PPI 저항성 위식도 역류 질환 환자의 유지 요법에서 E3810 10mg 1일 1회 및 2회의 효능 및 안전성에 대한 이중 맹검 비교 연구
2023년 6월 16일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
본 연구의 목적은 PPI 내성 위식도역류질환 환자의 유지요법에서 라베프라졸 10mg 1일 1회 및 2회 투여의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 52주 동안 1일 2회 라베프라졸 10mg의 효능과 안전성을 조사하는 무작위, 다기관, 병렬 그룹, 이중 맹검 시험입니다.
8주 치료 기간(눈가림)에 이어 52주 유지 기간(눈가림)이 이어졌습니다.
치료 기간의 최종 내시경 검사에서 치유(수정된 로스앤젤레스 분류 등급 N 또는 등급 M)가 있는 참가자는 유지 기간에 입력되었습니다.
치료가 없는 참가자는 연구에서 중단되었습니다.
치료 기간의 참가자는 1:1의 비율로 Arm C 또는 Arm D를 복용하도록 무작위 배정되었습니다.
52주째 내시경으로 확인된 무재발률을 1차 종료점으로 하여 라베프라졸 10mg 1일 2회 1일 2회 투여하는 무작위배정, 다기관, 병행군, 이중맹검 임상시험을 통해 이를 확인한다. 52주의 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
517
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Akita, 일본
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Fukuoka, 일본
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Hiroshima, 일본
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Kochi, 일본
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Kyoto, 일본
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Oita, 일본
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Osaka, 일본
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Saga, 일본
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Saitama, 일본
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Yamagata, 일본
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
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Chiba
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Inzai, Chiba, 일본
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Kamagaya, Chiba, 일본
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본
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Onga, Fukuoka, 일본
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Fukushima
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Koriyama, Fukushima, 일본
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Gunma
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Annaka, Gunma, 일본
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, 일본
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, 일본
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Ishikari, Hokkaido, 일본
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Sapporo, Hokkaido, 일본
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, 일본
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Kobe, Hyogo, 일본
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Nishinomiya, Hyogo, 일본
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Ibaraki
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Furukawa, Ibaraki, 일본
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Tsuchiura, Ibaraki, 일본
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, 일본
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Kagoshima
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Ichikikushikino-shi, Kagoshima, 일본
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, 일본
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Kawasaki, Kanagawa, 일본
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Yokohama, Kanagawa, 일본
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
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Nagano
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Suwa, Nagano, 일본
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Oita
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Beppu, Oita, 일본
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Osaka
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Fujiidera, Osaka, 일본
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Hirakata, Osaka, 일본
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Kishiwada, Osaka, 일본
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Takatsuki, Osaka, 일본
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Saga
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Karatsu, Saga, 일본
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Ureshino, Saga, 일본
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Saitama
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Ageo, Saitama, 일본
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Hiki, Saitama, 일본
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Toda, Saitama, 일본
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Wako, Saitama, 일본
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Shimane
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Izumo, Shimane, 일본
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Shizuoka
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Fujieda, Shizuoka, 일본
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본
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Tochigi
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Ōtawara, Tochigi, 일본
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Tokyo
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Adachi, Tokyo, 일본
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Bunkyo, Tokyo, 일본
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Chuo, Tokyo, 일본
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Koto, Tokyo, 일본
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Minato, Tokyo, 일본
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Nerima, Tokyo, 일본
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Ota, Tokyo, 일본
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Setagaya, Tokyo, 일본
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Shibuya, Tokyo, 일본
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Shinagawa, Tokyo, 일본
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Toshima, Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
아래 기준을 모두 충족하는 피험자는 연구에 적합합니다.
- 내시경 검사에서 점막 병변(미란, 궤양)이 소견된 위식도 역류질환 환자
- 8주 동안 매일 1회 PPI를 투여했음에도 불구하고 내시경 검사를 통해 환자가 회복되지 않은 것으로 나타났습니다.
- 연구 참여에 대해 사전 서면 동의를 자유롭게 제공한 20세 이상의 환자.
- 연구 중 준수해야 할 사항에 대해 충분한 설명을 듣고, 이를 준수할 의사가 있고, 준수할 능력이 있는 환자.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 천공, 식도협착, 유문협착증, 식도정맥류 등으로 인해 상부위장관의 수술적 치료를 고려한 환자들
- Zollinger-Ellison 증후군 환자.
- 위장관 출혈 환자.
- 중증 심혈관질환, 뇌혈관질환, 혈액질환, 신장질환, 간질환, 악성종양 등이 있는 환자
- 장분절 바렛 식도 환자.
- 개방성 위궤양 또는 십이지장궤양 환자.
- 약물 알레르기가 있거나 PPI에 대한 과거 약물 알레르기 병력이 있는 환자.
- 개발 중인 다른 약물을 복용 중이거나 등록 전 12주 이내에 복용한 환자.
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자, 연구 기간 동안 임신을 희망하는 환자, 모유 수유 중인 환자, 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하기를 원하지 않는 환자 또는 그 파트너.
- 지난 2년 이내에 약물이나 알코올에 의존하거나 남용한 병력이 있는 환자.
- 주 조사자 또는 하위 조사자가 연구에 포함하기에 부적합하다고 판단한 기타 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
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라베프라졸 10 mg을 8주간의 치료 기간 동안 1일 2회 경구 투여하였다(눈가림 없음).
다른 이름들:
라베프라졸 20 mg을 8주간의 치료 기간 동안 1일 2회 경구 투여하였다(눈가림 없음).
다른 이름들:
라베프라졸 10 mg 또는 20 mg은 치료 기간 동안 1일 2회 경구 투여(비눈가림), 유지 기간 동안 10 mg 1일 1회(이중맹검) 투여하였다.
다른 이름들:
라베프라졸 10 또는 20 mg은 치료 기간 동안 1일 2회 경구 투여(비눈가림), 유지 기간 동안 10 mg 1일 2회(이중맹검) 투여하였다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 B
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라베프라졸 10 mg을 8주간의 치료 기간 동안 1일 2회 경구 투여하였다(눈가림 없음).
다른 이름들:
라베프라졸 20 mg을 8주간의 치료 기간 동안 1일 2회 경구 투여하였다(눈가림 없음).
다른 이름들:
라베프라졸 10 mg 또는 20 mg은 치료 기간 동안 1일 2회 경구 투여(비눈가림), 유지 기간 동안 10 mg 1일 1회(이중맹검) 투여하였다.
다른 이름들:
라베프라졸 10 또는 20 mg은 치료 기간 동안 1일 2회 경구 투여(비눈가림), 유지 기간 동안 10 mg 1일 2회(이중맹검) 투여하였다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 C
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라베프라졸 10 mg을 8주간의 치료 기간 동안 1일 2회 경구 투여하였다(눈가림 없음).
다른 이름들:
라베프라졸 20 mg을 8주간의 치료 기간 동안 1일 2회 경구 투여하였다(눈가림 없음).
다른 이름들:
라베프라졸 10 mg 또는 20 mg은 치료 기간 동안 1일 2회 경구 투여(비눈가림), 유지 기간 동안 10 mg 1일 1회(이중맹검) 투여하였다.
다른 이름들:
라베프라졸 10 또는 20 mg은 치료 기간 동안 1일 2회 경구 투여(비눈가림), 유지 기간 동안 10 mg 1일 2회(이중맹검) 투여하였다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 D
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라베프라졸 10 mg을 8주간의 치료 기간 동안 1일 2회 경구 투여하였다(눈가림 없음).
다른 이름들:
라베프라졸 20 mg을 8주간의 치료 기간 동안 1일 2회 경구 투여하였다(눈가림 없음).
다른 이름들:
라베프라졸 10 mg 또는 20 mg은 치료 기간 동안 1일 2회 경구 투여(비눈가림), 유지 기간 동안 10 mg 1일 1회(이중맹검) 투여하였다.
다른 이름들:
라베프라졸 10 또는 20 mg은 치료 기간 동안 1일 2회 경구 투여(비눈가림), 유지 기간 동안 10 mg 1일 2회(이중맹검) 투여하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차 비재발률
기간: 52주차
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무재발률(52주차)은 각 기관에서 제출한 내시경 사진을 이용한 Modified Los Angeles Classification을 바탕으로 조사자의 평가를 무시한 내시경 중앙 검토 패널에 의해 결정되었습니다.
수정된 로스앤젤레스 분류를 기준으로 A 등급 이상을 나타내는 참가자가 재발로 포함되었습니다.
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 및 24주차의 비 재발률
기간: 12주 및 24주차
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무재발률(최대 52주)은 각 기관에서 제출한 내시경 사진을 사용하여 수정된 로스앤젤레스 분류를 기반으로 조사자의 평가를 맹검한 내시경 중앙 검토 패널에 의해 결정되었습니다.
수정된 로스앤젤레스 분류를 기준으로 A 등급 이상을 나타내는 참가자가 재발로 포함되었습니다.
95% CI는 정규 근사로 계산되었습니다.
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12주 및 24주차
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52주차 누적 무재발률
기간: 52주차
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52주차의 비재발률은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
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52주차
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유지 요법 기간 동안 속쓰림(주간/야간) 참가자 비율
기간: 4주차부터 52주차까지
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유지 요법 기간의 0주차에 주간 또는 야간 속쓰림을 나타내지 않은 참가자를 대상으로 라베프라졸 10mg 1일 1회 그룹과 라베프라졸 10mg 1일 2회 그룹을 비교했습니다.
속쓰림은 위나 가슴 아래쪽이 타는 듯한 느낌입니다. 복부를 구부리거나 압력을 가하면 악화됩니다.
속쓰림 빈도는 0일(없음)에서 7일(항상)로 평가되었으며 심각도는 3점 척도(경증, 중등도, 중증)로 등급이 매겨졌습니다.
속쓰림은 주간(기상 시간부터 취침 시간까지) 및 야간(취침 시간부터 기상 시간까지)에 평가되었습니다.
