- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02136654
Neuartiges Modell für die südasiatische Behandlungsstudie bei Diabetes (NaMaSTe-Diabetes) in der Grundversorgung (Namaste)
24. November 2020 aktualisiert von: Khan, University of British Columbia
Südasiaten (SA), die in Kanada und weltweit leben, leiden häufig an Typ-2-Diabetes (Diabetes).
Trotz der Belastung dieser Bevölkerungsgruppe durch Diabetes ist die Diabetesbehandlung nach wie vor unzureichend.
Bei SA-Patienten ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass sie Sport treiben, sich gesund ernähren (4), an Trainingsprogrammen teilnehmen (5) und die Wahrscheinlichkeit, dass sie die Glukose-, Blutdruck- und Lipidziele für Diabetes erreichen, um 24 % geringer sind als bei der Allgemeinbevölkerung (6).
55–60 % der SA-Patienten hielten ihre lebensrettenden Diabetes-Medikamente nicht ein, im Vergleich zu 30–35 % in der Allgemeinbevölkerung (7).
Diese große Lücke in der Diabetesversorgung ist angesichts der Sprach- und Kommunikationsbarrieren zwischen Hausärzten und SA-Patienten (8–10), fehlendem Wissen über Diabetes (8–11), Präferenz für alternative Therapien (12–14) und grundlegender Unterschiede nicht überraschend kulturelle Überzeugungen zu Diabetes und Diabetesmanagement (15-18).
Obwohl es einige vorläufige Beweise dafür gibt, dass kulturell zugeschnittene Modelle chronischer Krankheiten die Ergebnisse verbessern können (21-24), reicht die aktuelle Evidenzbasis nicht aus, um die Systemänderungen zu rechtfertigen, die erforderlich sind, um eine kulturell zugeschnittene Versorgung in allen Grundversorgungseinrichtungen Kanadas bereitzustellen.
Wir schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Auswirkungen eines neuartigen, kulturell zugeschnittenen Lebensstils und einer Intervention zur Medikamenteneinhaltung bei SA-Patienten mit schlecht kontrolliertem Diabetes zu bewerten.
Die Studie wird als Novel Model for South Asian Diabetes Treatment (NaMaSTe-Diabetes)-Studie in der Grundversorgung bezeichnet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Kanada und weltweit lebende Südasiaten leiden häufig an chronischen Krankheiten, darunter Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes (Diabetes) und Herzerkrankungen (1-3).
Diabetes ist wohl eine der dringendsten chronischen Krankheiten in der Bevölkerung Südasiens (SA), da er bei SA-Patienten 50 % häufiger auftritt als in der Allgemeinbevölkerung, sich 5–10 Jahre früher entwickelt und eine der Hauptursachen für vorzeitige Herzerkrankungen ist Angriff und Tod in dieser Gruppe (1).
Trotz der Belastung dieser Bevölkerungsgruppe durch Diabetes ist die Diabetesbehandlung nach wie vor unzureichend.
Im aktuellen Gesundheitssystem ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass SA-Patienten Sport treiben, sich gesund ernähren (4), an Trainingsprogrammen teilnehmen (5) und die Wahrscheinlichkeit, dass sie die Glukose-, Blutdruck- und Lipidziele für Diabetes erreichen, um 24 % geringer ist als bei SA-Patienten Allgemeinbevölkerung (6).
55–60 % der SA-Patienten hielten ihre lebensrettenden Diabetes-Medikamente nicht ein, im Vergleich zu 30–35 % in der Allgemeinbevölkerung (7).
Diese große Lücke in der Diabetesversorgung ist angesichts der Sprach- und Kommunikationsbarrieren zwischen Hausärzten und SA-Patienten (8–10), fehlendem Wissen über Diabetes (8–11), Präferenz für alternative Therapien (12–14) und grundlegender Unterschiede nicht überraschend kulturelle Überzeugungen zu Diabetes und Diabetesmanagement (15-18).
Obwohl es einige vorläufige Beweise dafür gibt, dass kulturell zugeschnittene Modelle chronischer Krankheiten die Ergebnisse verbessern können (21-24), reicht die aktuelle Evidenzbasis nicht aus, um die Systemänderungen zu rechtfertigen, die erforderlich sind, um eine kulturell zugeschnittene Versorgung in allen Grundversorgungseinrichtungen Kanadas bereitzustellen.
Wir schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Auswirkungen eines neuartigen, kulturell zugeschnittenen Lebensstils und einer Intervention zur Medikamenteneinhaltung bei SA-Patienten mit schlecht kontrolliertem Diabetes zu bewerten.
Die Studie wird als Novel Model for South Asian Diabetes Treatment (NaMaSTe-Diabetes)-Studie in der Grundversorgung bezeichnet.
Die Studie zielt darauf ab, 600 Patienten mit Typ-2-Diabetes zu rekrutieren und sie randomisiert entweder einer kulturell angepassten Lebensstil- und Medikamenteneinhaltungsintervention (familienbasierte, kulturell angepasste Diabetes-Selbstmanagementschulung mit kontinuierlicher Unterstützung durch Gleichaltrige) oder der üblichen Pflege zur Blutzuckerkontrolle (Änderung des A1C-Werts) zuzuordnen ) und Veränderung des Blutdrucks (systolischer und diastolischer Blutdruck) vom Ausgangswert bis 6 Monate bei SA-Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes.
Die NaMaSTe-Studie ist eine multizentrische, individuelle, randomisierte, kontrollierte Studie mit 600 SA-Patienten mit schlecht kontrolliertem Diabetes (A1C ≥ 7 %), die in British Columbia, Kanada, leben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
600
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Rekrutierung
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Gurpreet Oshan, BA
- Telefonnummer: 778 387 3100
-
Kontakt:
- Nadia Khan, MD
- E-Mail: nakhanubc@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Nadia Khan, MD
-
Hauptermittler:
- Tricia Tang, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >19 Jahre alt
- Typ-2-Diabetes mellitus, der mindestens ein Medikament (orales blutzuckersenkendes Mittel und/oder Insulin) zur Kontrolle des Diabetes erfordert
- A1C ≥7 % im letzten 1 Jahr
- Bereitschaft/Fähigkeit, an Diabetesschulungen, Ernährungsberater- und Peer-Sitzungen sowie Nachuntersuchungen teilzunehmen
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- identifizieren sich selbst als Südasiaten (aus Indien, Pakistan, Sri Lanka oder Bangladesch), unabhängig vom Generationsstatus oder Zeitpunkt der Einwanderung, und verfügen über die Fähigkeit, Englisch oder Punjabi zu sprechen.
Ausschlusskriterien:
- lebenslimitierende Erkrankung <12 Monate
- körperliche Unfähigkeit, Sport zu treiben
- wiederkehrende schwere Hypoglykämie oder hypoglykämische Bewusstlosigkeit
- Familienmitglied eines Teilnehmers oder im selben Haushalt lebender Teilnehmer
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsdiabetes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kulturell zugeschnittenes Diabetesprogramm
Kulturell zugeschnittenes Diabetesprogramm
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Beinhaltet die Unterstützung von Familienmitgliedern und Gleichaltrigen. Beinhaltet Kommunikationstraining
|
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die übliche Pflege umfasst weiterhin Besuche beim Hausarzt zur laufenden Diabetesbehandlung. Gedruckte Aufklärungsmaterialien zu Diabetes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des A1C-Wertes oder des Blutdrucks (systolischer oder diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten ab Studienbeginn; 0, 3 und 6 Monate
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innerhalb von 6 Monaten ab Studienbeginn; 0, 3 und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Nüchtern-Lipidprofils
Zeitfenster: 6 Monate; 0 und 6 Monate
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6 Monate; 0 und 6 Monate
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Gewichts- oder Taillenumfangsveränderung
Zeitfenster: 6 Monate; 0, 3 und 6 Monate
|
6 Monate; 0, 3 und 6 Monate
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Veränderung des Gesundheitszustandes
Zeitfenster: 6 Monate; 0, 3 und 6 Monate
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6 Monate; 0, 3 und 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrensbezogene Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate; 0, 3 und 6 Monate
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Gesundheitsverhalten, Medikamenteneinhaltung, Patienteneinbindung/-aktivierung, Diabetes-Management, Diabetes-Belastung, Depression, soziale Unterstützung, Wissen, Motivation, Selbstwirksamkeit.
|
6 Monate; 0, 3 und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nadia A Khan, MD MSc, University of British Columbia
- Hauptermittler: Tricia Tang, PhD, University pf British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H14-00693
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