Juuren kattavuus tupakoitsijoilla soluttomalla ihomatriisitransplantaatilla ja emalimatriisijohdannaisella
12 kuukauden satunnaistettu, kontrolloitu tuleva kliininen tutkimus juurien peittävyydestä tupakoitsijoilla, joilla on soluton ihomatriisisiirre ja emalimatriisijohdannainen
Tupakointi vaikuttaa negatiivisesti juuripeittotoimenpiteiden ennustettavuuteen ja vakauteen verenkierron ja fibroblastiaktiivisuuden heikkenemisen vuoksi. Tämän toimenpiteen pitkäaikainen arviointi tupakoitsijoilla on tärkeä kliinisen päätöksenteon kannalta, koska se antaa tietoa tulosten pysyvyydestä ajan mittaan. Tupakoitsijoilla kiillematriisijohdannainen (EMD), jota käytetään soluttoman ihomatriisin (ADMG) ja pehmytkudoksen rajapinnassa, voisi olla vaihtoehto parantamaan puutteellista paranemispotentiaalia, koska EMD:llä on kyky stimuloida angiogeneesiä. ADMG/juuren pinnan rajapinnassa se voisi parantaa puutteellista fibroblastiaktiivisuutta tupakoitsijoilla ja siten vähentää pitkän liitosepiteelin läsnäoloa. Tämän satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli tutkia, vaikuttaako EMD tupakoitsijoiden ADMG:llä tehtyjen ienvammauksien juuripeittoon 12 kuukauden seurannan aikana.
Valitaan 20 tupakoitsijaa, joilla on molemminpuolinen Miller-luokan I tai II ienvauma ≥ 3 mm. Testiryhmää hoidetaan ADMG:n ja EMD:n yhdistelmällä ja kontrolliryhmää pelkällä ADMG:llä. Jotkin kliiniset parametrit, kuten: koetussyvyys, suhteellinen kliininen kiinnitystaso, ienression korkeus, ienression leveys, keratinisoituneen kudoksen leveys ja keratinisoituneen kudoksen paksuus, arvioidaan ennen leikkausta ja 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus suunniteltiin kontrolloiduksi, satunnaistetuksi jaetun suun malliksi. Kokenut parodontologi, joka vastaa tutkimuksesta, valitsee 20 potilasta Ribeirão Preton hammaslääketieteen koulun periodontologian klinikalla - São Paulon yliopistossa (USP). Koehenkilöillä tulee olla molemminpuolinen suuri, Miller (1985) luokka I tai II, ≥ 3 mm yläleuan tai alaleuan ienresesio eri kvadranttien ei-pohjahampaissa ja samassa hammaskaaressa. Röntgenkuvat otetaan interproksimaalisen alveolaarisen luun tason arvioimiseksi.
Ennen aktiivisen hoidon aloittamista jokainen potilas satunnaistetaan yhteen hoitoryhmään (testi tai kontrolli) käyttämällä satunnaista jakamista yksinkertaisella arvonnalla, jotta voidaan vähentää harhaa ja tasata ryhmiä. Jakamisen toteutti vanhempi tutkija, joka ei ole suoraan mukana tutkimus- tai hoitotoimenpiteissä. Kahdeksan potilasta, joilla on yhteensä 40 luokan I tai II taantumahäiriötä, jaetaan satunnaisesti suun jaetun mallin avulla ja hoidetaan joko soluttomalla ihomatriisisiirrolla (ADMG) + kiillematriisijohdannaisella (EMD) (testiryhmä - TG) ja toinen puoli sai vain ADMG:n (kontrolliryhmä - CG).
Kliiniset parametrit rekisteröidään valituista ja vierekkäisistä hampaista molemmilta puolilta tietokoneistetun parodontaalisen koettimen avulla kaksi viikkoa periodontaalisen perushoidon jälkeen (perustaso) ja kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen kokenut yksisokkoutunut parodontologi. Suoritetaan kalibrointi, jotta saavutetaan hyväksyttävä intraexaminer-toistettavuus (≥ 90 %).