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4주차부터 52주차까지
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유지요법 기간 중 속쓰림 빈도(주간/야간)
기간: 4주차부터 52주차까지
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라베프라졸 10 mg 1일 1회 그룹과 라베프라졸 10 mg 1일 2회 그룹의 비교는 유지 요법 기간의 0주에 주간 또는 야간 속쓰림을 나타내지 않은 참가자에 대해 수행되어야 합니다.
주간 및 야간 속쓰림 및 야간 수면 장애도 마찬가지로 비교해야 합니다.
재발한 참가자에 대해서는 LOCF(Last Observation Carryed Forward) 방법을 사용하여 최종 평가 값을 귀속시켰다.
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4주차부터 52주차까지
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유지요법 기간 중 속쓰림의 정도(주간/야간)
기간: 4주차부터 52주차까지
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라베프라졸(10mg 1일 1회 그룹)과 라베프라졸(10mg 1일 2회 그룹)의 비교는 유지 요법 기간의 0주차에 주간 또는 야간 속쓰림을 나타내지 않은 참가자를 대상으로 수행되었습니다.
속쓰림의 존재 또는 부재는 의료 면담 중에 조사관에 의해 평가되었습니다.
내원 직전 7일 동안의 속쓰림 발생률을 증상 일수에 따라 0(무증상), 1~2(간헐적 증상), 3~4의 5단계 척도로 평가하였다. (때때로 증상이 있음), 5~6(종종 증상이 있음), 7(항상 증상이 있음).
발병률은 상태를 "무증상 그룹"(증상이 있는 0일) 및 "증상이 있는 그룹"(증상이 있는 1일 이상)의 두 그룹으로 분류하는 분석에 의해 표로 작성되었습니다.
속쓰림의 정도는 경증(가슴쓰림이 느껴지지만 참을만함), 중등도(속쓰림이 느껴지고 단단함), 심함(속쓰림이 느껴지고 끔찍함)으로 구분하였다.
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4주차부터 52주차까지
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유지 요법 기간 동안 수면 장애가 있는 참여자의 비율
기간: 4주차부터 52주차까지
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수면장애는 속 쓰림이나 위산 역류로 인해 숙면이 부족하고 수면 중 각성이 있는 상태로 정의했다.
병원 방문 직전의 각 7일 동안의 수면 장애를 평가했습니다.
속쓰림 또는 위산 역류로 인한 수면 장애의 평가에는 등록 전에 수면 유도 약물을 복용했는지 기록하는 것이 포함되었습니다. 그들의 유형, 사용 방법 및 복용량.
등록 후 수면 유도 약물에 변경 사항이 없도록 요청되었습니다.
수면 장애는 0일(없음)에서 7일(항상)까지 평가되었습니다.
수면 장애의 발병률은 "아니오"(수면 장애가 있는 0일) 및 "예"(수면 장애가 있는 1일 이상)의 두 그룹으로 단계를 분류하는 분석에 의해 표로 작성되었습니다.
속쓰림은 각 방문 7일 전에 평가되었습니다.
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4주차부터 52주차까지
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유지요법 기간 동안 수면장애 빈도
기간: 4주차부터 52주차까지
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수면장애는 속 쓰림이나 위산 역류로 인해 숙면이 부족하고 수면 중 각성이 있는 상태로 정의했다.
속쓰림 또는 위산 역류로 인한 수면 장애의 평가에는 등록 전에 수면 유도 약물을 복용했는지 기록하는 것이 포함되었습니다. 그들의 유형, 사용 방법 및 복용량.
등록 후 수면 유도 약물에 변경 사항이 없도록 요청되었습니다.
수면 장애는 0일(없음)에서 7일(항상)까지 평가되었습니다.
속쓰림은 각 방문 7일 전에 평가되었습니다.
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4주차부터 52주차까지
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최초 투약일로부터 최종 투약 후 30일까지 약 1년 3개월까지(치료기간; 8주, 유지요법기간; 52주, 추적관찰기간; 30일)
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안전성은 모든 유해 사례(AE) 및 SAE를 모니터링 및 기록하고 혈액학, 임상 화학, 소변 값의 정기적인 모니터링 및 바이탈 사인의 정기적인 측정을 통해 평가되었습니다.
모든 AE는 3점 척도로 등급이 매겨졌습니다. 1) 경증은 정상적인 일상활동에 지장을 주지 않는 정도의 불편감, 2) 중등도는 정상적인 활동에 지장을 주는 정도의 불편감, 3) 심함은 업무를 수행하는 데 지장을 주거나 정상적인 일상생활이 불가능한 정도의 불편감으로 정의하였다. .
SAE는 사망으로 이어지거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적인 장애를 유발하거나, 선천적 이상을 초래하는 의료 사건이었습니다.
TEAE는 개시일이 연구 약물의 첫 번째 용량 또는 그 이후이고 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 최대 30일인 AE였습니다.
치료 관련 AE는 연구자가 라베프라졸과 관련이 있을 가능성이 있거나 아마도 관련이 있다고 생각한 의학적 사건이었습니다.
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최초 투약일로부터 최종 투약 후 30일까지 약 1년 3개월까지(치료기간; 8주, 유지요법기간; 52주, 추적관찰기간; 30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .