目標指向アプローチを利用した胸部手術患者の輸液戦略の評価
2020年2月24日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究の目的は、胸部手術患者における制限的輸液戦略と保存的輸液戦略を比較する前向きのランダム化対照試験を実施することです。
過剰な周術期体液は、遡及的に、肺切除後の術後急性肺損傷 (PALI) および肺水腫の発症に関与していると考えられています。
ただし、これらの患者の体液制限にはリスクがないわけではなく、末端臓器の灌流を損なう可能性があります（つまり、
急性腎障害）。
この仮説は、胸部手術患者に対する保守的な輸液アプローチにより、術後の急性肺損傷や肺水腫の増加を引き起こすことなく、急性腎損傷 (AKI) の発生を減らし、より良い末端臓器灌流をもたらすというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80138
- University Of Colorado Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から89歳まで
- 開胸またはビデオ補助開胸術を伴う肺葉切除術を受けている
除外基準:
- 患者の拒否
- 妊娠
- 心不整脈
- ペースメーカー依存症
- 重度の大動脈不全
- 特発性肥厚性大動脈下狭窄症
- 囚人
- 決定的に挑戦された
- ヒト血漿から作られた静脈内輸液製品（アルブミン 5%）の受け取りを拒否する患者
- 指に皮膚感染症や故障のある患者
- 重度の末梢血管疾患
- 指の灌流障害の証拠は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Plasmalyte 3ml/kg/hr グループ
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このグループには、血漿溶解物の静脈内投与量が 3 ml/kg/hr に制限されます。
そしてその上に置かれたnexfinモニター
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アクティブコンパレータ：Plasmalyte 6ml/kg/hr グループ
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このグループには、血漿溶解物の静脈内投与量が 6 ml/kg/hr に制限されます。
そしてその上にNexfixモニターが置かれている
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎障害の発症
時間枠：術後72時間まで
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米国腎損傷ネットワーク (AKIN) の基準で定義される術後 72 時間以内の急性腎損傷 (血清クレアチニン レベル)。 AKIN スケールは、急性腎障害 (AKI) の存在と重症度を評価するために使用されます。 AKIN は、血清クレアチニン (SCr) と尿量の変化を使用して AKI を評価する、急性腎障害ネットワークによって開発された急性腎障害の分類/病期システムです。 急性腎障害の段階は 1、2、または 3 として定義され、3 は最も重篤な AKI を示します。 (1) ベースラインから ≥ 0.3 mg/dL (26.52 μmol/L) または ≥ 1.5 ～ 2 倍増加。 (2) ベースラインから > 2 ～ 3 倍増加します。 (3) ベースラインから 3 倍を超える増加、または 4.0 mg/dL (353.60 μmol/L) 以上で、少なくとも 0.5 mg/dL (44.20 μmol/L) の急激な増加。 |
術後72時間まで
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肺水腫の発症
時間枠：術後72時間まで
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手術後72時間までの時点で軽度から重度の肺水腫と診断された参加者の数が報告されています。
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術後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中外科ユニット滞在/入院期間
時間枠：最長7日間
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集中外科ユニット滞在/入院期間
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最長7日間
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胸腔チューブの除去
時間枠：術後 48 時間まで
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チェストチューブの抜去までの時間
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術後 48 時間まで
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病気の発症
時間枠：最長7日間
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急性肺損傷、急性呼吸窮迫、深部静脈血栓、感染症、せん妄などの疾病の発症
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最長7日間
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死
時間枠：術後30日までに評価
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死
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術後30日までに評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tamas Seres, M.D., PH.D.、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月24日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13-1900 (その他の識別子：COMIRB)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。