- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02136654
Modelo novedoso para el ensayo de tratamiento de la diabetes en el sur de Asia (NaMaSTe-Diabetes) en atención primaria (Namaste)
24 de noviembre de 2020 actualizado por: Khan, University of British Columbia
Los asiáticos del sur (SA) que viven en Canadá y en todo el mundo tienen altas tasas de diabetes tipo 2 (diabetes).
A pesar de la carga de la diabetes en esta población, el control de la diabetes sigue siendo deficiente.
Los pacientes con SA tienen menos probabilidades de hacer ejercicio, seguir una dieta saludable (4), participar en programas de ejercicio (5) y tienen un 24 % menos de probabilidades de alcanzar los objetivos de glucosa, presión arterial y lípidos para la diabetes que la población general (6).
El 55-60 % de los pacientes con SA no cumplieron con sus medicamentos para la diabetes que salvan vidas, en comparación con el 30-35 % de incumplimiento en la población general (7).
Esta gran brecha en el cuidado de la diabetes no es sorprendente dadas las barreras de lenguaje y comunicación entre los proveedores de atención primaria y los pacientes con SA (8-10), la falta de conocimiento sobre la diabetes (8-11), la preferencia por terapias alternativas (12-14) y fundamentalmente diferente. creencias culturales sobre la diabetes y el control de la diabetes (15-18).
Si bien existe cierta evidencia preliminar de que los modelos de enfermedades crónicas culturalmente adaptados pueden mejorar los resultados (21-24), la base de evidencia actual es insuficiente para justificar las modificaciones del sistema necesarias para brindar una atención culturalmente adaptada en los entornos de atención primaria en Canadá.
Proponemos realizar un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el impacto de un nuevo estilo de vida culturalmente adaptado y una intervención de adherencia a la medicación en pacientes con SA con diabetes mal controlada.
El estudio se denomina Ensayo modelo novedoso para el tratamiento de la diabetes en el sur de Asia (NaMaSTe-Diabetes) en atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sudasiáticos que viven en Canadá y en todo el mundo tienen altas tasas de enfermedades crónicas, como hipertensión, diabetes tipo 2 (diabetes) y enfermedades cardíacas (1-3).
Podría decirse que la diabetes es una de las enfermedades crónicas más apremiantes entre las poblaciones del sur de Asia (SA), ya que se presenta en tasas un 50 % más altas en pacientes con SA que en la población general, se desarrolla de 5 a 10 años antes y es una de las principales causas de insuficiencia cardiaca prematura. ataque y muerte en este grupo (1).
A pesar de la carga de la diabetes en esta población, el control de la diabetes sigue siendo deficiente.
Bajo el sistema de salud actual, los pacientes con SA tienen menos probabilidades de hacer ejercicio, seguir una dieta saludable (4), participar en programas de ejercicio (5) y tienen un 24 % menos de probabilidades de alcanzar los objetivos de glucosa, presión arterial y lípidos para la diabetes que los población general (6).
El 55-60 % de los pacientes con SA no cumplieron con sus medicamentos para la diabetes que salvan vidas, en comparación con el 30-35 % de incumplimiento en la población general (7).
Esta gran brecha en el cuidado de la diabetes no es sorprendente dadas las barreras de lenguaje y comunicación entre los proveedores de atención primaria y los pacientes con SA (8-10), la falta de conocimiento sobre la diabetes (8-11), la preferencia por terapias alternativas (12-14) y fundamentalmente diferente. creencias culturales sobre la diabetes y el control de la diabetes (15-18).
Si bien existe cierta evidencia preliminar de que los modelos de enfermedades crónicas culturalmente adaptados pueden mejorar los resultados (21-24), la base de evidencia actual es insuficiente para justificar las modificaciones del sistema necesarias para brindar una atención culturalmente adaptada en los entornos de atención primaria en Canadá.
Proponemos realizar un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el impacto de un nuevo estilo de vida culturalmente adaptado y una intervención de adherencia a la medicación en pacientes con SA con diabetes mal controlada.
El estudio se denomina Ensayo modelo novedoso para el tratamiento de la diabetes en el sur de Asia (NaMaSTe-Diabetes) en atención primaria.
El estudio tiene como objetivo reclutar a 600 pacientes con diabetes tipo 2 y aleatorizarlos a un estilo de vida culturalmente adaptado y una intervención de adherencia a la medicación (educación para el autocontrol de la diabetes basada en la familia y culturalmente adaptada con apoyo continuo de pares) versus la atención habitual en el control glucémico (cambio en el nivel de A1C ) y cambio en la presión arterial (presión arterial sistólica y diastólica) desde el inicio hasta los 6 meses en pacientes con SA con diabetes tipo 2 mal controlada.
El ensayo NaMaSTe es un ensayo controlado aleatorio individual multicéntrico de 600 pacientes con SA con diabetes mal controlada (A1C ≥7 %) que viven en la Columbia Británica, Canadá.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Reclutamiento
- University of British Columbia
-
Contacto:
- Gurpreet Oshan, BA
- Número de teléfono: 778 387 3100
-
Contacto:
- Nadia Khan, MD
- Correo electrónico: nakhanubc@gmail.com
-
Investigador principal:
- Nadia Khan, MD
-
Investigador principal:
- Tricia Tang, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >19 años de edad
- diabetes mellitus tipo 2 que requiere al menos un medicamento (hipoglucemiante oral y/o insulina) para controlar la diabetes
- A1C ≥7% en el último año
- disposición/capacidad para asistir a las sesiones de educación sobre diabetes, dietista y compañeros y evaluaciones de seguimiento
- capacidad de proporcionar consentimiento informado
- auto identificarse como del sur de Asia (de India, Pakistán, Sri Lanka o Bangladesh) independientemente del estado generacional o el momento de la inmigración con la capacidad de hablar en inglés o punjabi.
Criterio de exclusión:
- enfermedad limitante de la vida <12 meses
- incapacidad física para hacer ejercicio
- hipoglucemia severa recurrente o inconsciencia hipoglucémica
- miembro de la familia o que vive en el mismo hogar que un participante
- embarazo o diabetes gestacional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de diabetes culturalmente adaptado
Programa de diabetes culturalmente adaptado
|
Incluye apoyo de miembros de la familia y compañeros Incluye capacitación en comunicación
|
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Sin intervención: Cuidado usual
La atención habitual incluye visitas continuas al médico de atención primaria para el control continuo de la diabetes. Materiales impresos de educación sobre la diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en A1C o presión arterial (presión arterial sistólica o diastólica)
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses desde el inicio; 0, 3 y 6 meses
|
dentro de los 6 meses desde el inicio; 0, 3 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio en el perfil de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses; 0 y 6 meses
|
6 meses; 0 y 6 meses
|
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Cambio en el peso o la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 meses; 0, 3 y 6 meses
|
6 meses; 0, 3 y 6 meses
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|
cambio en el estado de salud
Periodo de tiempo: 6 meses; 0, 3 y 6 meses
|
6 meses; 0, 3 y 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses; 0, 3 y 6 meses
|
comportamientos de salud, adherencia a la medicación, compromiso/activación del paciente, control de la diabetes, angustia por la diabetes, depresión, apoyo social, conocimiento, motivación, autoeficacia.
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6 meses; 0, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nadia A Khan, MD MSc, University of British Columbia
- Investigador principal: Tricia Tang, PhD, University pf British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H14-00693
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .