無細胞真皮マトリックス移植片およびエナメルマトリックス誘導体による喫煙者の根の被覆

この臨床研究は、制御されたランダム化された口分割デザインとして設計されました。 サンパウロ大学（USP）リベイラン・プレト歯学部歯周病クリニックで研究を担当する経験豊富な歯周病専門医によって20人の患者が選ばれる。 被験者は、異なる象限の非臼歯歯および同じ歯列弓に両側の大きな、Miller (1985) クラス I または II、≧ 3 mm の上顎または下顎の歯肉後退を有する必要があります。 歯間歯槽骨のレベルを評価するには、レントゲン写真が必要です。

積極的な治療を開始する前に、バイアスを軽減しグループを均等化するために、単純な抽選によってランダムに割り当てる方法を使用して、各患者を単一の治療グループ (テストまたはコントロール) にランダムに割り当てます。 この割り当ては、検査や治療手順に直接関与しない上級研究者によって実施されました。 スプリットマウスデザインを使用して、合計 40 個のクラス I または II の後退欠陥を持つ 20 人の患者が無作為に割り当てられ、無細胞真皮マトリックス移植片 (ADMG) + エナメルマトリックス誘導体 (EMD) (試験グループ - TG) のいずれかで治療されます。もう一方の側はADMGのみを受け取りました（コントロールグループ - CG）。

臨床パラメーターは、基本的な歯周治療（ベースライン）の 2 週間後と手術の 12 か月後に、1 名盲検の経験豊富な歯周病専門医によって、コンピュータ化された歯周プローブを使用して、選択した隣接する歯の両側で記録されます。 許容可能な検者内再現性 (90% 以上) を達成するために、キャリブレーション演習が実行されます。

患者はまず術前療法を完了します。プラークコントロールのプログラムは、手術の前後に実行され、キュレットを使用してスケーリングとルートプランニングが行われます。 プラークおよび出血指数はベースラインで 20% 未満である必要があります。 外科手術に伴うすべてのリスクと利益については、患者が同意書に署名する前に説明されます。 この方法論は、リベイロン プレト歯学部の人間倫理研究委員会 (USP) によって承認されました (プロセス 2009.1.590.58.4/ 004.0.138.000-09)。

両方のグループで修正された外科的手法が使用されます。現在の上皮下結合組織移植手法の修正として、フラップが隣接する歯まで拡張されます (Langer & Langer、1985)。 試験グループでは、滅菌ブラシを使用して、ADMG と皮弁の間、および ADMG と根の表面の間に追加の EMD 層が挿入されます。 処方薬には、最初の15日間は1日2回うがいをする0.12%ジグルコン酸クロルヘキシジン溶液、手術の24時間前から開始して7日間はアモキシシリン、そして3日間は鎮痛剤が含まれる。 患者は通常通り喫煙を続けるほか、外傷を避けること、手術部位の歯磨きを14日間中止するよう指示される。

縫合糸は14日後に抜糸されます。 患者は2週間後と4週間後に管理と予防のために呼び戻され、その後は最終検査まで月に1回呼び戻される。