Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena strategii płynowych u pacjentów torakochirurgicznych z wykorzystaniem podejścia ukierunkowanego na cel

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego restrykcyjną i konserwatywną strategię płynową u pacjentów po zabiegach torakochirurgicznych. Nadmierna ilość płynów w okresie okołooperacyjnym została retrospektywnie powiązana z rozwojem pooperacyjnego ostrego uszkodzenia płuc (PALI) i obrzęku płuc po resekcji płuca. Jednak ograniczenie płynów u tych pacjentów nie jest pozbawione ryzyka i może upośledzać perfuzję narządów końcowych (tj. ostre uszkodzenie nerek). Hipoteza jest taka, że ​​konserwatywne podejście płynowe u pacjentów torakochirurgicznych spowoduje lepszą perfuzję narządów końcowych z mniejszą liczbą przypadków ostrego uszkodzenia nerek (AKI) bez powodowania wzrostu pooperacyjnego ostrego uszkodzenia płuc lub obrzęku płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • University of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-89 lat
  • poddawanych lobektomii płucnej z torakotomią otwartą lub wspomaganą wideo

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta
  • ciąża
  • arytmia serca
  • zależność od rozrusznika serca
  • ciężka niewydolność aorty
  • idiopatyczne przerostowe zwężenie podaortalne
  • więźniowie
  • zakwestionowane decyzyjnie
  • pacjenci, którzy odmawiają przyjmowania płynnych produktów dożylnych wykonanych z ludzkiego osocza (Albumina 5%)
  • pacjentów z infekcją lub uszkodzeniem skóry na palcach
  • ciężka choroba naczyń obwodowych
  • wykluczone zostaną dowody upośledzonej perfuzji palca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Plasmalyte 3 ml/kg/godz
Lek: Grupa Plasmalyte 3 ml/kg/godz
W tej grupie dożylny płyn plazmatyczny będzie ograniczony do szybkości 3 ml/kg/godz. i umieszczony na nich monitor nexfin
Aktywny komparator: Grupa Plasmalyte 6 ml/kg/godz
Lek: Grupa Plasmalyte 6 ml/kg/godz
W tej grupie dożylny płyn plazmalitowy będzie ograniczony do szybkości 6 ml/kg/godz. i umieszczony na nich monitor Nexfix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój urazu nerek
Ramy czasowe: Post-op do 72 godzin

Ostre uszkodzenie nerek zgodnie z kryteriami American Kidney Injury Network (AKIN) w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji (stężenie kreatyniny w surowicy). Skala AKIN zostanie wykorzystana do oceny obecności i ciężkości ostrego uszkodzenia nerek (AKI). AKIN to system klasyfikacji/stopniowania ostrego uszkodzenia nerek opracowany przez Acute Kidney Injury Network, który wykorzystuje zmiany stężenia kreatyniny w surowicy (SCr) i moczu do oceny AKI. Etapy ostrego uszkodzenia nerek są definiowane jako 1, 2 lub 3, przy czym 3 oznacza najcięższą AKI.

(1) Zwiększenie o ≥ 0,3 mg na dl (26,52 μmol na l) lub ≥ 1,5- do dwukrotne w stosunku do wartości wyjściowych. (2) Wzrost > dwu- do trzykrotny w stosunku do wartości początkowej. (3) Wzrost > trzykrotny w stosunku do wartości wyjściowej lub ≥ 4,0 mg na dl (353,60 μmol na l) z nagłym wzrostem o co najmniej 0,5 mg na dl (44,20 μmol na l).
Post-op do 72 godzin
Rozwój obrzęku płuc
Ramy czasowe: Post-op do 72 godzin
Podana jest liczba uczestników, u których zdiagnozowano obrzęk płuc od łagodnego do ciężkiego w dowolnym czasie do 72 godzin po operacji.
Post-op do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale intensywnej chirurgii/pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 7 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej chirurgii/pobytu w szpitalu
Do 7 dni
Usunięcie rurek klatki piersiowej
Ramy czasowe: Po zabiegu do 48 godzin
Czas na usunięcie rur piersiowych
Po zabiegu do 48 godzin
Rozwój chorobowości
Ramy czasowe: Do 7 dni
Rozwój chorobowości, w tym: ostre uszkodzenie płuc, ostra niewydolność oddechowa, zakrzepica żył głębokich, infekcja, delirium
Do 7 dni
Śmierć
Ramy czasowe: Ocena do 30 dni po operacji
Śmierć
Ocena do 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Tamas Seres, M.D., PH.D., University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-1900 (Inny identyfikator: COMIRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj