HER2陽性乳がんの脳転移患者 (BIRTH)

包含基準:

1. -組織学的に確認されたステージ IV の浸潤性乳がん。
2. HER-2 陽性の原発性腫瘍で、次のように定義されます: IHC3+、または IHC2+ および ISH 陽性。
3. -T1強調ガドリニウム増強MRIで10mm以上の測定可能なCNS病変が少なくとも1つある手術不能な脳転移（n≧2）。
4. 定位放射線治療の適応なし
5. 特定の乳がん治療（トラスツズマブ、化学療法、免疫療法/生物学的応答修飾薬、内分泌療法、放射線療法など）から少なくとも2週間。
6. -適切な血液機能（ANC≧1x109 / L、血小板≧100 000 / L; Hb> 10g / dL）、腎機能（クレアチニン≤1.5x UNL）および肝機能（アルブミン≥2.5 g / dL;血清ビリルビン≤1.5x ULN）ギルバート症候群による場合を除き、肝転移が記録されている場合は AST および ALT ≤ 5x ULN、または肝転移がない場合は ≤ 3x ULN)。
7. 18歳以上。
8. 0から2のECOGパフォーマンスステータス。
9. -平均余命は3か月以上。
10. 潜在的に生殖能力のある患者は、治験薬の最初の投与の2週間前から、女性の場合は治験薬の最終投与の28日後まで、治療中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 子供を産むことができる男性は、避妊の適切な方法を実践するか、治験治療の最初の投与から治験治療の最終投与の1週間後まで性交を完全に控えなければなりません。
11. -出産の可能性のある女性は、登録から14日以内に血清妊娠検査が陰性でなければならず、および/または最初の研究治療の投与の48時間前に尿妊娠検査が行われなければなりません。
12. 患者は社会保障制度に加入している必要があります。
13. 患者情報と書面によるインフォームドコンセントフォームに署名。

除外基準:

1. -以前の全脳放射線療法（WBRT）または脳定位放射線療法。
2. -計画的または同時全身治療または放射線療法（コルチコステロイド、ビスフォスフォネートまたはマンニトール以外）。
3. -MRIに対する既知の禁忌。
4. アクティブな同時悪性腫瘍。 以前に悪性腫瘍の病歴がある場合、患者は少なくとも 10 年間無病である必要があります。

5. -次のような、研究への参加を損なう可能性のある他の重度および/または制御されていない医学的疾患を併発している患者：

   • 感染、
   • -制御されていない高血圧、うっ血性心不全、心室性不整脈、活動性虚血性心疾患、1年以内の心筋梗塞などの心疾患、LVEF ≤ 50%、
   • -現在進行中の肝臓または腎臓の病気
6. 妊娠中の方、妊娠の可能性がある方、授乳中の方。
7. -精神状態が著しく変化し、研究の理解が妨げられる患者、または心理的、家族的、社会的または地理的状態が研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの遵守を妨げる可能性がある患者;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります。
8. -T-DM1の任意のコンポーネントに対する既知の過敏症
9. -スクリーニング訪問前の30日以内に他の治験薬を受け取った患者。
10. 自由を剥奪された、または家庭教師の権限下に置かれた個人。
11. MRIで診断された髄膜転移
12. 30日以内に別のプロトコルに含める
13. 重度の頭蓋内圧亢進症の臨床徴候を伴う脳転移
14. 既知の原発腫瘍または上皮内子宮頸がんまたは基底細胞がん以外の他のがん