Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av væskestrategier hos pasienter med thoraxkirurgi ved å bruke en målrettet tilnærming

24. februar 2020 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en prospektiv, randomisert, kontrollert studie som sammenligner en restriktiv vs. konservativ væskestrategi hos pasienter med thoraxkirurgi. Overdreven perioperativ væske er retrospektivt implisert i utviklingen av postoperativ akutt lungeskade (PALI) og lungeødem etter lungereseksjon. Imidlertid er væskebegrensning hos disse pasientene ikke uten risiko og kan kompromittere endeorganperfusjon (dvs. akutt nyreskade). Hypotesen er at en konservativ væsketilnærming hos pasienter med thoraxkirurgi vil gi bedre endeorganperfusjon med færre tilfeller av akutt nyreskade (AKI) uten å forårsake en økning i postoperativ akutt lungeskade eller lungeødem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80138
        • University Of Colorado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 18-89 år
  • gjennomgår lungelobektomi med åpen eller videoassistert torakotomi

Ekskluderingskriterier:

  • pasientens avslag
  • svangerskap
  • hjertearytmi
  • pacemakeravhengighet
  • alvorlig aorta insuffisiens
  • idiopatisk hypertrofisk subaortastenose
  • fanger
  • vedtaksmessig utfordret
  • pasienter som nekter å motta intravenøse væskeprodukter laget av humant plasma (Albumin 5%)
  • pasienter med hudinfeksjon eller sammenbrudd på fingrene
  • alvorlig perifer vaskulær sykdom
  • bevis på kompromittert fingerperfusjon vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Plasmalytt 3ml/kg/time gruppe
Legemiddel: Plasmalytt 3ml/kg/time gruppe
Denne gruppen vil ha intravenøs plasmalyttvæske begrenset til en hastighet på 3 ml/kg/time. og en nexfin-monitor plassert på dem
Aktiv komparator: Plasmalytt 6ml/kg/time gruppe
Legemiddel: Plasmalytt 6ml/kg/time gruppe
Denne gruppen vil ha intravenøs plasmalyttvæske begrenset til en hastighet på 6 ml/kg/time. og en Nexfix Monitor plassert på dem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av nyreskade
Tidsramme: Post-op opptil 72 timer

Akutt nyreskade som definert av American Kidney Injury Network (AKIN) kriterier de første 72 timene postoperativt (serumkreatininnivåer). AKIN-skalaen vil bli brukt til å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av akutt nyreskade (AKI). AKIN er et klassifiserings-/stadiesystem for akutt nyreskade utviklet av Acute Kidney Injury Network som bruker endringer i serumkreatinin (SCr) og urinproduksjon for å vurdere AKI. Stadier av akutt nyreskade er definert som 1, 2 eller 3, hvor 3 indikerer den mest alvorlige AKI.

(1) Økning ≥ 0,3 mg per dL (26,52 μmol per L) eller ≥ 1,5- til to ganger fra baseline. (2) Økning > to til tre ganger fra baseline. (3) Økning > tre ganger fra baseline eller ≥ 4,0 mg per dL (353,60 μmol per L) med en akutt økning på minst 0,5 mg per dL (44,20 μmol per L).
Post-op opptil 72 timer
Utvikling av lungeødem
Tidsramme: Post-op opptil 72 timer
Antall deltakere diagnostisert med mildt til alvorlig lungeødem til enhver tid opp til 72 timer etter operasjonen er rapportert.
Post-op opptil 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på kirurgisk intensivavdelingsopphold/sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 7 dager
Lengde på kirurgisk intensivavdelingsopphold/sykehusopphold
Opptil 7 dager
Fjerning av brystrør
Tidsramme: Post-op opptil 48 timer
Tid for fjerning av brystrør
Post-op opptil 48 timer
Utvikling av sykelighet
Tidsramme: Opptil 7 dager
Utvikling av sykelighet, inkludert: akutt lungeskade, akutt respirasjonsbesvær, dyp venetrombe, infeksjon, delirium
Opptil 7 dager
Død
Tidsramme: Vurderes inntil 30 dager etter operasjon
Død
Vurderes inntil 30 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tamas Seres, M.D., PH.D., University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-1900 (Annen identifikator: COMIRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere