使用目标导向方法评估胸外科患者的液体策略
2020年2月24日 更新者：University of Colorado, Denver
本研究的目的是进行一项前瞻性、随机、对照试验，比较胸外科患者的限制性液体策略与保守性液体策略。
回顾性研究表明，围手术期液体过多与肺切除术后术后急性肺损伤 (PALI) 和肺水肿的发生有关。
然而，对这些患者进行液体限制并非没有风险，可能会损害终末器官灌注（即
急性肾损伤）。
假设是，对胸外科手术患者采用保守的输液方法将导致更好的终末器官灌注，减少急性肾损伤 (AKI) 的发生，而不会导致术后急性肺损伤或肺水肿的增加。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80138
- University Of Colorado Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-89岁之间
- 接受肺叶切除术和开放式或视频辅助开胸术
排除标准：
- 病人拒绝
- 怀孕
- 心律失常
- 起搏器依赖
- 严重的主动脉瓣关闭不全
- 特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄
- 犯人
- 决策受到挑战
- 拒绝接受由人血浆（白蛋白 5%）制成的静脉输液产品的患者
- 皮肤感染或手指破损的患者
- 严重外周血管疾病
- 手指灌注受损的证据将被排除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Plasmalyte 3ml/kg/hr组
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该组将静脉内血浆溶解液限制在 3 ml/kg/hr 的速率。
并在它们上面放置了一个 nexfin 监视器
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有源比较器：Plasmalyte 6 毫升/公斤/小时组
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该组将静脉内血浆溶解液限制在 6 ml/kg/hr 的速率。
以及放置在它们上面的 Nexfix 监视器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾损伤的发展
大体时间：术后长达 72 小时
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根据美国肾脏损伤网络 (AKIN) 标准定义的术后 72 小时内的急性肾损伤（血清肌酐水平）。 AKIN 量表将用于评估急性肾损伤 (AKI) 的存在和严重程度。 AKIN 是由急性肾损伤网络开发的急性肾损伤分类/分期系统，它使用血清肌酐 (SCr) 和尿量的变化来评估 AKI。 急性肾损伤的阶段定义为 1、2 或 3，其中 3 表示最严重的 AKI。 (1) 从基线增加 ≥ 0.3 mg/dL（26.52 μmol/L）或 ≥ 1.5 至两倍。 (2) 从基线增加 > 两到三倍。 (3) 从基线增加 > 3 倍或≥ 4.0 mg/dL（353.60 μmol/L），急剧增加至少 0.5 mg/dL（44.20 μmol/L）。 |
术后长达 72 小时
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肺水肿的发展
大体时间：术后长达 72 小时
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报告了手术后 72 小时内任何时间被诊断为轻度至重度肺水肿的参与者人数。
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术后长达 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外科重症监护室住院/住院时间
大体时间：最多 7 天
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外科重症监护室住院/住院时间
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最多 7 天
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移除胸管
大体时间：术后长达 48 小时
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取出胸管的时间
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术后长达 48 小时
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发病率的发展
大体时间：最多 7 天
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发病率的发展，包括：急性肺损伤、急性呼吸窘迫、深静脉血栓、感染、精神错乱
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最多 7 天
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死亡
大体时间：术后 30 天评估
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死亡
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术后 30 天评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tamas Seres, M.D., PH.D.、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月7日
首次发布 (估计)
2014年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月24日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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