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Valutazione delle strategie dei fluidi nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica utilizzando un approccio diretto all'obiettivo

24 febbraio 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Lo scopo di questo studio è quello di condurre uno studio prospettico, randomizzato e controllato che confronti una strategia di fluidi restrittiva vs. conservativa nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica. L'eccessivo fluido perioperatorio è stato retrospettivamente implicato nello sviluppo di lesioni polmonari acute postoperatorie (PALI) e di edema polmonare dopo resezione polmonare. Tuttavia, la restrizione di liquidi in questi pazienti non è priva di rischi e può compromettere la perfusione degli organi terminali (ad es. danno renale acuto). L'ipotesi è che un approccio fluido conservativo nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica si tradurrà in una migliore perfusione dell'organo terminale con minori occasioni di danno renale acuto (AKI) senza causare un aumento del danno polmonare acuto postoperatorio o dell'edema polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 18 e gli 89 anni
  • sottoposti a lobectomia polmonare con toracotomia a cielo aperto o videoassistita

Criteri di esclusione:

  • paziente rifiuto
  • gravidanza
  • Aritmia cardiaca
  • dipendenza da pacemaker
  • grave insufficienza aortica
  • stenosi subaortica ipertrofica idiopatica
  • prigionieri
  • contestato deliberatamente
  • pazienti che rifiutano di ricevere prodotti fluidi per via endovenosa a base di plasma umano (albumina 5%)
  • pazienti con infezione della pelle o lesioni alle dita
  • grave vasculopatia periferica
  • saranno escluse prove di compromissione della perfusione delle dita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Plasmalyte 3 ml/kg/ora
Droga: Gruppo Plasmalyte 3 ml/kg/ora
Questo gruppo avrà liquido plasmalitico per via endovenosa limitato a una velocità di 3 ml/kg/ora. e un monitor nexfin posizionato su di essi
Comparatore attivo: Gruppo Plasmalyte 6 ml/kg/ora
Droga: Gruppo Plasmalyte 6 ml/kg/ora
Questo gruppo avrà liquido plasmalitico per via endovenosa limitato a una velocità di 6 ml/kg/ora. e un monitor Nexfix posizionato su di essi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo della lesione renale
Lasso di tempo: Post-operatorio fino a 72 ore

Danno renale acuto come definito dai criteri dell'American Kidney Injury Network (AKIN) nelle prime 72 ore dopo l'intervento (livelli di creatinina sierica). La scala AKIN verrà utilizzata per valutare la presenza e la gravità del danno renale acuto (AKI). L'AKIN è un sistema di classificazione/stadiazione dell'insufficienza renale acuta sviluppato dall'Acute Kidney Injury Network che utilizza i cambiamenti nella creatinina sierica (SCr) e nella produzione di urina per valutare l'AKI. Gli stadi del danno renale acuto sono definiti come 1, 2 o 3, dove 3 indica l'AKI più grave.

(1) Aumento ≥ 0,3 mg per dL (26,52 μmol per L) o ≥ 1,5- a due volte rispetto al basale. (2) Aumento > da due a tre volte rispetto al basale. (3) Aumento > triplicato rispetto al basale o ≥ 4,0 mg per dL (353,60 μmol per L) con un aumento acuto di almeno 0,5 mg per dL (44,20 μmol per L).
Post-operatorio fino a 72 ore
Sviluppo di edema polmonare
Lasso di tempo: Post-operatorio fino a 72 ore
Viene riportato il numero di partecipanti con diagnosi di edema polmonare da lieve a grave in qualsiasi momento fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
Post-operatorio fino a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in Unità Chirurgica Intensiva/Degenza Ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Durata della degenza in Unità Chirurgica Intensiva/Degenza Ospedaliera
Fino a 7 giorni
Rimozione dei tubi toracici
Lasso di tempo: Post-operatorio fino a 48 ore
È ora di rimuovere i tubi toracici
Post-operatorio fino a 48 ore
Sviluppo della morbilità
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Sviluppo di morbilità, tra cui: danno polmonare acuto, insufficienza respiratoria acuta, trombo venoso profondo, infezione, delirio
Fino a 7 giorni
Morte
Lasso di tempo: Valutato fino a 30 giorni Post-op
Morte
Valutato fino a 30 giorni Post-op

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamas Seres, M.D., PH.D., University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-1900 (Altro identificatore: COMIRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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