Évaluation des stratégies liquidiennes chez les patients en chirurgie thoracique à l'aide d'une approche axée sur les objectifs
24 février 2020 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Le but de cette étude est de mener un essai prospectif, randomisé et contrôlé comparant une stratégie fluide restrictive versus conservatrice chez des patients en chirurgie thoracique.
L'excès de liquide périopératoire a été rétrospectivement impliqué dans le développement d'une lésion pulmonaire aiguë postopératoire (PALI) et d'un œdème pulmonaire après résection pulmonaire.
Cependant, la restriction hydrique chez ces patients n'est pas sans risque et peut compromettre la perfusion des organes cibles (c.-à-d.
lésion rénale aiguë).
L'hypothèse est qu'une approche fluide conservatrice chez les patients en chirurgie thoracique entraînera une meilleure perfusion des organes terminaux avec moins d'occasions d'insuffisance rénale aiguë (IRA) sans provoquer d'augmentation des lésions pulmonaires aiguës postopératoires ou de l'œdème pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80138
- University Of Colorado Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- entre 18 et 89 ans
- subissant une lobectomie pulmonaire avec thoracotomie ouverte ou assistée par vidéo
Critère d'exclusion:
- refus du patient
- grossesse
- arythmie cardiaque
- dépendance au stimulateur cardiaque
- insuffisance aortique sévère
- sténose sous-aortique hypertrophique idiopathique
- les prisonniers
- décisionnel contesté
- les patients qui refusent de recevoir des produits liquides intraveineux à base de plasma humain (albumine 5 %)
- les patients présentant une infection cutanée ou une panne sur leurs doigts
- maladie vasculaire périphérique sévère
- les preuves d'une perfusion compromise des doigts seront exclues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Plasmalyte 3 ml/kg/h
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Ce groupe aura un liquide plasmalytique intraveineux limité à un débit de 3 ml/kg/h.
et un moniteur nexfin placé dessus
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Comparateur actif: Groupe Plasmalyte 6 ml/kg/h
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Ce groupe aura un liquide plasmalytique intraveineux limité à un débit de 6 ml/kg/h.
et un moniteur Nexfix placé dessus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement de lésions rénales
Délai: Post-opératoire jusqu'à 72 heures
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Insuffisance rénale aiguë telle que définie par les critères de l'American Kidney Injury Network (AKIN) dans les 72 premières heures après l'opération (taux de créatinine sérique). L'échelle AKIN sera utilisée pour évaluer la présence et la gravité de l'insuffisance rénale aiguë (IRA). L'AKIN est un système de classification/stadification des lésions rénales aiguës développé par l'Acute Kidney Injury Network qui utilise les variations de la créatinine sérique (SCr) et du débit urinaire pour évaluer l'IRA. Les stades de l'insuffisance rénale aiguë sont définis comme 1, 2 ou 3, 3 indiquant l'IRA la plus grave. (1) Augmentation ≥ 0,3 mg par dL (26,52 μmol par L) ou ≥ 1,5 à deux fois par rapport au départ. (2) Augmentation> deux à trois fois par rapport à la ligne de base. (3) Augmentation> triple par rapport au départ ou ≥ 4,0 mg par dL (353,60 μmol par L) avec une augmentation aiguë d'au moins 0,5 mg par dL (44,20 μmol par L). |
Post-opératoire jusqu'à 72 heures
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Développement de l'œdème pulmonaire
Délai: Post-opératoire jusqu'à 72 heures
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Le nombre de participants diagnostiqués avec un œdème pulmonaire léger à sévère à tout moment jusqu'à 72 heures après la chirurgie est rapporté.
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Post-opératoire jusqu'à 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour en unité chirurgicale intensive/séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Durée du séjour en unité chirurgicale intensive/séjour à l'hôpital
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Jusqu'à 7 jours
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Retrait des drains thoraciques
Délai: Post-opératoire jusqu'à 48 heures
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Délai de retrait des drains thoraciques
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Post-opératoire jusqu'à 48 heures
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Développement de la morbidité
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Développement de la morbidité, y compris : lésion pulmonaire aiguë, détresse respiratoire aiguë, thrombus veineux profond, infection, délire
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Jusqu'à 7 jours
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Décès
Délai: Évalué jusqu'à 30 jours après l'opération
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Décès
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Évalué jusqu'à 30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamas Seres, M.D., PH.D., University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2014
Première publication (Estimation)
9 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-1900 (Autre identifiant: COMIRB)
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