Potilaat suorittavat aluksi leikkausta edeltävän hoidon - plakin torjuntaohjelma suoritettiin ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä hilseily ja juurisuunnittelu kyreteillä. Plakki- ja verenvuotoindeksien tulee olla alle 20 % lähtötasolla. Kaikki kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvät riskit ja hyödyt selitetään potilaille ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista. Metodologian hyväksyi Ribeirão Preton hammaslääketieteen korkeakoulun ihmiseettisen tutkimuskomitean (USP) prosessi (prosessi 2009.1.590.58.4/004.0.138.000-09).
Modifioitua kirurgista tekniikkaa käytetään molemmissa ryhmissä, läppä pidennetään viereisiin hampaisiin nykyisen subepiteliaalisen sidekudossiirteen tekniikan muunnelmana (Langer & Langer, 1985). Testiryhmässä ylimääräinen EMD-kerros asetetaan ADMG:n ja läpän väliin sekä ADMG:n ja juuren pinnan väliin steriilillä harjalla. Määrätty lääkitys sisältää 0,12-prosenttista klooriheksidiinidiglukonaattiliuosta, joka huuhdellaan kahdesti päivässä ensimmäisten viidentoista päivän ajan, amoksisilliinia seitsemän päivää alkaen 24 tuntia ennen leikkausta ja kipulääkettä kolmen päivän ajan. Potilaat jatkavat tupakointia tavalliseen tapaan ja heitä neuvotaan välttämään traumoja ja lopettamaan hampaiden harjaus leikkauskohdilla neljäntoista päivän ajan.
Ompeleet poistetaan neljäntoista päivän kuluttua. Potilaat palautetaan kontrolliin ja ennaltaehkäisyyn kahden ja neljän viikon kuluttua ja sen jälkeen kerran kuukaudessa loppututkimukseen asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14040-904
- Department of Oral Surgery and Periodontology - Ribeirão Preto School of Dentistry, University of São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tupakoitsijat (kuluttaneet vähintään 10 savuketta päivässä yli viiden vuoden ajan)
- Koehenkilöillä tulee olla molemminpuolinen suuri, Miller (1985) luokka I tai II, ≥ 3 mm yläleuan tai alaleuan ienresesio eri kvadranttien ei-pohjahampaissa ja samassa hammaskaaressa.
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa systeeminen tila
- päivittäinen lääkkeiden saanti
- ientaskut, jotka liittyvät ienvammaan tai vierekkäisiin hampaisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: soluton dermaalinen matriisisiirre
|
Toisella puolella aiemmin heijastuneet osittaisen paksuuden läpät sijoitetaan koronaalisesti peittämään kokonaan soluton dermaalinen matriisisiirre (ADMG), ja ne ommellaan myös silmukkaompeleilla käyttämällä 6-0 bioabsorboituvaa ompeleita.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: emalimatriisijohdannainen
|
Toisella puolella aiemmin heijastuneet osittaisen paksuuden läpät sijoitetaan koronaalisesti peittämään kokonaan soluton dermaalinen matriisisiirre (ADMG), ja ne ommellaan myös silmukkaompeleilla käyttämällä 6-0 bioabsorboituvaa ompeleita.
Muut nimet:
Toisaalta sama toimenpide suoritetaan lisäkerroksella emalimatriisijohdannaista soluttoman dermaalimatriisigraftin (ADMG) ja läpän väliin sekä ADMG:n ja juuren pinnan väliin steriilillä harjalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Juuren peiton prosenttiosuus
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
|
kaksitoista kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
|
kaksitoista kuukautta
|
|
suhteellinen kliininen kiinnittymisaste
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
|
Kaksitoista kuukautta
|
|
ien laman korkeus
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
|
Kaksitoista kuukautta
|
|
ien laman leveys
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
|
kaksitoista kuukautta
|
|
keratinisoituneen kudoksen leveys
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
|
kaksitoista kuukautta
|
|
keratinisoituneen kudoksen paksuus
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
|
kaksitoista kuukautta
|
|
täydellinen juuripeitto
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
|
kaksitoista kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arthur B Novaes, Professor, Department of Oral Surgery and Periodontology - Ribeirão Preto School of Dentistry, University of São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009.1.590.58.4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .