Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új modell a diabétesz dél-ázsiai kezeléséhez (NaMaSTe-Diabetes) az alapellátásban (Namaste)

2020. november 24. frissítette: Khan, University of British Columbia
A Kanadában és világszerte élő dél-ázsiaiakban (SA) magas a 2-es típusú cukorbetegség (cukorbetegség) aránya. Annak ellenére, hogy ebben a populációban a cukorbetegség terhe van, a cukorbetegség kezelése továbbra is rossz. Az SA-betegek kisebb valószínűséggel sportolnak, egészséges étrendet követnek (4), vesznek részt edzésprogramokban (5), és 24%-kal kisebb valószínűséggel érik el a cukorbetegséggel kapcsolatos glükóz-, vérnyomás- és lipid-célokat, mint az általános populációban (6). Az SA-betegek 55-60%-a nem alkalmazta a diabéteszes életmentő gyógyszereit, szemben az általános populációban tapasztalt 30-35%-kal (7). Ez a nagy szakadék a cukorbetegség ellátásában nem meglepő, tekintettel az alapellátásban dolgozók és az SA-betegek (8-10) közötti nyelvi és kommunikációs akadályokra, a cukorbetegséggel kapcsolatos ismeretek hiányára (8-11), az alternatív terápiák preferálása (12-14) és az alapvetően eltérő a cukorbetegséggel és a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos kulturális hiedelmek (15-18). Bár van néhány előzetes bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a kulturálisan testreszabott, krónikus betegségmodellek javíthatják az eredményeket (21-24), a jelenlegi bizonyítékbázis nem elegendő ahhoz, hogy igazolja a kulturálisan testreszabott ellátás biztosításához szükséges rendszermódosításokat Kanadában. Azt javasoljuk, hogy végezzünk randomizált, kontrollált vizsgálatot egy új, kulturálisan testreszabott életmód és gyógyszeradherencia-intervenció hatásának felmérésére rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedő SA-betegeknél. A tanulmány a dél-ázsiai diabétesz kezelés új modellje (NaMaSTe-Diabetes) az alapellátásban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Kanadában és világszerte élő dél-ázsiaiak magas arányban szenvednek krónikus betegségekben, beleértve a magas vérnyomást, a 2-es típusú cukorbetegséget (cukorbetegség) és a szívbetegségeket (1-3). A cukorbetegség vitathatatlanul az egyik legsürgetőbb krónikus betegség a dél-ázsiai (SA) lakosság körében, mivel 50%-kal gyakrabban fordul elő SA-betegekben, mint az átlagpopulációban, 5-10 évvel korábban alakul ki, és a koraszülött szívbetegségek egyik fő oka. támadás és halál ebben a csoportban (1). Annak ellenére, hogy ebben a populációban a cukorbetegség terhe van, a cukorbetegség kezelése továbbra is rossz. A jelenlegi egészségügyi rendszerben az SA-betegek kisebb valószínűséggel sportolnak, egészséges étrendet követnek (4), edzésprogramokban vesznek részt (5), és 24%-kal kisebb valószínűséggel érik el a cukorbetegséggel kapcsolatos glükóz-, vérnyomás- és lipidcélokat, mint általános népesség (6). Az SA-betegek 55-60%-a nem alkalmazta a diabéteszes életmentő gyógyszereit, szemben az általános populációban tapasztalt 30-35%-kal (7). Ez a nagy szakadék a cukorbetegség ellátásában nem meglepő, tekintettel az alapellátásban dolgozók és az SA-betegek (8-10) közötti nyelvi és kommunikációs akadályokra, a cukorbetegséggel kapcsolatos ismeretek hiányára (8-11), az alternatív terápiák preferálása (12-14) és az alapvetően eltérő a cukorbetegséggel és a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos kulturális hiedelmek (15-18). Bár van néhány előzetes bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a kulturálisan testreszabott, krónikus betegségmodellek javíthatják az eredményeket (21-24), a jelenlegi bizonyítékbázis nem elegendő ahhoz, hogy igazolja a kulturálisan testreszabott ellátás biztosításához szükséges rendszermódosításokat Kanadában. Azt javasoljuk, hogy végezzünk randomizált, kontrollált vizsgálatot egy új, kulturálisan testreszabott életmód és gyógyszeradherencia-intervenció hatásának felmérésére rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedő SA-betegeknél. A tanulmány a dél-ázsiai diabétesz kezelés új modellje (NaMaSTe-Diabetes) az alapellátásban. A tanulmány célja, hogy 600, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget toborozzon, és véletlenszerűen besorolja őket egy kulturálisan testreszabott életmódra és gyógyszeres betartásra (családi, kultúrára szabott diabétesz önkezelési oktatás folyamatos kortárs támogatással), szemben a szokásos glikémiás kezeléssel (az A1C szint változása). ) és a vérnyomás (szisztolés és diasztolés vérnyomás) változása a kiindulási értékről 6 hónapra rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő SA betegeknél. A NaMaSTe vizsgálat egy többközpontú, egyéni randomizált, kontrollált vizsgálat 600 rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedő (A1C ≥7%) SA-beteg bevonásával, akik a kanadai British Columbiában élnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Toborzás
        • University of British Columbia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gurpreet Oshan, BA
          • Telefonszám: 778 387 3100
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nadia Khan, MD
        • Kutatásvezető:
          • Tricia Tang, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 19 év felett
  • 2-es típusú diabetes mellitus, amely legalább egy gyógyszert (orális hipoglikémiás szert és/vagy inzulint) igényel a cukorbetegség szabályozására
  • A1C ≥7% az elmúlt 1 évben
  • hajlandóság/képesség, hogy részt vegyenek a cukorbeteg oktatáson, dietetikus és kortárs foglalkozásokon és nyomon követési értékeléseken
  • a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
  • önmagukat dél-ázsiainak ismerik (Indiából, Pakisztánból, Srí Lankáról vagy Bangladesből), függetlenül a generációs státusztól vagy a bevándorlás időpontjától, és képesek angolul vagy pandzsábiul beszélni.

Kizárási kritériumok:

  • életkorlátozó betegség <12 hónap
  • fizikai képtelenség gyakorolni
  • visszatérő súlyos hipoglikémia vagy hipoglikémiás tudattalanság
  • a résztvevő családtagja vagy vele egy háztartásban élő
  • terhesség vagy terhességi cukorbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kulturálisan testreszabott cukorbetegség program

Kulturálisan testreszabott cukorbetegség program

  • kulturálisan szabott cukorbetegség oktatás
  • életmód tanácsadás
  • gyógyszerszedési tanácsadás
  • kortárs támogatója
  • kommunikációs tréning
  • családtagok bevonása
Tartalmazza a családtagok és kortársak támogatását Tartalmazza a kommunikációs tréninget
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátás magában foglalja az alapellátó orvos folyamatos látogatását a cukorbetegség folyamatos kezelésével kapcsolatban. Nyomtatott diabétesz oktatóanyagok.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az A1C vagy a vérnyomás változása (szisztolés vagy diasztolés vérnyomás)
Időkeret: a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül; 0, 3 és 6 hónap
a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül; 0, 3 és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az éhomi lipidprofil változása
Időkeret: 6 hónap; 0 és 6 hónap
6 hónap; 0 és 6 hónap
Súly vagy derékbőség változása
Időkeret: 6 hónap; 0, 3 és 6 hónap
6 hónap; 0, 3 és 6 hónap
egészségi állapot változása
Időkeret: 6 hónap; 0, 3 és 6 hónap
6 hónap; 0, 3 és 6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárással kapcsolatos eredmények
Időkeret: 6 hónap; 0, 3 és 6 hónap
egészségmagatartások, gyógyszer-adherencia, betegek bevonása/aktiválása, cukorbetegség kezelése, diabéteszes distressz, depresszió, szociális támogatás, tudás, motiváció, önhatékonyság.
6 hónap; 0, 3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nadia A Khan, MD MSc, University of British Columbia
  • Kutatásvezető: Tricia Tang, PhD, University pf British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

3
Iratkozz fel