Evaluatie van vloeiende strategieën bij patiënten die een thoraxoperatie hebben ondergaan met behulp van een doelgerichte aanpak
24 februari 2020 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het doel van deze studie is om een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren waarin een restrictieve vs. conservatieve vloeistofstrategie wordt vergeleken bij patiënten met een thoraxoperatie.
Overmatige perioperatieve vloeistof is achteraf betrokken bij de ontwikkeling van postoperatief acuut longletsel (PALI) en longoedeem na longresectie.
Vochtbeperking bij deze patiënten is echter niet zonder risico en kan de perfusie van eindorganen in gevaar brengen (d.w.z.
acuut nierletsel).
De hypothese is dat een conservatieve vloeistofbenadering bij patiënten met een thoraxoperatie zal resulteren in een betere perfusie van de eindorganen met minder gevallen van acuut nierletsel (AKI) zonder een toename van postoperatief acuut longletsel of longoedeem te veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80138
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 18-89 jaar
- longlobectomie ondergaan met open of video-geassisteerde thoracotomie
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt
- zwangerschap
- hartritmestoornissen
- pacemaker afhankelijkheid
- ernstige aorta-insufficiëntie
- idiopathische hypertrofische subaortastenose
- gevangenen
- besluitvaardig aangevochten
- patiënten die weigeren intraveneuze vloeibare producten gemaakt van menselijk plasma te ontvangen (albumine 5%)
- patiënten met huidinfectie of afbraak aan hun vingers
- ernstige perifere vaatziekte
- bewijs van gecompromitteerde vingerperfusie wordt uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Plasmalyte 3ml/kg/uur groep
|
Deze groep zal intraveneuze plasmalytenvloeistof hebben die beperkt is tot een snelheid van 3 ml/kg/uur.
en een nexfin-monitor erop geplaatst
|
|
Actieve vergelijker: Plasmalyte 6ml/kg/uur groep
|
Deze groep zal intraveneuze plasmalytenvloeistof hebben die beperkt is tot een snelheid van 6 ml/kg/uur.
en een Nexfix-monitor erop geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van nierschade
Tijdsspanne: Postoperatief tot 72 uur
|
Acuut nierletsel zoals gedefinieerd door de criteria van het American Kidney Injury Network (AKIN) in de eerste 72 uur na de operatie (serumcreatininespiegels). De AKIN-schaal zal worden gebruikt om de aanwezigheid en ernst van acuut nierletsel (AKI) te beoordelen. De AKIN is een classificatie-/stadiëringssysteem voor acuut nierletsel, ontwikkeld door het Acute Kidney Injury Network, dat veranderingen in serumcreatinine (SCr) en urineproductie gebruikt om AKI te beoordelen. Stadia van acuut nierletsel worden gedefinieerd als 1, 2 of 3, waarbij 3 de ernstigste AKI aangeeft. (1) Verhoging ≥ 0,3 mg per dl (26,52 μmol per l) of ≥ 1,5- tot tweevoudig ten opzichte van de uitgangswaarde. (2) Toename > twee- tot drievoudig ten opzichte van de basislijn. (3) Toename > drievoudig ten opzichte van baseline of ≥ 4,0 mg per dl (353,60 μmol per l) met een acute stijging van ten minste 0,5 mg per dl (44,20 μmol per l). |
Postoperatief tot 72 uur
|
|
Ontwikkeling van longoedeem
Tijdsspanne: Postoperatief tot 72 uur
|
Het aantal deelnemers met de diagnose licht tot ernstig longoedeem op enig moment tot 72 uur na de operatie wordt gerapporteerd.
|
Postoperatief tot 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf op de chirurgische intensive-afdeling/ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Duur van het verblijf op de chirurgische intensive-afdeling/ziekenhuis
|
Tot 7 dagen
|
|
Verwijdering van thoraxslangen
Tijdsspanne: Postoperatief tot 48 uur
|
Tijd tot verwijdering van thoraxslangen
|
Postoperatief tot 48 uur
|
|
Ontwikkeling van morbiditeit
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Ontwikkeling van morbiditeit, waaronder: acuut longletsel, acute ademhalingsproblemen, diepe veneuze trombose, infectie, delirium
|
Tot 7 dagen
|
|
Dood
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
|
Dood
|
Beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tamas Seres, M.D., PH.D., University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-1900 (Andere identificatie: COMIRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .