Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera vätskestrategier hos patienter med thoraxkirurgi med hjälp av en målinriktad strategi

24 februari 2020 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Syftet med denna studie är att genomföra en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie som jämför en restriktiv vs. konservativ vätskestrategi hos patienter med thoraxkirurgi. Överdriven perioperativ vätska har retrospektivt implicerats i utvecklingen av postoperativ akut lungskada (PALI) och lungödem efter lungresektion. Vätskerestriktion hos dessa patienter är dock inte utan risk och kan äventyra slutorganperfusion (dvs. akut njurskada). Hypotesen är att en konservativ vätskeansats hos patienter med thoraxkirurgi kommer att resultera i bättre slutorganperfusion med färre tillfällen av akut njurskada (AKI) utan att orsaka en ökning av postoperativ akut lungskada eller lungödem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • University of Colorado Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellan 18-89 år
  • genomgår lunglobektomi med öppen eller videoassisterad torakotomi

Exklusions kriterier:

  • patientvägran
  • graviditet
  • hjärtarytmi
  • pacemakerberoende
  • allvarlig aorta insufficiens
  • idiopatisk hypertrofisk subaortastenos
  • fångar
  • beslutande ifrågasatt
  • patienter som vägrar att få intravenösa vätskeprodukter gjorda av human plasma (Albumin 5%)
  • patienter med hudinfektion eller nedbrytning på fingrarna
  • allvarlig perifer kärlsjukdom
  • bevis på försämrad fingerperfusion kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Plasmalyt 3 ml/kg/timme grupp
Läkemedel: Plasmalyt 3 ml/kg/timme grupp
Denna grupp kommer att ha intravenös plasmalytvätska begränsad till en hastighet av 3 ml/kg/timme. och en nexfin-monitor placerad på dem
Aktiv komparator: Plasmalyt 6 ml/kg/h grupp
Läkemedel: Plasmalyt 6 ml/kg/h grupp
Denna grupp kommer att ha intravenös plasmalytvätska begränsad till en hastighet av 6 ml/kg/timme. och en Nexfix Monitor placerad på dem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av njurskada
Tidsram: Efter operation upp till 72 timmar

Akut njurskada enligt definitionen av American Kidney Injury Network (AKIN) kriterier under de första 72 timmarna postoperativt (serumkreatininnivåer). AKIN-skalan kommer att användas för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av akut njurskada (AKI). AKIN är ett klassificering/stadiesystem för akut njurskada utvecklat av Acute Kidney Injury Network som använder förändringar i serumkreatinin (SCr) och urinproduktion för att bedöma AKI. Stadier av akut njurskada definieras som 1, 2 eller 3, där 3 indikerar den allvarligaste AKI.

(1) Öka ≥ 0,3 mg per dL (26,52 μmol per L) eller ≥ 1,5- till två gånger från baslinjen. (2) Ökning > två till tre gånger från baslinjen. (3) Ökning > tre gånger från baslinjen eller ≥ 4,0 mg per dL (353,60 μmol per L) med en akut ökning på minst 0,5 mg per dL (44,20 μmol per L).
Efter operation upp till 72 timmar
Utveckling av lungödem
Tidsram: Efter operation upp till 72 timmar
Antalet deltagare som diagnostiserats med mild till svår lungödem vid någon tidpunkt upp till 72 timmar efter operationen rapporteras.
Efter operation upp till 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på kirurgisk intensivavdelning/sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 7 dagar
Längd på kirurgisk intensivavdelning/sjukhusvistelse
Upp till 7 dagar
Borttagning av bröströr
Tidsram: Efter operation upp till 48 timmar
Dags för borttagning av bröströr
Efter operation upp till 48 timmar
Utveckling av sjuklighet
Tidsram: Upp till 7 dagar
Utveckling av sjuklighet, inklusive: akut lungskada, akut andnöd, djup ventrombus, infektion, delirium
Upp till 7 dagar
Död
Tidsram: Bedöms upp till 30 dagar efter operation
Död
Bedöms upp till 30 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Tamas Seres, M.D., PH.D., University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-1900 (Annan identifierare: COMIRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypotoni

Kliniska prövningar på Plasmalyt 3 ml/kg/timme grupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera