Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af væskestrategier hos patienter med thoraxkirurgi ved at bruge en målrettet tilgang

24. februar 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner en restriktiv vs. konservativ væskestrategi hos patienter med thoraxkirurgi. Overdreven perioperativ væske er retrospektivt blevet impliceret i udviklingen af ​​postoperativ akut lungeskade (PALI) og lungeødem efter lungeresektion. Væskebegrænsning hos disse patienter er dog ikke uden risiko og kan kompromittere slutorganperfusion (dvs. akut nyreskade). Hypotesen er, at en konservativ væsketilgang hos patienter med thoraxkirurgi vil resultere i bedre endeorganperfusion med færre tilfælde af akut nyreskade (AKI) uden at forårsage en stigning i postoperativ akut lungeskade eller lungeødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • University of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18-89 år
  • gennemgår pulmonal lobektomi med åben eller videoassisteret torakotomi

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afslag
  • graviditet
  • hjertearytmi
  • pacemaker afhængighed
  • alvorlig aorta insufficiens
  • idiopatisk hypertrofisk subaortastenose
  • fanger
  • beslutningsmæssigt anfægtet
  • patienter, der nægter at modtage intravenøse væskeprodukter fremstillet af humant plasma (Albumin 5%)
  • patienter med hudinfektion eller sammenbrud på deres fingre
  • alvorlig perifer vaskulær sygdom
  • tegn på kompromitteret fingerperfusion vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Plasmalyt 3ml/kg/time gruppe
Medicin: Plasmalyt 3ml/kg/time gruppe
Denne gruppe vil have intravenøs plasmalytvæske begrænset til en hastighed på 3 ml/kg/time. og en nexfin-skærm placeret på dem
Aktiv komparator: Plasmalyt 6ml/kg/time gruppe
Medicin: Plasmalyt 6ml/kg/time gruppe
Denne gruppe vil have intravenøs plasmalytvæske begrænset til en hastighed på 6 ml/kg/time. og en Nexfix Monitor placeret på dem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af nyreskade
Tidsramme: Post-op op til 72 timer

Akut nyreskade som defineret af American Kidney Injury Network (AKIN) kriterier i de første 72 timer postoperativt (serumkreatininniveauer). AKIN-skalaen vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​akut nyreskade (AKI). AKIN er et klassifikations-/iscenesættelsessystem for akut nyreskade udviklet af Acute Kidney Injury Network, som bruger ændringer i serumkreatinin (SCr) og urinproduktion til at vurdere AKI. Stadier af akut nyreskade er defineret som 1, 2 eller 3, hvor 3 indikerer den mest alvorlige AKI.

(1) Forøgelse ≥ 0,3 mg pr. dL (26,52 μmol pr. L) eller ≥ 1,5- til det dobbelte fra baseline. (2) Forøgelse > to til tre gange fra baseline. (3) Forøgelse > tre gange fra baseline eller ≥ 4,0 mg pr. dL (353,60 μmol pr. L) med en akut stigning på mindst 0,5 mg pr. dL (44,20 μmol pr. L).
Post-op op til 72 timer
Udvikling af lungeødem
Tidsramme: Post-op op til 72 timer
Antallet af deltagere diagnosticeret med mildt til alvorligt lungeødem på ethvert tidspunkt op til 72 timer efter operationen er rapporteret.
Post-op op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af kirurgisk intensiv afdelingsophold/hospitalophold
Tidsramme: Op til 7 dage
Længde af kirurgisk intensiv afdelingsophold/hospitalophold
Op til 7 dage
Fjernelse af brystrør
Tidsramme: Post-op op til 48 timer
Tid til fjernelse af brystrør
Post-op op til 48 timer
Udvikling af sygelighed
Tidsramme: Op til 7 dage
Udvikling af sygelighed, herunder: akut lungeskade, akut åndedrætsbesvær, dyb venetrombe, infektion, delirium
Op til 7 dage
Død
Tidsramme: Vurderet op til 30 dage efter operation
Død
Vurderet op til 30 dage efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamas Seres, M.D., PH.D., University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2014

Først opslået (Skøn)

9. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-1900 (Anden identifikator: COMIRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Plasmalyt 3ml/kg/time gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner