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Nouveau modèle pour l'essai de traitement du diabète en Asie du Sud (NaMaSTe-Diabetes) en soins primaires (Namaste)

24 novembre 2020 mis à jour par: Khan, University of British Columbia
Les Sud-Asiatiques (SA) vivant au Canada et dans le monde ont des taux élevés de diabète de type 2 (diabète). Malgré le poids du diabète dans cette population, la gestion du diabète reste médiocre. Les patients SA sont moins susceptibles de faire de l'exercice, de suivre un régime alimentaire sain (4), de participer à des programmes d'exercice (5) et sont 24 % moins susceptibles d'atteindre les objectifs de glucose, de tension artérielle et de lipides pour le diabète que la population générale (6). 55 à 60 % des patients atteints d'AS n'observaient pas leurs médicaments vitaux contre le diabète, contre 30 à 35 % de non-observance dans la population générale (7). Cet écart important dans les soins du diabète n'est pas surprenant étant donné les barrières linguistiques et de communication entre les prestataires de soins primaires et les patients AS (8-10), le manque de connaissances sur le diabète (8-11), la préférence pour les thérapies alternatives (12-14) et fondamentalement différents croyances culturelles sur le diabète et la gestion du diabète (15-18). Bien qu'il existe des preuves préliminaires que des modèles de maladies chroniques adaptés à la culture peuvent améliorer les résultats (21-24), les données probantes actuelles sont insuffisantes pour justifier les modifications du système nécessaires pour fournir des soins adaptés à la culture dans les établissements de soins primaires au Canada. Nous proposons de mener un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'impact d'un nouveau mode de vie adapté à la culture et d'une intervention d'observance médicamenteuse chez les patients atteints d'AS avec un diabète mal contrôlé. L'étude s'appelle l'essai Novel Model for South Asian diabetes Treatment (NaMaSTe-Diabetes) en soins primaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les Sud-Asiatiques vivant au Canada et dans le monde ont des taux élevés de maladies chroniques, notamment l'hypertension, le diabète de type 2 (diabète) et les maladies cardiaques (1-3). Le diabète est sans doute l'une des maladies chroniques les plus pressantes parmi les populations d'Asie du Sud (SA) car il survient à des taux 50 % plus élevés chez les patients SA que dans la population générale, se développe 5 à 10 ans plus tôt et est l'une des principales causes de cardiopathie prématurée. attaque et mort dans ce groupe (1). Malgré le poids du diabète dans cette population, la gestion du diabète reste médiocre. Dans le cadre du système de santé actuel, les patients AS sont moins susceptibles de faire de l'exercice, de suivre un régime alimentaire sain (4), de participer à des programmes d'exercice (5) et sont 24 % moins susceptibles d'atteindre les objectifs de glucose, de tension artérielle et de lipides pour le diabète que les population générale (6). 55 à 60 % des patients atteints d'AS n'observaient pas leurs médicaments vitaux contre le diabète, contre 30 à 35 % de non-observance dans la population générale (7). Cet écart important dans les soins du diabète n'est pas surprenant étant donné les barrières linguistiques et de communication entre les prestataires de soins primaires et les patients AS (8-10), le manque de connaissances sur le diabète (8-11), la préférence pour les thérapies alternatives (12-14) et fondamentalement différents croyances culturelles sur le diabète et la gestion du diabète (15-18). Bien qu'il existe des preuves préliminaires que des modèles de maladies chroniques adaptés à la culture peuvent améliorer les résultats (21-24), les données probantes actuelles sont insuffisantes pour justifier les modifications du système nécessaires pour fournir des soins adaptés à la culture dans les établissements de soins primaires au Canada. Nous proposons de mener un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'impact d'un nouveau mode de vie adapté à la culture et d'une intervention d'observance médicamenteuse chez les patients atteints d'AS avec un diabète mal contrôlé. L'étude s'appelle l'essai Novel Model for South Asian diabetes Treatment (NaMaSTe-Diabetes) en soins primaires. L'étude vise à recruter 600 patients atteints de diabète de type 2 et à les répartir au hasard entre une intervention sur le mode de vie et l'observance des médicaments adaptée à la culture (éducation à l'autogestion du diabète adaptée à la culture et basée sur la famille avec un soutien continu par les pairs) par rapport aux soins habituels sur le contrôle glycémique (changement du niveau d'A1C ) et modification de la pression artérielle (pression artérielle systolique et diastolique) entre le départ et 6 mois chez les patients SA atteints de diabète de type 2 mal contrôlé. L'essai NaMaSTe est un essai contrôlé randomisé individuel multicentrique portant sur 600 patients SA atteints de diabète mal contrôlé (A1C ≥ 7 %) vivant en Colombie-Britannique, au Canada.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Recrutement
        • University of British Columbia
        • Contact:
          • Gurpreet Oshan, BA
          • Numéro de téléphone: 778 387 3100
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nadia Khan, MD
        • Chercheur principal:
          • Tricia Tang, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 19 ans
  • diabète de type 2 nécessitant au moins un médicament (hypoglycémiant oral et/ou insuline) pour contrôler le diabète
  • A1C ≥ 7 % au cours de la dernière année
  • volonté/capacité d'assister aux séances d'éducation sur le diabète, à la diététiste et aux pairs et aux évaluations de suivi
  • capacité à fournir un consentement éclairé
  • s'identifier comme sud-asiatique (de l'Inde, du Pakistan, du Sri Lanka ou du Bangladesh) quel que soit le statut générationnel ou le moment de l'immigration avec la capacité de parler en anglais ou en pendjabi.

Critère d'exclusion:

  • maladie limitant la vie <12 mois
  • incapacité physique à faire de l'exercice
  • hypoglycémie sévère récurrente ou inconscience hypoglycémique
  • membre de la famille ou vivant dans le même ménage qu'un participant
  • grossesse ou diabète gestationnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de diabète adapté à la culture

Programme de diabète adapté à la culture

  • éducation au diabète adaptée à la culture
  • conseils en style de vie
  • conseil sur l'observance de la médication
  • pair aidant
  • formation en communication
  • implication des membres de la famille
Inclut le soutien des membres de la famille et des pairs Inclut une formation en communication
Aucune intervention: Soins habituels
Les soins habituels comprennent la poursuite des visites chez le médecin de soins primaires pour la gestion continue du diabète. Matériel imprimé d'éducation sur le diabète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'A1C ou de la pression artérielle (pression artérielle systolique ou diastolique)
Délai: dans les 6 mois à partir de la ligne de base ; 0, 3 et 6 mois
dans les 6 mois à partir de la ligne de base ; 0, 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
modification du profil lipidique à jeun
Délai: 6 mois; 0 et 6 mois
6 mois; 0 et 6 mois
Changement de poids ou de tour de taille
Délai: 6 mois; 0, 3 et 6 mois
6 mois; 0, 3 et 6 mois
changement d'état de santé
Délai: 6 mois; 0, 3 et 6 mois
6 mois; 0, 3 et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats liés à la procédure
Délai: 6 mois; 0, 3 et 6 mois
comportements liés à la santé, adhésion aux médicaments, engagement/activation des patients, gestion du diabète, détresse liée au diabète, dépression, soutien social, connaissances, motivation, efficacité personnelle.
6 mois; 0, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadia A Khan, MD MSc, University of British Columbia
  • Chercheur principal: Tricia Tang, PhD, University pf British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2014

Première publication (Estimation)

13 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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