プライマリケアにおける南アジアの糖尿病治療（NaMaSTe-Diabetes）試験の新規モデル (Namaste)
2020年11月24日 更新者：Khan、University of British Columbia
カナダおよび世界中に住む南アジア人 (SA) は、2 型糖尿病 (糖尿病) の罹患率が高くなります。
この人口における糖尿病の負担にもかかわらず、糖尿病の管理は依然として不十分です。
SA 患者は、一般集団に比べて、運動、健康的な食事の順守 (4)、運動プログラムへの参加 (5) が少なく、糖尿病の血糖値、血圧、脂質目標を達成する可能性が 24% 低い (6)。
SA 患者の 55 ～ 60% は糖尿病の救命薬を遵守していませんでしたが、一般集団の非遵守率は 30 ～ 35% でした (7)。
プライマリケア提供者と SA 患者の間の言語とコミュニケーションの障壁 (8-10)、糖尿病に関する知識の欠如 (8-11)、代替療法の好み (12-14) と根本的に異なることを考慮すると、糖尿病ケアにおけるこの大きなギャップは驚くべきことではありません。糖尿病と糖尿病管理に関する文化的信念 (15-18)。
文化的に調整された慢性疾患モデルが転帰を改善する可能性があるという予備的な証拠がいくつかあるが(21-24)、現在の証拠ベースは、カナダのプライマリケア現場全体で文化的に調整されたケアを提供するために必要なシステム修正を正当化するには不十分である。
我々は、コントロール不良の糖尿病を有するSA患者における、文化的に調整された新しいライフスタイルと服薬遵守介入の影響を評価するために、ランダム化比較試験を実施することを提案する。
この研究は、プライマリケアにおける南アジア糖尿病治療の新規モデル（NaMaSTe-Diabetes）試験と呼ばれています。
調査の概要
詳細な説明
カナダおよび世界各地に住む南アジア人は、高血圧、2 型糖尿病 (糖尿病)、心臓病などの慢性疾患を患う率が高くなります (1-3)。
糖尿病は、おそらく南アジア（SA）の人々の間で最も差し迫った慢性疾患の 1 つであり、SA 患者では一般人口よりも 50% 高い割合で発症し、5 ～ 10 年早く発症し、早発心臓の主な原因の 1 つであるためです。このグループの攻撃と死亡 (1)
この人口における糖尿病の負担にもかかわらず、糖尿病の管理は依然として不十分です。
現在の医療制度の下では、SA 患者は運動する可能性が低く、健康的な食事に従い (4)、運動プログラムに参加する可能性が低く (5)、糖尿病の血糖値、血圧、脂質目標を達成する可能性が 24% 低いです。一般住民 (6)。
SA 患者の 55 ～ 60% は糖尿病の救命薬を遵守していませんでしたが、一般集団の非遵守率は 30 ～ 35% でした (7)。
プライマリケア提供者と SA 患者の間の言語とコミュニケーションの障壁 (8-10)、糖尿病に関する知識の欠如 (8-11)、代替療法の好み (12-14) と根本的に異なることを考慮すると、糖尿病ケアにおけるこの大きなギャップは驚くべきことではありません。糖尿病と糖尿病管理に関する文化的信念 (15-18)。
文化的に調整された慢性疾患モデルが転帰を改善する可能性があるという予備的な証拠がいくつかあるが(21-24)、現在の証拠ベースは、カナダのプライマリケア現場全体で文化的に調整されたケアを提供するために必要なシステム修正を正当化するには不十分である。
我々は、コントロール不良の糖尿病を有するSA患者における、文化的に調整された新しいライフスタイルと服薬遵守介入の影響を評価するために、ランダム化比較試験を実施することを提案する。
この研究は、プライマリケアにおける南アジア糖尿病治療の新規モデル（NaMaSTe-Diabetes）試験と呼ばれています。
この研究の目的は、2型糖尿病患者600人を募集し、文化的に調整されたライフスタイルと服薬遵守介入（継続的なピアサポートを伴う家族ベースで文化的に調整された糖尿病自己管理教育）と通常の血糖コントロール（A1Cレベルの変化）のいずれかにランダムに割り付けることである。 ）およびコントロールが不十分な2型糖尿病のSA患者におけるベースラインから6か月までの血圧（収縮期血圧および拡張期血圧）の変化。
NaMaSTe試験は、カナダのブリティッシュコロンビア州に住むコントロール不良の糖尿病（A1C≧7％）のSA患者600人を対象とした多施設個別ランダム化対照試験である。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- 募集
- University of British Columbia
-
コンタクト：
- Gurpreet Oshan, BA
- 電話番号：778 387 3100
-
コンタクト：
- Nadia Khan, MD
- メール：nakhanubc@gmail.com
-
主任研究者：
- Nadia Khan, MD
-
主任研究者：
- Tricia Tang, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 19 歳
- 糖尿病を制御するために少なくとも1つの薬剤（経口血糖降下薬および/またはインスリン）を必要とする2型糖尿病
- 過去 1 年間の A1C ≧7%
- 糖尿病教育、栄養士、同僚のセッションおよびフォローアップ評価に参加する意欲/能力
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 世代的地位や移民の時期に関係なく、英語またはパンジャブ語を話すことができ、南アジア人（インド、パキスタン、スリランカ、またはバングラデシュ出身）であると自己認識している。
除外基準:
- 生命を脅かす病気 12 か月未満
- 身体的に運動ができない
- 再発する重度の低血糖または低血糖の無自覚
- 参加者の家族または同居者
- 妊娠または妊娠糖尿病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：文化に合わせた糖尿病プログラム
文化に合わせた糖尿病プログラム
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家族や同僚のサポートが含まれます コミュニケーショントレーニングが含まれます
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介入なし：普段のお手入れ
通常のケアには、継続的な糖尿病管理のためのかかりつけ医の継続的な訪問が含まれます。印刷された糖尿病教育資料。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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A1C または血圧 (収縮期血圧または拡張期血圧) の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月以内。 0、3、6か月
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ベースラインから 6 か月以内。 0、3、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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空腹時脂質プロファイルの変化
時間枠：6ヵ月; 0ヶ月と6ヶ月
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6ヵ月; 0ヶ月と6ヶ月
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体重や腹囲の変化
時間枠：6ヵ月; 0、3、6か月
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6ヵ月; 0、3、6か月
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健康状態の変化
時間枠：6ヵ月; 0、3、6か月
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6ヵ月; 0、3、6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続き関連の結果
時間枠：6ヵ月; 0、3、6か月
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健康行動、服薬遵守、患者の関与/活動化、糖尿病管理、糖尿病苦痛、うつ病、社会的サポート、知識、モチベーション、自己効力感。
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6ヵ月; 0、3、6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nadia A Khan, MD MSc、University of British Columbia
- 主任研究者：Tricia Tang, PhD、University pf British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月24日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。