HER2 양성 유방암으로 인한 뇌전이 환자 (BIRTH)

포함 기준:

1. 병기 IV 질환이 있는 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암.
2. IHC3+ 또는 IHC2+ 및 ISH 양성으로 정의되는 HER-2 양성 원발성 종양.
3. T1 강조 가돌리늄 강화 MRI에서 측정 가능한 CNS 병변이 10mm 이상인 수술 불가능한 뇌 전이(n ≥ 2).
4. 정위 방사선 요법 적응증 없음
5. 특정 유방암 치료(예: 트라스투주맙, 화학 요법, 면역 요법/생물학적 반응 조절제, 내분비 요법 및 방사선 요법)로부터 최소 2주.
6. 적절한 혈액학적 기능(ANC ≥1x109/L, 혈소판 ≥100,000/L; Hb >10g/dL), 신장 기능(크레아티닌 ≤ 1.5x UNL) 및 간 기능(알부민 ≥2.5g/dL, 혈청 빌리루빈 ≤1.5x ULN) 길버트 증후군으로 인한 경우 제외; 간 전이가 기록된 경우 AST 및 ALT ≤ 5x ULN 또는 간 전이가 없는 경우 ≤ 3x ULN).
7. 18세 이상.
8. ECOG 수행 상태 0~2.
9. 기대 수명 ≥ 3개월.
10. 가임 가능성이 있는 환자는 첫 번째 연구 제품 투여 전 2주부터 시작하여 여성의 경우 최종 투여 후 28일 동안 치료를 받는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 아이의 아버지가 될 수 있는 남성은 적절한 피임 방법을 실행하거나 연구 치료의 첫 번째 투여부터 연구 치료의 마지막 투여 후 1주일까지 성교를 완전히 금해야 합니다.
11. 가임 여성은 등록 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고/하거나 첫 연구 치료제 투여 48시간 전에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
12. 환자는 사회보장제도에 가입되어 있어야 합니다.
13. 환자 정보 및 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 이전의 전뇌 방사선 요법(WBRT) 또는 뇌 정위 방사선 요법.
2. 계획된 또는 동시 전신 치료 또는 방사선 요법(코르티코스테로이드, 비스포스포네이트 또는 만니톨 제외).
3. MRI에 대한 알려진 금기 사항.
4. 활성 동시 악성 종양. 이전 악성 종양의 병력이 있는 경우 환자는 최소 10년 동안 질병이 없어야 합니다.

5. 다음과 같이 연구 참여를 방해할 수 있는 다른 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병이 있는 환자:

   • 전염병,
   • 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 심실 부정맥, 활동성 허혈성 심장 질환, 1년 이내의 심근 경색과 같은 심장 질환, LVEF ≤ 50%,
   • 현재 활성 간 또는 신장 질환
6. 임산부, 임신할 가능성이 있는 여성 또는 수유 중인 여성.
7. 연구의 이해를 방해하는 정신 상태의 현저한 변화 또는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 잠재적으로 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해하는 환자; 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
8. T-DM1의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
9. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 연구 약물을 받은 환자.
10. 자유를 박탈당하거나 가정교사의 권한 아래 있는 개인.
11. MRI로 진단된 연수막 전이
12. 30일 이내에 다른 프로토콜에 포함
13. 중증 두개내 고혈압 임상 징후를 동반한 뇌 전이
14. 알려진 원발성 종양 또는 제자리 자궁경부암 또는 기저세포암종을 제외한 기타 암