- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02136654
Ny model for sydasiatisk behandling af diabetes (NaMaSTe-Diabetes) forsøg i primærpleje (Namaste)
24. november 2020 opdateret af: Khan, University of British Columbia
Sydasiater (SA), der bor i Canada og globalt, har høje forekomster af type 2-diabetes (diabetes).
På trods af byrden af diabetes i denne befolkning, er diabetesbehandlingen fortsat dårlig.
SA-patienter er mindre tilbøjelige til at motionere, følge en sund kost (4), deltage i træningsprogrammer (5) og er 24 % mindre tilbøjelige til at opnå glukose, blodtryk og lipidmål for diabetes end den generelle befolkning (6).
55-60% af SA-patienter var ikke-adhærente til deres diabetes livreddende medicin, sammenlignet med 30-35% manglende overholdelse i den generelle befolkning (7).
Denne store kløft i diabetesbehandling er ikke overraskende i betragtning af sprog- og kommunikationsbarrierer mellem primære udbydere og SA-patienter (8-10), manglende viden om diabetes (8-11), præference for alternative behandlingsformer (12-14) og fundamentalt forskellige kulturelle overbevisninger om diabetes og diabetesbehandling (15-18).
Selvom der er nogle foreløbige beviser for, at kulturelt skræddersyede, kroniske sygdomsmodeller kan forbedre resultaterne (21-24), er den nuværende evidensbase utilstrækkelig til at retfærdiggøre de systemændringer, der kræves for at yde kulturelt skræddersyet pleje på tværs af primære plejemiljøer i Canada.
Vi foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere virkningen af en ny kulturelt skræddersyet livsstils- og medicinoverholdelsesintervention hos SA-patienter med dårligt kontrolleret diabetes.
Undersøgelsen kaldes den nye model for South Asian diabetes Treatment (NaMaSTe-Diabetes) forsøg i primærpleje.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sydasiater, der bor i Canada og globalt, har høje forekomster af kroniske sygdomme, herunder hypertension, type 2-diabetes (diabetes) og hjertesygdomme (1-3).
Diabetes er uden tvivl en af de mest presserende kroniske sygdomme blandt sydasiatiske (SA) befolkninger, da den forekommer med 50 % højere frekvens hos SA-patienter end den generelle befolkning, udvikler sig 5-10 år tidligere og er en af de vigtigste årsager til for tidligt hjerte angreb og død i denne gruppe (1).
På trods af byrden af diabetes i denne befolkning, er diabetesbehandlingen fortsat dårlig.
Under det nuværende sundhedssystem er SA-patienter mindre tilbøjelige til at dyrke motion, følge en sund kost (4), deltage i træningsprogrammer (5) og er 24 % mindre tilbøjelige til at nå målene for glukose, blodtryk og lipid for diabetes end almindelig befolkning (6).
55-60% af SA-patienter var ikke-adhærente til deres diabetes livreddende medicin, sammenlignet med 30-35% manglende overholdelse i den generelle befolkning (7).
Denne store kløft i diabetesbehandling er ikke overraskende i betragtning af sprog- og kommunikationsbarrierer mellem primære udbydere og SA-patienter (8-10), manglende viden om diabetes (8-11), præference for alternative behandlingsformer (12-14) og fundamentalt forskellige kulturelle overbevisninger om diabetes og diabetesbehandling (15-18).
Selvom der er nogle foreløbige beviser for, at kulturelt skræddersyede, kroniske sygdomsmodeller kan forbedre resultaterne (21-24), er den nuværende evidensbase utilstrækkelig til at retfærdiggøre de systemændringer, der kræves for at yde kulturelt skræddersyet pleje på tværs af primære plejemiljøer i Canada.
Vi foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere virkningen af en ny kulturelt skræddersyet livsstils- og medicinoverholdelsesintervention hos SA-patienter med dårligt kontrolleret diabetes.
Undersøgelsen kaldes den nye model for South Asian diabetes Treatment (NaMaSTe-Diabetes) forsøg i primærpleje.
Undersøgelsen har til formål at rekruttere 600 patienter med type 2-diabetes og randomisere dem til enten en kulturelt tilpasset livsstils- og medicinoverholdelsesintervention (familiebaseret, kulturelt skræddersyet diabetes-selvledelsesuddannelse med løbende peer-støtte) versus sædvanlig pleje om glykæmisk kontrol (ændring i A1C-niveau) ) og ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk blodtryk) fra baseline til 6 måneder hos SA-patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes.
NaMaSTe-studiet er et multicenter individuelt randomiseret kontrolleret forsøg med 600 SA-patienter med dårligt kontrolleret diabetes (A1C ≥7%), der bor i British Columbia, Canada.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Rekruttering
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Gurpreet Oshan, BA
- Telefonnummer: 778 387 3100
-
Kontakt:
- Nadia Khan, MD
- E-mail: nakhanubc@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Nadia Khan, MD
-
Ledende efterforsker:
- Tricia Tang, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >19 år
- type 2-diabetes mellitus, der kræver mindst én medicin (oral hypoglykæmisk middel og/eller insulin) for at kontrollere diabetes
- A1C ≥7 % inden for det seneste 1 år
- vilje/evne til at deltage i diabetesuddannelsen, diætist- og peer-sessioner og følge op på vurderinger
- mulighed for at give informeret samtykke
- selv identificere sig som sydasiatisk (fra Indien, Pakistan, Sri Lanka eller Bangladesh) uanset generationsstatus eller tidspunktet for immigration med evnen til at tale på engelsk eller Punjabi.
Ekskluderingskriterier:
- livsbegrænsende sygdom <12 måneder
- fysisk manglende evne til at træne
- tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmisk ubevidsthed
- familiemedlem af eller bor i samme husstand som en deltager
- graviditet eller svangerskabsdiabetes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kulturelt skræddersyet diabetesprogram
Kulturelt skræddersyet diabetesprogram
|
Inkluderer familiemedlem og peer-støtte Inkluderer kommunikationstræning
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje omfatter fortsat besøg af primærlæge for løbende diabetesbehandling. Trykt diabetesundervisningsmateriale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i A1C eller blodtryk (systolisk eller diastolisk blodtryk)
Tidsramme: inden for 6 måneder fra baseline; 0, 3 og 6 måneder
|
inden for 6 måneder fra baseline; 0, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ændring i fastende lipidprofil
Tidsramme: 6 måneder; 0 og 6 måneder
|
6 måneder; 0 og 6 måneder
|
Ændring i vægt eller taljeomkreds
Tidsramme: 6 måneder; 0, 3 og 6 måneder
|
6 måneder; 0, 3 og 6 måneder
|
ændring i helbredstilstand
Tidsramme: 6 måneder; 0, 3 og 6 måneder
|
6 måneder; 0, 3 og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procedurerelaterede resultater
Tidsramme: 6 måneder; 0, 3 og 6 måneder
|
sundhedsadfærd, overholdelse af medicin, patientengagement/aktivering, diabetesbehandling, diabetesbesvær, depression, social støtte, viden, motivation, self-efficacy.
|
6 måneder; 0, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadia A Khan, MD MSc, University of British Columbia
- Ledende efterforsker: Tricia Tang, PhD, University pf British Columbia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2014
Først opslået (Skøn)
13. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H14-00693
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Kulturelt skræddersyet diabetesprogram
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Psykiske lidelser, alvorligeTanzania