Nestestrategioiden arviointi rintakehäkirurgiapotilailla tavoitteellista lähestymistapaa hyödyntäen
maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan rajoittavaa vs. konservatiivista nestestrategiaa rintakehäkirurgiapotilailla.
Liiallisen perioperatiivisen nesteen on takautuvasti liitetty postoperatiivisen akuutin keuhkovaurion (PALI) ja keuhkoödeeman kehittymiseen keuhkojen resektion jälkeen.
Nesterajoitus näillä potilailla ei kuitenkaan ole vaaratonta ja voi vaarantaa elimen perfuusion (esim.
akuutti munuaisvaurio).
Oletuksena on, että konservatiivinen nestelähestymistapa rintakehäkirurgiapotilailla johtaa parempaan elimen perfuusioon ja vähemmän akuutteja munuaisvaurioita (AKI) ilman, että se lisää postoperatiivista akuuttia keuhkovauriota tai keuhkoödeemaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80138
- University Of Colorado Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-89 vuoden iässä
- jolle tehdään keuhkoloektomia avoimella tai videoavusteisella torakotomialla
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen
- raskaus
- sydämen rytmihäiriö
- sydämentahdistinriippuvuus
- vakava aortan vajaatoiminta
- idiopaattinen hypertrofinen subaortan ahtauma
- vankeja
- päätöksellä riitautettu
- potilaat, jotka kieltäytyvät saamasta suonensisäisiä nesteitä, jotka on valmistettu ihmisen plasmasta (albumiini 5 %)
- potilailla, joilla on ihotulehdus tai vaurioita sormissaan
- vakava perifeerinen verisuonisairaus
- näyttöä sormen perfuusion heikkenemisestä suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Plasmalyytti 3 ml/kg/tunti ryhmä
|
Tällä ryhmällä on suonensisäistä plasmalyyttinestettä, joka on rajoitettu nopeuteen 3 ml/kg/h.
ja niihin asetettu nexfin-näyttö
|
|
Active Comparator: Plasmalyytti 6 ml/kg/tunti ryhmä
|
Tämän ryhmän suonensisäinen plasmalyyttineste on rajoitettu nopeuteen 6 ml/kg/h.
ja niihin asetettu Nexfix-näyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisvaurion kehittyminen
Aikaikkuna: Jälkikäsittely jopa 72 tuntia
|
Akuutti munuaisvaurio American Kidney Injury Network (AKIN) -kriteerien mukaan ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (seerumin kreatiniinitasot). AKIN-asteikkoa käytetään akuutin munuaisvaurion (AKI) olemassaolon ja vakavuuden arvioimiseen. AKIN on Acute Kidney Injury Networkin kehittämä akuutin munuaisvaurion luokittelu/vaihejärjestelmä, joka käyttää seerumin kreatiniinin (SCr) ja virtsan erityksen muutoksia AKI:n arvioimiseen. Akuutin munuaisvaurion vaiheet määritellään 1, 2 tai 3, joista 3 osoittaa vakavimman AKI:n. (1) Lisäys ≥ 0,3 mg/dl (26,52 μmol per l) tai ≥ 1,5- kaksinkertaiseksi lähtötasosta. (2) Lisäys > kahdesta kolminkertaiseksi lähtötasosta. (3) Lisäys > kolminkertaiseksi lähtötasosta tai ≥ 4,0 mg/dl (353,60 µmol/l) ja akuutti nousu on vähintään 0,5 mg/dl (44,20 µmol/l). |
Jälkikäsittely jopa 72 tuntia
|
|
Keuhkoödeeman kehittyminen
Aikaikkuna: Jälkikäsittely jopa 72 tuntia
|
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on diagnosoitu lievä tai vaikea keuhkopöhö milloin tahansa 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Jälkikäsittely jopa 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen intensiivisen yksikön oleskelun/sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Kirurgisen intensiivisen yksikön oleskelun/sairaalahoidon pituus
|
Jopa 7 päivää
|
|
Rintaputkien poisto
Aikaikkuna: Jälkikäsittely jopa 48 tuntia
|
Aika poistaa rintaputket
|
Jälkikäsittely jopa 48 tuntia
|
|
Sairastuvuuden kehitys
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Sairastuvuuden kehittyminen, mukaan lukien: akuutti keuhkovaurio, akuutti hengitysvaikeus, syvä laskimotukos, infektio, delirium
|
Jopa 7 päivää
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuolema
|
Arvioitu enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tamas Seres, M.D., PH.D., University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-1900 (Muu tunniste: COMIRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .