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Bewertung von Flüssigkeitsstrategien bei Patienten mit Thoraxchirurgie unter Verwendung eines zielgerichteten Ansatzes

24. Februar 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie zum Vergleich einer restriktiven vs. konservativen Flüssigkeitsstrategie bei Patienten mit Thoraxchirurgie. Überschüssige perioperative Flüssigkeit wurde retrospektiv mit der Entwicklung einer postoperativen akuten Lungenschädigung (PALI) und eines Lungenödems nach einer Lungenresektion in Verbindung gebracht. Allerdings ist eine Flüssigkeitsrestriktion bei diesen Patienten nicht ohne Risiko und kann die Durchblutung der Endorgane (d. h. akutes Nierenversagen). Die Hypothese ist, dass ein konservativer Flüssigkeitsansatz bei Patienten mit Thoraxchirurgie zu einer besseren Endorganperfusion mit selteneren akuten Nierenverletzungen (AKI) führt, ohne dass es zu einer Zunahme postoperativer akuter Lungenverletzungen oder Lungenödemen kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 89 Jahren
  • sich einer Lungenlobektomie mit offener oder videoassistierter Thorakotomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Schwangerschaft
  • Herzrythmusstörung
  • Herzschrittmacherabhängigkeit
  • schwere Aorteninsuffizienz
  • idiopathische hypertrophe Subaortenstenose
  • Gefangene
  • entschieden angefochten
  • Patienten, die sich weigern, intravenöse Flüssigkeitsprodukte aus menschlichem Plasma (Albumin 5 %) zu erhalten
  • Patienten mit Hautinfektionen oder Hautschäden an den Fingern
  • schwere periphere Gefäßerkrankung
  • Hinweise auf eine beeinträchtigte Fingerperfusion werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Plasmalyte 3 ml/kg/h-Gruppe
Arzneimittel: Plasmalyte 3 ml/kg/h-Gruppe
Diese Gruppe erhält intravenöse Plasmalytflüssigkeit, die auf eine Rate von 3 ml/kg/h begrenzt ist. und ein darauf platzierter Nexfin-Monitor
Aktiver Komparator: Plasmalyte 6 ml/kg/h-Gruppe
Arzneimittel: Plasmalyte 6 ml/kg/h-Gruppe
Diese Gruppe erhält intravenöse Plasmalytflüssigkeit, die auf eine Rate von 6 ml/kg/h begrenzt ist. und ein darauf platzierter Nexfix-Monitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer Nierenschädigung
Zeitfenster: Postoperativ bis zu 72 Stunden

Akute Nierenschädigung gemäß den Kriterien des American Kidney Injury Network (AKIN) in den ersten 72 Stunden nach der Operation (Serumkreatininspiegel). Die AKIN-Skala wird verwendet, um das Vorliegen und die Schwere einer akuten Nierenschädigung (AKI) zu beurteilen. Das AKIN ist ein vom Acute Kidney Injury Network entwickeltes Klassifizierungs-/Stufensystem für akute Nierenschäden, das Veränderungen des Serumkreatinins (SCr) und der Urinausscheidung zur Beurteilung des AKI heranzieht. Die Stadien einer akuten Nierenschädigung werden als 1, 2 oder 3 definiert, wobei 3 den schwersten AKI anzeigt.

(1) Anstieg um ≥ 0,3 mg pro dl (26,52 μmol pro l) oder ≥ 1,5- bis 2-fach gegenüber dem Ausgangswert. (2) Anstieg um mehr als das Zwei- bis Dreifache gegenüber dem Ausgangswert. (3) Anstieg um mehr als das Dreifache gegenüber dem Ausgangswert oder ≥ 4,0 mg pro dl (353,60 μmol pro l) mit einem akuten Anstieg von mindestens 0,5 mg pro dl (44,20 μmol pro l).
Postoperativ bis zu 72 Stunden
Entwicklung eines Lungenödems
Zeitfenster: Postoperativ bis zu 72 Stunden
Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen zu einem beliebigen Zeitpunkt bis zu 72 Stunden nach der Operation ein leichtes bis schweres Lungenödem diagnostiziert wurde.
Postoperativ bis zu 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der chirurgischen Intensivstation/Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der chirurgischen Intensivstation/Krankenhausaufenthalt
Bis zu 7 Tage
Entfernung von Thoraxdrainagen
Zeitfenster: Postoperativ bis zu 48 Stunden
Zeit für die Entfernung der Thoraxdrainagen
Postoperativ bis zu 48 Stunden
Entwicklung der Morbidität
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Entwicklung von Morbidität, einschließlich: akuter Lungenschädigung, akuter Atemnot, tiefer Venenthrombus, Infektion, Delirium
Bis zu 7 Tage
Tod
Zeitfenster: Bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation
Tod
Bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamas Seres, M.D., PH.D., University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-1900 (Andere Kennung: COMIRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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