- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02135471
무세포 진피 기질 이식편 및 법랑질 기질 파생물을 사용한 흡연자의 뿌리 피복
무세포 진피 매트릭스 이식편 및 법랑질 매트릭스 파생물을 사용한 흡연자의 치근 피복에 대한 12개월 무작위 통제 전향적 임상 연구
흡연은 감소된 혈액 공급과 섬유아세포 활동으로 인해 치근 피복 절차의 예측 가능성과 안정성에 부정적인 영향을 미칩니다. 흡연자에 대한 이 절차의 장기 평가는 시간이 지남에 따라 결과의 안정성에 대한 정보를 제공하기 때문에 임상 의사 결정에 중요합니다. 흡연자의 경우 무세포 진피 기질 이식편(ADMG)/연조직 계면에 사용되는 법랑질 기질 유도체(EMD)가 혈관 신생을 자극하는 능력이 있기 때문에 결핍된 치유 가능성을 개선하기 위한 대안이 될 수 있습니다. ADMG/뿌리 표면 경계면에서 흡연자의 결핍된 섬유아세포 활동을 개선할 수 있으므로 긴 접합 상피의 존재를 줄일 수 있습니다. 이 무작위 통제 임상 연구의 목적은 12개월의 추적 기간 동안 흡연자에서 ADMG로 수행된 치은 퇴축의 치근 침범에 EMD가 기여하는지 여부를 조사하는 것이었습니다.
양측 Miller Class I 또는 II 치은 후퇴가 3mm 이상인 20명의 흡연자를 선택합니다. 테스트 그룹은 ADMG와 EMD의 조합으로 처리되고 대조군은 ADMG 단독으로 처리됩니다. 프로빙 깊이, 상대적 임상 부착 수준, 치은 후퇴 높이, 치은 후퇴 폭, 각화 조직 폭 및 각화 조직 두께와 같은 일부 임상 매개변수는 수술 전과 12개월 후에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
현재의 임상 연구는 제어된 무작위 스플릿-마우스 설계로 설계되었습니다. 20명의 환자는 상파울루 대학(University of São Paulo, USP)의 Ribeirão Preto 치과 학교 치주 클리닉에서 연구를 담당하는 숙련된 치주 전문의에 의해 선택될 것입니다. 대상자는 서로 다른 사분면의 비대구치와 동일한 치열궁에서 양측성 큰 Miller(1985) Class I 또는 II, ≥ 3 mm 상악 또는 하악 치은 후퇴를 가져야 합니다. 근위 치조골 수준을 평가하기 위해 방사선 사진을 찍을 것입니다.
적극적인 치료를 시작하기 전에 각 환자는 편견을 줄이고 그룹을 균등화하기 위해 단순 추첨을 통해 무작위로 할당하는 방법을 사용하여 단일 치료 그룹(테스트 또는 대조군)으로 무작위 배정됩니다. 할당은 검사 또는 치료 절차에 직접 관여하지 않는 선임 조사관에 의해 구현되었습니다. split-mouth 디자인을 사용하여 총 40개의 클래스 I 또는 II 후퇴 결함이 있는 20명의 환자가 무작위로 할당되어 무세포 진피 매트릭스 이식편(ADMG) + 법랑질 매트릭스 유도체(EMD)(테스트 그룹 - TG) 및 다른 쪽은 ADMG(대조군 - CG)만 받았습니다.
임상 매개변수는 기본 치주 치료(기준선) 2주 후 및 수술 후 12개월 후 한 눈가림 경험이 풍부한 치주과 전문의에 의해 전산화된 치주 탐침을 사용하여 양쪽에서 선택된 인접 치아에 기록됩니다. 허용 가능한 심사관 재현성(≥ 90%)을 달성하기 위해 보정 연습을 수행합니다.
환자는 초기에 수술 전 치료를 완료할 것입니다. 플라크 제어 프로그램은 수술 전후에 큐렛으로 스케일링 및 치근 계획을 수행했습니다. 플라크 및 출혈 지수는 기준선에서 20% 미만이어야 합니다. 수술 절차와 관련된 모든 위험과 이점은 동의서에 서명하기 전에 환자에게 설명됩니다. 이 방법론은 Ribeirão Preto - USP(프로세스 2009.1.590.58.4/ 004.0.138.000-09) 치과대학의 인간 윤리 연구 위원회의 승인을 받았습니다.
수정된 수술 기술이 두 그룹 모두에서 사용될 것이며, 플랩은 현재 상피하 결합 조직 이식 기술의 수정으로 인접 치아로 확장됩니다(Langer & Langer, 1985). 테스트 그룹에서는 멸균 브러시를 사용하여 추가 EMD 층을 ADMG와 플랩 사이, ADMG와 치근 표면 사이에 삽입합니다. 처방약은 0.12% 클로르헥시딘 디글루코네이트 용액으로 처음 15일 동안 하루 두 번, 수술 24시간 전부터 7일 동안 아목시실린, 3일 동안 진통제를 포함합니다. 환자는 평소와 같이 흡연을 계속하고 외상을 피하고 14일 동안 수술 부위에서 양치질을 중단하도록 지시받을 것입니다.
봉합사는 14일 후에 제거됩니다. 환자는 2주 및 4주 후에 통제 및 예방을 위해 소환되며 이후에는 최종 검사까지 한 달에 한 번 소집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14040-904
- Department of Oral Surgery and Periodontology - Ribeirão Preto School of Dentistry, University of São Paulo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 흡연자(5년 이상, 하루에 10개비 이상 흡연)
- 대상자는 서로 다른 사분면의 비대구치와 동일한 치열궁에서 양측성 큰 Miller(1985) Class I 또는 II, ≥ 3 mm 상악 또는 하악 치은 후퇴를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 모든 전신 상태
- 일일 약물 섭취
- 치은 후퇴 또는 인접 치아와 관련된 치주 주머니
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무세포 진피 매트릭스 이식편
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한쪽에는 이전에 반사된 부분 두께 피판이 무세포 진피 매트릭스 이식편(ADMG)을 완전히 덮도록 관상 위치에 배치되고 6-0 생체 흡수성 봉합사를 사용하여 슬링 봉합사로 봉합됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 에나멜 매트릭스 유도체
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한쪽에는 이전에 반사된 부분 두께 피판이 무세포 진피 매트릭스 이식편(ADMG)을 완전히 덮도록 관상 위치에 배치되고 6-0 생체 흡수성 봉합사를 사용하여 슬링 봉합사로 봉합됩니다.
다른 이름들:
다른 쪽에서는 무세포 진피 기질 이식편(ADMG)과 피판 사이, 그리고 ADMG와 치근 표면 사이에 멸균 브러시를 사용하여 법랑질 기질 유도체 층을 추가하여 동일한 절차를 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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루트 커버리지 비율
기간: 십이 개월
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십이 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프로빙 깊이
기간: 십이 개월
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십이 개월
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상대적 임상 애착 수준
기간: 십이 개월
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십이 개월
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치은 후퇴 높이
기간: 십이 개월
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십이 개월
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치은 후퇴 폭
기간: 십이 개월
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십이 개월
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각질화 조직 폭
기간: 십이 개월
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십이 개월
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각질화된 조직 두께
기간: 십이 개월
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십이 개월
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완전한 루트 커버리지
기간: 십이 개월
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십이 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arthur B Novaes, Professor, Department of Oral Surgery and Periodontology - Ribeirão Preto School of Dentistry, University of São Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2009.1.590.58.4
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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