de 3 pontos; 1) leve foi definido como desconforto que não interferiu nas atividades diárias normais, 2) moderado foi definido como desconforto que interferiu nas atividades normais e 3) grave foi definido como desconforto que interferiu na capacidade de trabalhar ou atividades diárias normais foram impossíveis .
SAEs foram eventos médicos que levaram à morte, foram fatais, requereram hospitalização ou prolongamento da hospitalização, causaram incapacidade persistente ou resultaram em uma anormalidade congênita.
TEAEs foram EAs com data de início na primeira dose ou após a primeira dose do medicamento do estudo e até 30 dias após o recebimento da última dose do medicamento do estudo.
Os EAs relacionados ao tratamento foram eventos médicos considerados pelo investigador como possivelmente ou provavelmente relacionados ao rabeprazol.
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Desde a data da primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, até aproximadamente 1 ano e 3 meses (Período de Tratamento; 8 semanas, Período de Terapia de Manutenção; 52 semanas e Período de Acompanhamento; 30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimado)
9 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Esofagite
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Péptica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Rabeprazol
Outros números de identificação do estudo
- E3810-J081-311
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