- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02136654
Új modell a diabétesz dél-ázsiai kezeléséhez (NaMaSTe-Diabetes) az alapellátásban (Namaste)
2020. november 24. frissítette: Khan, University of British Columbia
A Kanadában és világszerte élő dél-ázsiaiakban (SA) magas a 2-es típusú cukorbetegség (cukorbetegség) aránya.
Annak ellenére, hogy ebben a populációban a cukorbetegség terhe van, a cukorbetegség kezelése továbbra is rossz.
Az SA-betegek kisebb valószínűséggel sportolnak, egészséges étrendet követnek (4), vesznek részt edzésprogramokban (5), és 24%-kal kisebb valószínűséggel érik el a cukorbetegséggel kapcsolatos glükóz-, vérnyomás- és lipid-célokat, mint az általános populációban (6).
Az SA-betegek 55-60%-a nem alkalmazta a diabéteszes életmentő gyógyszereit, szemben az általános populációban tapasztalt 30-35%-kal (7).
Ez a nagy szakadék a cukorbetegség ellátásában nem meglepő, tekintettel az alapellátásban dolgozók és az SA-betegek (8-10) közötti nyelvi és kommunikációs akadályokra, a cukorbetegséggel kapcsolatos ismeretek hiányára (8-11), az alternatív terápiák preferálása (12-14) és az alapvetően eltérő a cukorbetegséggel és a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos kulturális hiedelmek (15-18).
Bár van néhány előzetes bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a kulturálisan testreszabott, krónikus betegségmodellek javíthatják az eredményeket (21-24), a jelenlegi bizonyítékbázis nem elegendő ahhoz, hogy igazolja a kulturálisan testreszabott ellátás biztosításához szükséges rendszermódosításokat Kanadában.
Azt javasoljuk, hogy végezzünk randomizált, kontrollált vizsgálatot egy új, kulturálisan testreszabott életmód és gyógyszeradherencia-intervenció hatásának felmérésére rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedő SA-betegeknél.
A tanulmány a dél-ázsiai diabétesz kezelés új modellje (NaMaSTe-Diabetes) az alapellátásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Kanadában és világszerte élő dél-ázsiaiak magas arányban szenvednek krónikus betegségekben, beleértve a magas vérnyomást, a 2-es típusú cukorbetegséget (cukorbetegség) és a szívbetegségeket (1-3).
A cukorbetegség vitathatatlanul az egyik legsürgetőbb krónikus betegség a dél-ázsiai (SA) lakosság körében, mivel 50%-kal gyakrabban fordul elő SA-betegekben, mint az átlagpopulációban, 5-10 évvel korábban alakul ki, és a koraszülött szívbetegségek egyik fő oka. támadás és halál ebben a csoportban (1).
Annak ellenére, hogy ebben a populációban a cukorbetegség terhe van, a cukorbetegség kezelése továbbra is rossz.
A jelenlegi egészségügyi rendszerben az SA-betegek kisebb valószínűséggel sportolnak, egészséges étrendet követnek (4), edzésprogramokban vesznek részt (5), és 24%-kal kisebb valószínűséggel érik el a cukorbetegséggel kapcsolatos glükóz-, vérnyomás- és lipidcélokat, mint általános népesség (6).
Az SA-betegek 55-60%-a nem alkalmazta a diabéteszes életmentő gyógyszereit, szemben az általános populációban tapasztalt 30-35%-kal (7).
Ez a nagy szakadék a cukorbetegség ellátásában nem meglepő, tekintettel az alapellátásban dolgozók és az SA-betegek (8-10) közötti nyelvi és kommunikációs akadályokra, a cukorbetegséggel kapcsolatos ismeretek hiányára (8-11), az alternatív terápiák preferálása (12-14) és az alapvetően eltérő a cukorbetegséggel és a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos kulturális hiedelmek (15-18).
Bár van néhány előzetes bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a kulturálisan testreszabott, krónikus betegségmodellek javíthatják az eredményeket (21-24), a jelenlegi bizonyítékbázis nem elegendő ahhoz, hogy igazolja a kulturálisan testreszabott ellátás biztosításához szükséges rendszermódosításokat Kanadában.
Azt javasoljuk, hogy végezzünk randomizált, kontrollált vizsgálatot egy új, kulturálisan testreszabott életmód és gyógyszeradherencia-intervenció hatásának felmérésére rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedő SA-betegeknél.
A tanulmány a dél-ázsiai diabétesz kezelés új modellje (NaMaSTe-Diabetes) az alapellátásban.
A tanulmány célja, hogy 600, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget toborozzon, és véletlenszerűen besorolja őket egy kulturálisan testreszabott életmódra és gyógyszeres betartásra (családi, kultúrára szabott diabétesz önkezelési oktatás folyamatos kortárs támogatással), szemben a szokásos glikémiás kezeléssel (az A1C szint változása). ) és a vérnyomás (szisztolés és diasztolés vérnyomás) változása a kiindulási értékről 6 hónapra rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő SA betegeknél.
A NaMaSTe vizsgálat egy többközpontú, egyéni randomizált, kontrollált vizsgálat 600 rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedő (A1C ≥7%) SA-beteg bevonásával, akik a kanadai British Columbiában élnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Toborzás
- University of British Columbia
-
Kapcsolatba lépni:
- Gurpreet Oshan, BA
- Telefonszám: 778 387 3100
-
Kapcsolatba lépni:
- Nadia Khan, MD
- E-mail: nakhanubc@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Nadia Khan, MD
-
Kutatásvezető:
- Tricia Tang, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 19 év felett
- 2-es típusú diabetes mellitus, amely legalább egy gyógyszert (orális hipoglikémiás szert és/vagy inzulint) igényel a cukorbetegség szabályozására
- A1C ≥7% az elmúlt 1 évben
- hajlandóság/képesség, hogy részt vegyenek a cukorbeteg oktatáson, dietetikus és kortárs foglalkozásokon és nyomon követési értékeléseken
- a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
- önmagukat dél-ázsiainak ismerik (Indiából, Pakisztánból, Srí Lankáról vagy Bangladesből), függetlenül a generációs státusztól vagy a bevándorlás időpontjától, és képesek angolul vagy pandzsábiul beszélni.
Kizárási kritériumok:
- életkorlátozó betegség <12 hónap
- fizikai képtelenség gyakorolni
- visszatérő súlyos hipoglikémia vagy hipoglikémiás tudattalanság
- a résztvevő családtagja vagy vele egy háztartásban élő
- terhesség vagy terhességi cukorbetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kulturálisan testreszabott cukorbetegség program
Kulturálisan testreszabott cukorbetegség program
|
Tartalmazza a családtagok és kortársak támogatását Tartalmazza a kommunikációs tréninget
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátás magában foglalja az alapellátó orvos folyamatos látogatását a cukorbetegség folyamatos kezelésével kapcsolatban. Nyomtatott diabétesz oktatóanyagok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az A1C vagy a vérnyomás változása (szisztolés vagy diasztolés vérnyomás)
Időkeret: a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül; 0, 3 és 6 hónap
|
a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül; 0, 3 és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
az éhomi lipidprofil változása
Időkeret: 6 hónap; 0 és 6 hónap
|
6 hónap; 0 és 6 hónap
|
Súly vagy derékbőség változása
Időkeret: 6 hónap; 0, 3 és 6 hónap
|
6 hónap; 0, 3 és 6 hónap
|
egészségi állapot változása
Időkeret: 6 hónap; 0, 3 és 6 hónap
|
6 hónap; 0, 3 és 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az eljárással kapcsolatos eredmények
Időkeret: 6 hónap; 0, 3 és 6 hónap
|
egészségmagatartások, gyógyszer-adherencia, betegek bevonása/aktiválása, cukorbetegség kezelése, diabéteszes distressz, depresszió, szociális támogatás, tudás, motiváció, önhatékonyság.
|
6 hónap; 0, 3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nadia A Khan, MD MSc, University of British Columbia
- Kutatásvezető: Tricia Tang, PhD, University pf British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H14-00693
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus
-
Aalborg University HospitalAktív, nem toborzóPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael