Оценка инфузионных стратегий у пациентов после торакальной хирургии с использованием целенаправленного подхода
24 февраля 2020 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Целью данного исследования является проведение проспективного, рандомизированного, контролируемого исследования, сравнивающего рестриктивную и консервативную инфузионную стратегию у пациентов, перенесших торакальную хирургию.
Ретроспективно было установлено, что чрезмерное количество периоперационной жидкости связано с развитием послеоперационного острого повреждения легких (PALI) и отека легких после резекции легкого.
Однако ограничение жидкости у этих пациентов не лишено риска и может нарушить перфузию органов-мишеней (т.
острая почечная недостаточность).
Гипотеза состоит в том, что консервативный инфузионный подход у пациентов после торакальной хирургии приведет к лучшей перфузии органов-мишеней с меньшим количеством случаев острого повреждения почек (ОПП), не вызывая увеличения послеоперационного острого повреждения легких или отека легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
- University Of Colorado Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 89 лет
- перенесенная лобэктомия легкого с открытой или видеоторакотомией
Критерий исключения:
- отказ пациента
- беременность
- аритмия сердца
- зависимость от кардиостимулятора
- тяжелая аортальная недостаточность
- идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз
- заключенные
- оспариваемый
- пациенты, которые отказываются от внутривенных жидких продуктов, изготовленных из плазмы человека (альбумин 5%)
- пациенты с кожной инфекцией или повреждениями на пальцах
- тяжелое заболевание периферических сосудов
- доказательства нарушения перфузии пальцев будут исключены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Plasmalyte 3мл/кг/ч группа
|
Эта группа будет иметь внутривенную жидкость плазмолита, ограниченную скоростью 3 мл/кг/час.
и установленный на них монитор nexfin
|
|
Активный компаратор: Plasmalyte 6 мл/кг/ч группа
|
Эта группа будет иметь внутривенную жидкость плазмолита, ограниченную скоростью 6 мл/кг/час.
и установленный на них Nexfix Monitor
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие повреждения почек
Временное ограничение: Послеоперационный период до 72 часов
|
Острая почечная недостаточность по критериям Американской сети травматизма почек (AKIN) в первые 72 часа после операции (уровень креатинина в сыворотке). Шкала AKIN будет использоваться для оценки наличия и тяжести острого повреждения почек (ОПП). AKIN — это система классификации/стадирования острого повреждения почек, разработанная организацией Acute Kidney Injury Network, которая использует изменения уровня креатинина в сыворотке (SCr) и диуреза для оценки ОПП. Стадии острого повреждения почек определяются как 1, 2 или 3, где 3 указывает на наиболее тяжелое ОПП. (1) Увеличение на ≥ 0,3 мг на дл (26,52 мкмоль на л) или в ≥ 1,5–2 раза по сравнению с исходным уровнем. (2) Увеличение > в два-три раза по сравнению с исходным уровнем. (3) Увеличение более чем в три раза по сравнению с исходным уровнем или ≥ 4,0 мг на дл (353,60 мкмоль на л) с резким повышением не менее чем на 0,5 мг на дл (44,20 мкмоль на л). |
Послеоперационный период до 72 часов
|
|
Развитие отека легких
Временное ограничение: Послеоперационный период до 72 часов
|
Сообщается о количестве участников, у которых был диагностирован отек легких от легкой до тяжелой степени в любое время до 72 часов после операции.
|
Послеоперационный период до 72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в хирургическом отделении интенсивной терапии/пребывания в больнице
Временное ограничение: До 7 дней
|
Продолжительность пребывания в хирургическом отделении интенсивной терапии/пребывания в больнице
|
До 7 дней
|
|
Удаление грудных трубок
Временное ограничение: Послеоперационный период до 48 часов
|
Время до удаления грудных трубок
|
Послеоперационный период до 48 часов
|
|
Развитие заболеваемости
Временное ограничение: До 7 дней
|
Развитие заболеваемости, в том числе: острое повреждение легких, острый респираторный дистресс, тромбоз глубоких вен, инфекция, делирий
|
До 7 дней
|
|
Смерть
Временное ограничение: Оценивается до 30 дней после операции
|
Смерть
|
Оценивается до 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tamas Seres, M.D., PH.D., University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-1900 (Другой идентификатор: COMIRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .