Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny model for sydasiatisk behandling af diabetes (NaMaSTe-Diabetes) forsøg i primærpleje (Namaste)

24. november 2020 opdateret af: Khan, University of British Columbia
Sydasiater (SA), der bor i Canada og globalt, har høje forekomster af type 2-diabetes (diabetes). På trods af byrden af ​​diabetes i denne befolkning, er diabetesbehandlingen fortsat dårlig. SA-patienter er mindre tilbøjelige til at motionere, følge en sund kost (4), deltage i træningsprogrammer (5) og er 24 % mindre tilbøjelige til at opnå glukose, blodtryk og lipidmål for diabetes end den generelle befolkning (6). 55-60% af SA-patienter var ikke-adhærente til deres diabetes livreddende medicin, sammenlignet med 30-35% manglende overholdelse i den generelle befolkning (7). Denne store kløft i diabetesbehandling er ikke overraskende i betragtning af sprog- og kommunikationsbarrierer mellem primære udbydere og SA-patienter (8-10), manglende viden om diabetes (8-11), præference for alternative behandlingsformer (12-14) og fundamentalt forskellige kulturelle overbevisninger om diabetes og diabetesbehandling (15-18). Selvom der er nogle foreløbige beviser for, at kulturelt skræddersyede, kroniske sygdomsmodeller kan forbedre resultaterne (21-24), er den nuværende evidensbase utilstrækkelig til at retfærdiggøre de systemændringer, der kræves for at yde kulturelt skræddersyet pleje på tværs af primære plejemiljøer i Canada. Vi foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere virkningen af ​​en ny kulturelt skræddersyet livsstils- og medicinoverholdelsesintervention hos SA-patienter med dårligt kontrolleret diabetes. Undersøgelsen kaldes den nye model for South Asian diabetes Treatment (NaMaSTe-Diabetes) forsøg i primærpleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sydasiater, der bor i Canada og globalt, har høje forekomster af kroniske sygdomme, herunder hypertension, type 2-diabetes (diabetes) og hjertesygdomme (1-3). Diabetes er uden tvivl en af ​​de mest presserende kroniske sygdomme blandt sydasiatiske (SA) befolkninger, da den forekommer med 50 % højere frekvens hos SA-patienter end den generelle befolkning, udvikler sig 5-10 år tidligere og er en af ​​de vigtigste årsager til for tidligt hjerte angreb og død i denne gruppe (1). På trods af byrden af ​​diabetes i denne befolkning, er diabetesbehandlingen fortsat dårlig. Under det nuværende sundhedssystem er SA-patienter mindre tilbøjelige til at dyrke motion, følge en sund kost (4), deltage i træningsprogrammer (5) og er 24 % mindre tilbøjelige til at nå målene for glukose, blodtryk og lipid for diabetes end almindelig befolkning (6). 55-60% af SA-patienter var ikke-adhærente til deres diabetes livreddende medicin, sammenlignet med 30-35% manglende overholdelse i den generelle befolkning (7). Denne store kløft i diabetesbehandling er ikke overraskende i betragtning af sprog- og kommunikationsbarrierer mellem primære udbydere og SA-patienter (8-10), manglende viden om diabetes (8-11), præference for alternative behandlingsformer (12-14) og fundamentalt forskellige kulturelle overbevisninger om diabetes og diabetesbehandling (15-18). Selvom der er nogle foreløbige beviser for, at kulturelt skræddersyede, kroniske sygdomsmodeller kan forbedre resultaterne (21-24), er den nuværende evidensbase utilstrækkelig til at retfærdiggøre de systemændringer, der kræves for at yde kulturelt skræddersyet pleje på tværs af primære plejemiljøer i Canada. Vi foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere virkningen af ​​en ny kulturelt skræddersyet livsstils- og medicinoverholdelsesintervention hos SA-patienter med dårligt kontrolleret diabetes. Undersøgelsen kaldes den nye model for South Asian diabetes Treatment (NaMaSTe-Diabetes) forsøg i primærpleje. Undersøgelsen har til formål at rekruttere 600 patienter med type 2-diabetes og randomisere dem til enten en kulturelt tilpasset livsstils- og medicinoverholdelsesintervention (familiebaseret, kulturelt skræddersyet diabetes-selvledelsesuddannelse med løbende peer-støtte) versus sædvanlig pleje om glykæmisk kontrol (ændring i A1C-niveau) ) og ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk blodtryk) fra baseline til 6 måneder hos SA-patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes. NaMaSTe-studiet er et multicenter individuelt randomiseret kontrolleret forsøg med 600 SA-patienter med dårligt kontrolleret diabetes (A1C ≥7%), der bor i British Columbia, Canada.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Rekruttering
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
          • Gurpreet Oshan, BA
          • Telefonnummer: 778 387 3100
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nadia Khan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Tricia Tang, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >19 år
  • type 2-diabetes mellitus, der kræver mindst én medicin (oral hypoglykæmisk middel og/eller insulin) for at kontrollere diabetes
  • A1C ≥7 % inden for det seneste 1 år
  • vilje/evne til at deltage i diabetesuddannelsen, diætist- og peer-sessioner og følge op på vurderinger
  • mulighed for at give informeret samtykke
  • selv identificere sig som sydasiatisk (fra Indien, Pakistan, Sri Lanka eller Bangladesh) uanset generationsstatus eller tidspunktet for immigration med evnen til at tale på engelsk eller Punjabi.

Ekskluderingskriterier:

  • livsbegrænsende sygdom <12 måneder
  • fysisk manglende evne til at træne
  • tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmisk ubevidsthed
  • familiemedlem af eller bor i samme husstand som en deltager
  • graviditet eller svangerskabsdiabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kulturelt skræddersyet diabetesprogram

Kulturelt skræddersyet diabetesprogram

  • kulturelt tilpasset diabetesundervisning
  • livsstilsrådgivning
  • rådgivning om overholdelse af medicin
  • jævnaldrende støtter
  • kommunikationstræning
  • involvering af familiemedlemmer
Inkluderer familiemedlem og peer-støtte Inkluderer kommunikationstræning
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje omfatter fortsat besøg af primærlæge for løbende diabetesbehandling. Trykt diabetesundervisningsmateriale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i A1C eller blodtryk (systolisk eller diastolisk blodtryk)
Tidsramme: inden for 6 måneder fra baseline; 0, 3 og 6 måneder
inden for 6 måneder fra baseline; 0, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i fastende lipidprofil
Tidsramme: 6 måneder; 0 og 6 måneder
6 måneder; 0 og 6 måneder
Ændring i vægt eller taljeomkreds
Tidsramme: 6 måneder; 0, 3 og 6 måneder
6 måneder; 0, 3 og 6 måneder
ændring i helbredstilstand
Tidsramme: 6 måneder; 0, 3 og 6 måneder
6 måneder; 0, 3 og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurerelaterede resultater
Tidsramme: 6 måneder; 0, 3 og 6 måneder
sundhedsadfærd, overholdelse af medicin, patientengagement/aktivering, diabetesbehandling, diabetesbesvær, depression, social støtte, viden, motivation, self-efficacy.
6 måneder; 0, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadia A Khan, MD MSc, University of British Columbia
  • Ledende efterforsker: Tricia Tang, PhD, University pf British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2014

Først opslået (Skøn)

13. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Kulturelt skræddersyet diabetesprogram

3
Abonner