Avaliando estratégias de fluidos em pacientes de cirurgia torácica utilizando uma abordagem direcionada a objetivos
24 de fevereiro de 2020 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo deste estudo é realizar um estudo prospectivo, randomizado e controlado comparando uma estratégia restritiva versus conservadora de fluidos em pacientes de cirurgia torácica.
Fluido perioperatório excessivo tem sido retrospectivamente implicado no desenvolvimento de lesão pulmonar aguda pós-operatória (PALI) e edema pulmonar após ressecção pulmonar.
No entanto, a restrição de fluidos nesses pacientes não é isenta de riscos e pode comprometer a perfusão do órgão-alvo (ou seja,
lesão renal aguda).
A hipótese é que uma abordagem conservadora de fluidos em pacientes de cirurgia torácica resultará em melhor perfusão do órgão final com menos ocasiões de lesão renal aguda (LRA), sem causar aumento de lesão pulmonar aguda pós-operatória ou edema pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80138
- University Of Colorado Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 18-89 anos de idade
- submetidos a lobectomia pulmonar com toracotomia aberta ou videoassistida
Critério de exclusão:
- recusa do paciente
- gravidez
- Arritmia cardíaca
- dependência de marcapasso
- insuficiência aórtica grave
- estenose subaórtica hipertrófica idiopática
- prisioneiros
- desafiado por decisão
- pacientes que se recusam a receber fluidos intravenosos feitos de plasma humano (Albumina 5%)
- pacientes com infecção de pele ou ruptura nos dedos
- doença vascular periférica grave
- evidência de perfusão digital comprometida será excluída
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Plasmalyte 3ml/kg/h
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Este grupo terá fluido plasmático intravenoso limitado a uma taxa de 3 ml/kg/h.
e um monitor nexfin colocado sobre eles
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Comparador Ativo: Grupo Plasmalyte 6ml/kg/hr
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Este grupo terá fluido plasmático intravenoso limitado a uma taxa de 6 ml/kg/h.
e um Nexfix Monitor colocado sobre eles
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de Lesão Renal
Prazo: Pós-operatório até 72 horas
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Lesão renal aguda definida pelos critérios da American Kidney Injury Network (AKIN) nas primeiras 72 horas de pós-operatório (níveis séricos de creatinina). A escala AKIN será utilizada para avaliar a presença e gravidade da lesão renal aguda (LRA). O AKIN é um sistema de classificação/estadiamento de lesão renal aguda desenvolvido pela Acute Kidney Injury Network, que usa alterações na creatinina sérica (SCr) e produção de urina para avaliar AKI. Os estágios da lesão renal aguda são definidos como 1, 2 ou 3, com 3 indicando a LRA mais grave. (1) Aumente ≥ 0,3 mg por dL (26,52 μmol por L) ou ≥ 1,5 - para o dobro da linha de base. (2) Aumentar > duas a três vezes a partir da linha de base. (3) Aumento > três vezes desde a linha de base ou ≥ 4,0 mg por dL (353,60 μmol por L) com um aumento agudo de pelo menos 0,5 mg por dL (44,20 μmol por L). |
Pós-operatório até 72 horas
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Desenvolvimento de Edema Pulmonar
Prazo: Pós-operatório até 72 horas
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É relatado o número de participantes diagnosticados com edema pulmonar leve a grave a qualquer momento até 72 horas após a cirurgia.
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Pós-operatório até 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Permanência na Unidade Cirúrgica Intensiva/Hospitalização
Prazo: Até 7 dias
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Duração da Permanência na Unidade Cirúrgica Intensiva/Hospitalização
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Até 7 dias
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Remoção de tubos torácicos
Prazo: Pós-operatório até 48 horas
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Tempo para remoção dos tubos torácicos
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Pós-operatório até 48 horas
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Desenvolvimento de Morbidade
Prazo: Até 7 dias
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Desenvolvimento de morbidade, incluindo: lesão pulmonar aguda, dificuldade respiratória aguda, trombo venoso profundo, infecção, delirium
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Até 7 dias
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Morte
Prazo: Avaliado até 30 dias de pós-operatório
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Morte
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Avaliado até 30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tamas Seres, M.D., PH.D., University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-1900 (Outro identificador: COMIRB)
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