Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tekutinových strategií u pacientů po hrudní chirurgii s využitím přístupu zaměřeného na cíl

24. února 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Účelem této studie je provést prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii srovnávající restriktivní vs. konzervativní tekutinovou strategii u pacientů po hrudní chirurgii. Nadměrná perioperační tekutina se retrospektivně podílí na rozvoji pooperačního akutního poškození plic (PALI) a plicního edému po resekci plic. Omezení tekutin u těchto pacientů však není bez rizika a může ohrozit perfuzi konečného orgánu (tj. akutní poškození ledvin). Hypotézou je, že konzervativní tekutinový přístup u pacientů po hrudní chirurgii povede k lepší perfuzi koncových orgánů s menším počtem případů akutního poškození ledvin (AKI), aniž by došlo ke zvýšení pooperačního akutního poškození plic nebo plicního edému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80138
        • University of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 18-89 lety
  • podstupující plicní lobektomii s otevřenou nebo video asistovanou torakotomií

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta
  • těhotenství
  • srdeční arytmie
  • závislost na kardiostimulátoru
  • těžká aortální insuficience
  • idiopatická hypertrofická subaortální stenóza
  • vězni
  • rozhodně napadena
  • pacienti, kteří odmítají dostávat intravenózní tekuté produkty vyrobené z lidské plazmy (Albumin 5 %)
  • pacienti s kožní infekcí nebo poruchou na prstech
  • závažné onemocnění periferních cév
  • důkazy zhoršené perfuze prstu budou vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Plasmalyte 3 ml/kg/h
Lék: Skupina Plasmalyte 3 ml/kg/h
Tato skupina bude mít intravenózní plazmatickou tekutinu omezenou na rychlost 3 ml/kg/hod. a na nich umístěný monitor nexfin
Aktivní komparátor: Skupina Plasmalyte 6 ml/kg/h
Lék: Skupina Plasmalyte 6 ml/kg/h
Tato skupina bude mít intravenózní plazmatickou tekutinu omezenou na rychlost 6 ml/kg/hod. a Nexfix Monitor umístěný na nich

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj poškození ledvin
Časové okno: Po operaci až 72 hodin

Akutní poškození ledvin definované kritérii American Kidney Injury Network (AKIN) v prvních 72 hodinách po operaci (hladiny kreatininu v séru). K posouzení přítomnosti a závažnosti akutního poškození ledvin (AKI) bude použita škála AKIN. AKIN je klasifikační/stagingový systém akutního poškození ledvin vyvinutý sítí Acute Kidney Injury Network, který využívá změny sérového kreatininu (SCr) a výdej moči k hodnocení AKI. Stádia akutního poškození ledvin jsou definována jako 1, 2 nebo 3, přičemž 3 označuje nejzávažnější AKI.

(1) Zvýšení ≥ 0,3 mg na dl (26,52 μmol na l) nebo ≥ 1,5- až dvojnásobek oproti výchozí hodnotě. (2) Zvýšení > dvakrát až trojnásobně oproti základní linii. (3) Zvýšení > trojnásobek od výchozí hodnoty nebo ≥ 4,0 mg na dl (353,60 μmol na l) s akutním nárůstem alespoň 0,5 mg na dl (44,20 μmol na l).
Po operaci až 72 hodin
Rozvoj plicního edému
Časové okno: Po operaci až 72 hodin
Uvádí se počet účastníků s diagnostikovaným mírným až těžkým plicním edémem kdykoli do 72 hodin po operaci.
Po operaci až 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na chirurgické intenzivní jednotce/pobyt v nemocnici
Časové okno: Až 7 dní
Délka pobytu na chirurgické intenzivní jednotce/pobyt v nemocnici
Až 7 dní
Odstranění hrudních trubic
Časové okno: Po operaci až 48 hodin
Čas na odstranění hrudních trubic
Po operaci až 48 hodin
Vývoj nemocnosti
Časové okno: Až 7 dní
Vývoj morbidity, včetně: akutního poškození plic, akutní respirační tísně, hlubokého žilního trombu, infekce, deliria
Až 7 dní
Smrt
Časové okno: Posouzeno do 30 dnů po operaci
Smrt
Posouzeno do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamas Seres, M.D., PH.D., University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-1900 (Jiný identifikátor: COMIRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Klinické studie na Skupina Plasmalyte 3 ml/kg/h

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit