Evaluación de estrategias de fluidos en pacientes de cirugía torácica utilizando un enfoque dirigido a objetivos
24 de febrero de 2020 actualizado por: University of Colorado, Denver
El propósito de este estudio es realizar un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compare una estrategia de fluidos restrictiva versus conservadora en pacientes de cirugía torácica.
El exceso de líquido perioperatorio se ha implicado retrospectivamente en el desarrollo de lesión pulmonar aguda posoperatoria (PALI) y edema pulmonar después de la resección pulmonar.
Sin embargo, la restricción de líquidos en estos pacientes no está exenta de riesgos y puede comprometer la perfusión de órganos diana (es decir,
Lesión renal aguda).
La hipótesis es que un enfoque de fluidos conservador en pacientes de cirugía torácica dará como resultado una mejor perfusión de órganos diana con menos ocasiones de lesión renal aguda (AKI) sin causar un aumento en la lesión pulmonar aguda postoperatoria o edema pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80138
- University Of Colorado Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18-89 años de edad
- sometidos a lobectomía pulmonar con toracotomía abierta o asistida por video
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- el embarazo
- arritmia cardiaca
- dependencia del marcapasos
- insuficiencia aortica severa
- estenosis subaórtica hipertrófica idiopática
- prisioneros
- desafiado por decisión
- pacientes que se niegan a recibir fluidos intravenosos elaborados a partir de plasma humano (albúmina al 5 %)
- pacientes con infección de la piel o ruptura en los dedos
- enfermedad vascular periférica grave
- se excluirá la evidencia de perfusión dactilar comprometida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo Plasmalyte 3ml/kg/h
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Este grupo tendrá líquidos de plasmalitos intravenosos limitados a una tasa de 3 ml/kg/h.
y les colocaron un monitor nexfin
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Comparador activo: Grupo Plasmalyte 6ml/kg/h
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Este grupo tendrá fluidos de plasmalitos intravenosos limitados a una tasa de 6 ml/kg/hr.
y un monitor Nexfix colocado sobre ellos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de lesión renal
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 72 horas
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Lesión renal aguda según la definición de los criterios de la Red Americana de Injuria Renal (AKIN) en las primeras 72 horas del postoperatorio (niveles de creatinina sérica). Se utilizará la escala AKIN para evaluar la presencia y gravedad de la lesión renal aguda (IRA). El AKIN es un sistema de clasificación/estadificación de la lesión renal aguda desarrollado por Acute Kidney Injury Network que utiliza los cambios en la creatinina sérica (SCr) y la producción de orina para evaluar la AKI. Las etapas de la lesión renal aguda se definen como 1, 2 o 3, donde 3 indica la LRA más grave. (1) Aumentar ≥ 0,3 mg por dL (26,52 μmol por L) o ≥ 1,5 a dos veces desde el inicio. (2) Aumentar > dos o tres veces desde la línea de base. (3) Aumento > tres veces desde el inicio o ≥ 4,0 mg por dL (353,60 μmol por L) con un aumento agudo de al menos 0,5 mg por dL (44,20 μmol por L). |
Postoperatorio hasta 72 horas
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Desarrollo de edema pulmonar
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 72 horas
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Se informa el número de participantes diagnosticados con edema pulmonar de leve a grave en cualquier momento hasta 72 horas después de la cirugía.
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Postoperatorio hasta 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estadía en la unidad quirúrgica intensiva/estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Duración de la estadía en la unidad quirúrgica intensiva/estadía en el hospital
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Hasta 7 días
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Extracción de tubos torácicos
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 48 horas
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Tiempo hasta la extracción de los tubos torácicos
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Postoperatorio hasta 48 horas
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Desarrollo de la morbilidad
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Desarrollo de morbilidad, que incluye: lesión pulmonar aguda, dificultad respiratoria aguda, trombo venoso profundo, infección, delirio
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Hasta 7 días
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Muerte
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 30 días después de la operación
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Muerte
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Evaluado hasta 30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamas Seres, M.D., PH.D., University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-1900 (Otro identificador: COMIRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .